Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% krém na melasmu
Účinnost Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% krém pro snížení plochy a indexu závažnosti melasmatu (MASI) a zlepšení jasu pokožky u melasmat epidermálního typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Curcuma xanthorrhiza Roxb., v Indonésii místně známá jako temulawak nebo v sundánštině koneng gede, je členem čeledi Zingiberaceae a pochází z Indonésie. Předchozí výzkum související s Curcuma xanthorriza Roxb. a jeho vliv na syntézu melaninu byl proveden pomocí houbové tyrosinázy Batubara et al. Studie zjistila, že methanolový extrakt z Curcuma xanthorriza Roxb. mohl snížit aktivitu enzymu tyrosinázy s inhibiční koncentrací 50 % (IC50) 0,27 mg/ml.
Výzkum provedený Lee et al. na kurkuminu z jiného druhu Curcuma, C. longa nebo kurkuma, prokázal, že kurkumin snižuje množství melaninu, aktivitu enzymu tyrosinázy a protein transkripčního faktoru spojeného s mikroptalmií (MITF). V in-silico studii Mustarichie et al. uvedli, že tři účinné látky v Curcuma xanthorriza Roxb. může inhibovat jak enzym tyrosinázu, tak hormon stimulující α-melanin (α-MSH). Xanthorrizol vykazoval nejúčinnější interakci s enzymem tyrosinázou, zatímco demethoxykurkumin vykazoval nejúčinnější interakci s α-MSH.
Dosud nebyl proveden žádný výzkum účinnosti 10% Curcuma xanthorriza Roxb. krém při léčbě melasmatu. Proto jsou vědci motivováni zkoumat účinnost 10% Curcuma xanthorriza Roxb. krém jako depigmentační činidlo, na základě hodnocení MASI skóre a úrovní jasu pokožky u pacientů s melasmatem epidermálního typu s použitím terapie split-face.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fathia Rianty, M.D.
- Telefonní číslo: +6281225955478
- E-mail: fathrianty@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +628156022505
- E-mail: r_hindritiani@yahoo.com
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Nábor
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Kontakt:
- Fathia Rianty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s diagnózou melasmatu epidermálního typu klinicky a vyšetřením Woodovou lampou.
- Studované subjekty vykazují melasmatické léze na obou stranách obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na Curcuma xanthorriza Roxb. nebo kyselina kojová na základě anamnézy.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacientky užívající hormonální antikoncepci v posledních 3 měsících.
- Pacienti užívající topické léky (depigmentační činidla, tretinoin nebo kortikosteroidy) v oblasti kůže, která má být testována v posledních 2 týdnech.
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy v posledním 1 měsíci.
- Pacienti podstupující laserovou terapii, mikrodermabrazi, chemický peeling a další estetické procedury v oblasti kůže, která má být testována za poslední 1 měsíc.
- Pacienti se zánětem na kůži obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Curcuma xanthorriza Roxb.
Patnáct pacientů bude aplikovat 10% Curcuma xanthorriza Roxb. krém lokálně do poloviny obličeje, jednou denně na noc, po dobu 2 měsíců. Spolu se studovaným lékem nebo pozitivní kontrolou dostanou pacienti standardní jednotný opalovací krém a mytí obličeje. |
Pacienti v experimentálních ramenech dostanou 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
krém na 2 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina kojová
Patnáct pacientů bude aplikovat 2% krém s kyselinou kojovou lokálně do poloviny obličeje jednou denně v noci po dobu 2 měsíců. Spolu se studovaným lékem nebo pozitivní kontrolou dostanou pacienti standardní jednotný opalovací krém a mytí obličeje. |
Pacienti v experimentálních ramenech budou dostávat 2% krém Kojic Acid po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre oblasti a indexu závažnosti melasmy (MASI).
Časové okno: 56 dní
|
Měřící škála pro subjektivní posouzení závažnosti melasmatu.
K měření závažnosti melasmatu se používají tři proměnné, jmenovitě tma (D), homogenita (H) a dotčená oblast (A).
|
56 dní
|
|
Jas pleti
Časové okno: 56 dní
|
Úroveň jasu pokožky se měří pomocí spektrofotometru.
Jas pleti se posuzuje na základě hodnoty L*, která se pohybuje od úplné tmy (L* = 0) po úplnou bělost (L* = 100).
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 56 dní
|
Nežádoucí reakce, které se mohou objevit na kůži po léčbě 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
krém nebo 2% krém kyseliny kojové zahrnují pocity, jako je svědění, pocit pálení, erytém, erytematózní papuly, edém, puchýře, kopřivka nebo pozánětlivá hyperpigmentace.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Ředitel studie: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Ředitel studie: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DV-202311.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .