Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% creme til Melasma

22. november 2023 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effektiviteten af ​​Curcuma Xanthorriza Roxb. 10 % creme til at reducere Melasma Area and Severity Index (MASI)-score og forbedring af hudens lyshed i epidermal type melasma

Melasma er en erhvervet hyperpigmenteringslidelse med en multifaktoriel ætiologi og kompleks patogenese, der kan forringe livskvaliteten for berørte patienter betydeligt. Lige nu er melasmaterapi stadig udfordrende på grund af dens høje gentagelsesrate og den almindelige forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger. Brugen af ​​depigmenteringsmidler er en afgørende komponent i behandlingen af ​​melasma. Hydroquinon står som det første linje depigmenteringsmiddel til melasma; dog fører det ofte til negative virkninger. Derfor er der behov for alternative depigmenteringsmidler. Curcuma xanthorriza Roxb., en indfødt plante i Indonesien, virker ved at hæmme tyrosinase-enzymet, reducere MITF-transskription og hæmme α-MSH. På trods af disse potentielle fordele er Curcuma xanthorriza Roxb. er ikke blevet brugt som depigmenteringsmiddel. Forskning i effektiviteten af ​​Curcuma xanthorriza Roxb. som et depigmenteringsmiddel i melasmabehandling er ikke blevet udført. Derfor er det vigtigt at udføre forskning for at bestemme effektiviteten af ​​en 10% Curcuma xanthorrhiza Roxb. creme til at reducere MASI-score og forbedre hudens lysstyrke i epidermal-type melasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcuma xanthorrhiza Roxb., kendt lokalt som temulawak i Indonesien eller koneng gede på sundanesisk, er medlem af Zingiberaceae-familien og er hjemmehørende i Indonesien. Tidligere forskning relateret til Curcuma xanthorriza Roxb. og dets indvirkning på melaninsyntese blev udført under anvendelse af svampetyrosinase af Batubara et al. Undersøgelsen viste, at methanolekstrakt af Curcuma xanthorriza Roxb. kunne reducere tyrosinase-enzymaktivitet med en hæmningskoncentration på 50 % (IC50) på 0,27 mg/ml.

Forskning udført af Lee et al. på curcumin fra en anden Curcuma-art, C. longa eller gurkemeje, viste, at curcumin reducerede melaninmængden, tyrosinase-enzymaktiviteten og mikropthalmia-associeret transkriptionsfaktor (MITF) protein. I en in-silico undersøgelse, Mustarichie et al. rapporterede, at de tre aktive forbindelser i Curcuma xanthorriza Roxb. kunne hæmme både tyrosinase-enzym og α-melanin-stimulerende hormon (α-MSH). Xanthorrizol udviste den mest effektive interaktion med tyrosinase-enzymet, mens demethoxycurcumin viste den mest effektive interaktion med α-MSH.

Indtil nu har der ikke været forskning i effektiviteten af ​​10% Curcuma xanthorriza Roxb. creme til behandling af melasma. Derfor er forskerne motiverede til at undersøge effektiviteten af ​​10% Curcuma xanthorriza Roxb. creme som et depigmenteringsmiddel, baseret på vurdering af MASI-score og hudlysstyrkeniveauer hos patienter med melasma af epidermal type ved brug af split-face-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
          • Fathia Rianty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og mænd diagnosticeret med epidermal-type melasma klinisk og gennem Woods lampeundersøgelse.
  • Undersøgelsespersoner udviser melasmalæsioner på begge sider af ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for Curcuma xanthorriza Roxb. eller kojinsyre baseret på anamnese.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der har brugt hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der bruger topisk medicin (depigmenteringsmidler, tretinoin eller kortikosteroider) i hudområdet, der skal testes inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for den sidste måned.
  • Patienter, der gennemgår laserterapi, mikrodermabrasion, kemisk peeling og andre æstetiske procedurer i hudområdet, der skal testes inden for den sidste 1 måned.
  • Patienter, der oplever betændelse i ansigtets hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcuma xanthorriza Roxb.

Femten patienter vil anvende 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. creme topisk på halvdelen af ​​ansigtet, en gang dagligt om natten, i 2 måneder.

Sammen med studiemedicin eller positiv kontrol vil patienter modtage standard ensartet solcreme og ansigtsvask.
Medicin: 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
Patienter i forsøgsarme vil modtage 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. creme i 2 måneder
Aktiv komparator: Kojic syre

Femten patienter vil anvende 2% kojicsyrecreme topisk på halvdelen af ​​ansigtet, en gang dagligt om natten, i 2 måneder.

Sammen med studiemedicin eller positiv kontrol vil patienter modtage standard ensartet solcreme og ansigtsvask.
Medicin: 2% Kojic syre
Patienter i forsøgsarme vil modtage 2 % Kojic Acid creme i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Melasma Area and Severity Index (MASI) score
Tidsramme: 56 dage
Måleskala til subjektiv vurdering af sværhedsgraden af ​​melasma. Der er tre variabler, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​melasma, nemlig mørke (D), homogenitet (H) og involveret område (A).
56 dage
Hudens lysstyrke
Tidsramme: 56 dage
Hudens lysstyrkeniveau måles ved hjælp af et spektrofotometer. Hudens lysstyrke vurderes ud fra L*-værdien, som spænder fra total mørke (L* = 0) til total hvidhed (L* = 100).
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
Uønskede reaktioner, der kan opstå på huden efter behandling med 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. creme eller 2 % kojic acid creme omfatter fornemmelser som kløe, en brændende fornemmelse, erytem, ​​erytematøse papler, ødem, blærer, nældefeber eller postinflammatorisk hyperpigmentering.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Studiestol: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studieleder: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studieleder: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-202311.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner