Curcuma Xanthorriza Roxb. Crema 10% para Melasma
Eficacia de la Curcuma Xanthorriza Roxb. Crema al 10% para reducir las puntuaciones del índice de gravedad y área del melasma (MASI) y mejorar el brillo de la piel en el melasma de tipo epidérmico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Curcuma xanthorrhiza Roxb., conocida localmente como temulawak en Indonesia o koneng gede en sundanés, es miembro de la familia Zingiberaceae y es originaria de Indonesia. Investigaciones previas relacionadas con Curcuma xanthorriza Roxb. y su impacto en la síntesis de melanina se realizó utilizando tirosinasa de hongos por Batubara et al. El estudio encontró que el extracto metanólico de Curcuma xanthorriza Roxb. podría disminuir la actividad de la enzima tirosinasa con una concentración de inhibición del 50% (IC50) de 0,27 mg/mL.
La investigación realizada por Lee et al. sobre curcumina de otra especie de Curcuma, C. longa o cúrcuma, demostró que la curcumina reducía la cantidad de melanina, la actividad de la enzima tirosinasa y la proteína del factor de transcripción asociado a microftalmia (MITF). En un estudio in silico, Mustarichie et al. informó que los tres compuestos activos de Curcuma xanthorriza Roxb. podría inhibir tanto la enzima tirosinasa como la hormona estimulante de la α-melanina (α-MSH). El xantorrizol mostró la interacción más efectiva con la enzima tirosinasa, mientras que la demetoxicurcumina mostró la interacción más efectiva con la α-MSH.
Hasta el momento, no se han realizado investigaciones sobre la eficacia del 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. Crema para el tratamiento del melasma. Por lo tanto, los investigadores están motivados a investigar la eficacia del 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. crema como agente despigmentante, basado en la evaluación de las puntuaciones MASI y los niveles de brillo de la piel en pacientes con melasma de tipo epidérmico que utilizan la terapia de cara dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fathia Rianty, M.D.
- Número de teléfono: +6281225955478
- Correo electrónico: fathrianty@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Número de teléfono: +628156022505
- Correo electrónico: r_hindritiani@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Reclutamiento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Contacto:
- Fathia Rianty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres diagnosticados con melasma de tipo epidérmico clínicamente y mediante examen con lámpara de Wood.
- Los sujetos del estudio presentan lesiones de melasma en ambos lados de la cara.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a Curcuma xanthorriza Roxb. o ácido kójico según la anamnesis.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
- Pacientes que utilizan medicamentos tópicos (agentes despigmentantes, tretinoína o corticosteroides) en el área de la piel a evaluar en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que utilizaron corticosteroides sistémicos en el último mes.
- Pacientes sometidos a terapia con láser, microdermoabrasión, exfoliaciones químicas y otros procedimientos estéticos en el área de la piel a evaluar en el último mes.
- Pacientes que experimentan inflamación en la piel del rostro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curcuma xanthorriza Roxb.
A quince pacientes se les aplicará Curcuma xanthorriza Roxb al 10%. Crema tópica en la mitad del rostro, una vez al día por la noche, durante 2 meses. Junto con el fármaco del estudio o el control positivo, los pacientes recibirán protector solar uniforme estándar y lavado de cara. |
Los pacientes de los brazos experimentales recibirán un 10% de Curcuma xanthorriza Roxb.
crema por 2 meses
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Comparador activo: Ácido kójico
Quince pacientes se aplicarán tópicamente una crema de ácido kójico al 2% en la mitad del rostro, una vez al día por la noche, durante 2 meses. Junto con el fármaco del estudio o el control positivo, los pacientes recibirán protector solar uniforme estándar y lavado de cara. |
Los pacientes de los brazos experimentales recibirán una crema de ácido kójico al 2% durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de gravedad y área del melasma modificado (MASI)
Periodo de tiempo: 56 días
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Escala de medición para evaluar subjetivamente la gravedad del melasma.
Hay tres variables que se utilizan para medir la gravedad del melasma, a saber, oscuridad (D), homogeneidad (H) y área afectada (A).
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56 días
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Brillo de la piel
Periodo de tiempo: 56 días
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El nivel de brillo de la piel se mide mediante un espectrofotómetro.
El brillo de la piel se evalúa en función del valor L*, que varía desde la oscuridad total (L* = 0) hasta la blancura total (L* = 100).
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 56 días
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Reacciones indeseables que pueden ocurrir en la piel después del tratamiento con Curcuma xanthorriza Roxb al 10%.
crema o crema de ácido kójico al 2% incluyen sensaciones como picor, sensación de ardor, eritema, pápulas eritematosas, edema, formación de ampollas, urticaria o hiperpigmentación postinflamatoria.
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Director de estudio: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Director de estudio: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV-202311.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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