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Curcuma Xanthorriza Roxb. 10 % Creme gegen Melasma

22. November 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Wirksamkeit von Curcuma Xanthorriza Roxb. 10 % Creme zur Reduzierung der MASI-Werte (Melasma Area and Severity Index) und zur Verbesserung der Hauthelligkeit bei epidermalem Melasma

Melasma ist eine erworbene Hyperpigmentierungsstörung mit multifaktorieller Ätiologie und komplexer Pathogenese, die die Lebensqualität betroffener Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Aufgrund der hohen Rezidivrate und des häufigen Auftretens behandlungsbedingter Nebenwirkungen stellt die Melasma-Therapie derzeit noch eine Herausforderung dar. Der Einsatz von Depigmentierungsmitteln ist ein entscheidender Bestandteil bei der Behandlung von Melasma. Hydrochinon gilt als Depigmentierungsmittel der ersten Wahl bei Melasma; Allerdings führt seine Verwendung häufig zu unerwünschten Wirkungen. Daher werden alternative Depigmentierungswirkstoffe benötigt. Curcuma xanthorriza Roxb., eine in Indonesien heimische Pflanze, wirkt durch Hemmung des Tyrosinase-Enzyms, Reduzierung der MITF-Transkription und Hemmung von α-MSH. Trotz dieser potenziellen Vorteile ist Curcuma xanthorriza Roxb. wurde nicht als Depigmentierungsmittel verwendet. Forschung zur Wirksamkeit von Curcuma xanthorriza Roxb. als Depigmentierungsmittel bei der Melasma-Behandlung wurde nicht durchgeführt. Daher ist es wichtig, Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit von 10 % Curcuma xanthorrhiza Roxb zu bestimmen. Creme zur Reduzierung des MASI-Werts und zur Verbesserung der Hauthelligkeit bei epidermalem Melasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curcuma xanthorrhiza Roxb., in Indonesien lokal als Temulawak oder auf Sundanesisch als Koneng Gede bekannt, gehört zur Familie der Zingiberaceae und ist in Indonesien beheimatet. Frühere Forschungen im Zusammenhang mit Curcuma xanthorriza Roxb. und seine Auswirkung auf die Melaninsynthese wurde von Batubara et al. mithilfe von Pilztyrosinase untersucht. Die Studie ergab, dass Methanolextrakt von Curcuma xanthorriza Roxb. könnte die Tyrosinase-Enzymaktivität mit einer Hemmkonzentration von 50 % (IC50) von 0,27 mg/ml verringern.

Untersuchungen von Lee et al. an Curcumin aus einer anderen Curcuma-Art, C. longa oder Kurkuma, zeigten, dass Curcumin die Melaninmenge, die Tyrosinase-Enzymaktivität und das Mikrophthalmie-assoziierte Transkriptionsfaktor-Protein (MITF) reduzierte. In einer In-silico-Studie haben Mustarichie et al. berichteten, dass die drei Wirkstoffe in Curcuma xanthorriza Roxb. könnte sowohl das Tyrosinase-Enzym als auch das α-Melanin-stimulierende Hormon (α-MSH) hemmen. Xanthorrizol zeigte die wirksamste Wechselwirkung mit dem Tyrosinase-Enzym, während Demethoxycurcumin die wirksamste Wechselwirkung mit α-MSH zeigte.

Bisher gab es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. Creme zur Behandlung von Melasma. Daher sind die Forscher motiviert, die Wirksamkeit von 10 % Curcuma xanthorriza Roxb zu untersuchen. Creme als Depigmentierungsmittel, basierend auf der Beurteilung der MASI-Werte und des Hauthelligkeitsgrads bei Patienten mit Melasma vom epidermalen Typ unter Verwendung der Split-Face-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Rekrutierung
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
          • Fathia Rianty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen und Männern wurde klinisch und durch Wood-Lampenuntersuchung ein Melasma vom epidermalen Typ diagnostiziert.
  • Die Studienteilnehmer weisen Melasma-Läsionen auf beiden Seiten des Gesichts auf.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Curcuma xanthorriza Roxb. oder Kojisäure basierend auf der Anamnese.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel eingenommen haben.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen topische Medikamente (Depigmentierungsmittel, Tretinoin oder Kortikosteroide) im zu testenden Hautbereich einnehmen.
  • Patienten, die im letzten Monat systemische Kortikosteroide angewendet haben.
  • Patienten, die sich im letzten Monat einer Lasertherapie, Mikrodermabrasion, chemischen Peelings und anderen ästhetischen Eingriffen im zu untersuchenden Hautbereich unterzogen haben.
  • Bei Patienten kommt es zu einer Entzündung der Gesichtshaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Curcuma xanthorriza Roxb.

Fünfzehn Patienten werden 10 % Curcuma xanthorriza Roxb anwenden. Tragen Sie die Creme 2 Monate lang einmal täglich abends auf die Gesichtshälfte auf.

Zusammen mit dem Studienmedikament oder der Positivkontrolle erhalten die Patienten standardmäßig einen einheitlichen Sonnenschutz und ein Gesichtswaschmittel.
Arzneimittel: 10 % Curcuma xanthorriza Roxb.
Patienten in Versuchsarmen erhalten 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. Creme für 2 Monate
Aktiver Komparator: Kojisäure

Fünfzehn Patienten tragen zwei Monate lang einmal täglich in der Nacht eine 2 %ige Kojisäure-Creme topisch auf die Gesichtshälfte auf.

Zusammen mit dem Studienmedikament oder der Positivkontrolle erhalten die Patienten standardmäßig einen einheitlichen Sonnenschutz und ein Gesichtswaschmittel.
Arzneimittel: 2 % Kojisäure
Patienten in Versuchsarmen erhalten 2 Monate lang 2 % Kojisäure-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASI-Score (Modified Melasma Area and Severity Index).
Zeitfenster: 56 Tage
Messskala zur subjektiven Beurteilung des Schweregrades eines Melasmas. Zur Beurteilung der Schwere des Melasmas werden drei Variablen herangezogen: Dunkelheit (D), Homogenität (H) und betroffener Bereich (A).
56 Tage
Hauthelligkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Der Helligkeitsgrad der Haut wird mit einem Spektralfotometer gemessen. Die Hauthelligkeit wird anhand des L*-Werts beurteilt, der von völliger Dunkelheit (L* = 0) bis völligem Weiß (L* = 100) reicht.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
Unerwünschte Reaktionen, die nach einer Therapie mit 10 % Curcuma xanthorriza Roxb auf der Haut auftreten können. Creme oder 2 % Kojisäure-Creme können zu Empfindungen wie Juckreiz, Brennen, Erythem, erythematösen Papeln, Ödemen, Blasenbildung, Urtikaria oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung führen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienstuhl: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-202311.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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