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Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% Creme para Melasma

22 de novembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Eficácia da Curcuma Xanthorriza Roxb. Creme a 10% na redução das pontuações do índice de área e gravidade do melasma (MASI) e melhora do brilho da pele no melasma do tipo epidérmico

O melasma é um distúrbio de hiperpigmentação adquirido com etiologia multifatorial e patogênese complexa que pode diminuir significativamente a qualidade de vida dos pacientes afetados. A partir de agora, a terapia do melasma continua a ser um desafio devido à sua elevada taxa de recorrência e à ocorrência comum de efeitos secundários relacionados com o tratamento. O uso de agentes despigmentantes é um componente crucial no manejo do melasma. A hidroquinona se destaca como agente despigmentante de primeira linha para melasma; no entanto, seu uso muitas vezes leva a efeitos adversos. Portanto, são necessários agentes despigmentantes alternativos. Curcuma xanthorriza Roxb., planta nativa da Indonésia, atua inibindo a enzima tirosinase, reduzindo a transcrição de MITF e inibindo α-MSH. Apesar desses benefícios potenciais, Curcuma xanthorriza Roxb. não tem sido utilizado como agente despigmentante. Pesquisa sobre a eficácia da Curcuma xanthorriza Roxb. como agente despigmentante no tratamento do melasma não foi realizado. Portanto, é essencial realizar pesquisas para determinar a eficácia de um 10% de Curcuma xanthorrhiza Roxb. creme na redução dos escores MASI e no aumento do brilho da pele no melasma do tipo epidérmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Curcuma xanthorrhiza Roxb., conhecida localmente como temulawak na Indonésia ou koneng gede em sudanês, é membro da família Zingiberaceae e é nativa da Indonésia. Pesquisas anteriores relacionadas à Curcuma xanthorriza Roxb. e seu impacto na síntese de melanina foi conduzido utilizando tirosinase de cogumelo por Batubara et al. O estudo descobriu que o extrato metanólico de Curcuma xanthorriza Roxb. poderia diminuir a atividade da enzima tirosinase com uma concentração de inibição de 50% (IC50) de 0,27 mg/mL.

Pesquisa conduzida por Lee et al. na curcumina de outra espécie de Curcuma, C. longa ou açafrão, demonstraram que a curcumina reduziu a quantidade de melanina, a atividade da enzima tirosinase e a proteína do fator de transcrição associado à microftalmia (MITF). Em um estudo in-silico, Mustarichie et al. relataram que os três compostos ativos da Curcuma xanthorriza Roxb. poderia inibir a enzima tirosinase e o hormônio estimulante da α-melanina (α-MSH). O xanthorrizol exibiu a interação mais eficaz com a enzima tirosinase, enquanto a desmetoxicurcumina mostrou a interação mais eficaz com o α-MSH.

Até o momento, não houve pesquisas sobre a eficácia de 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme no tratamento do melasma. Portanto, os pesquisadores estão motivados a investigar a eficácia de 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme como agente despigmentante, com base na avaliação dos escores MASI e níveis de brilho da pele em pacientes com melasma do tipo epidérmico em uso de terapia split-face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Recrutamento
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contato:
          • Fathia Rianty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com diagnóstico clínico de melasma do tipo epidérmico e através do exame com lâmpada de Wood.
  • Os participantes do estudo apresentam lesões de melasma em ambos os lados da face.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à Curcuma xanthorriza Roxb. ou ácido kójico com base na anamnese.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes em uso de anticoncepcionais hormonais nos últimos 3 meses.
  • Pacientes em uso de medicamentos tópicos (agentes despigmentantes, tretinoína ou corticosteróides) na área da pele a ser testada nas últimas 2 semanas.
  • Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos no último 1 mês.
  • Pacientes submetidos a laserterapia, microdermoabrasão, peelings químicos e outros procedimentos estéticos na área da pele a serem testadas no último 1 mês.
  • Pacientes com inflamação na pele facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curcuma xanthorriza Roxb.

Quinze pacientes aplicarão 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme topicamente na metade do rosto, uma vez ao dia à noite, durante 2 meses.

Junto com o medicamento do estudo ou controle positivo, os pacientes receberão protetor solar uniforme padrão e sabonete facial.

Os pacientes nos braços experimentais receberão 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme por 2 meses
Comparador Ativo: Ácido kójico

Quinze pacientes aplicarão creme de ácido kójico 2% topicamente na metade do rosto, uma vez ao dia à noite, durante 2 meses.

Junto com o medicamento do estudo ou controle positivo, os pacientes receberão protetor solar uniforme padrão e sabonete facial.

Os pacientes nos braços experimentais receberão creme de ácido kójico a 2% por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação modificada do Índice de Área e Gravidade do Melasma (MASI)
Prazo: 56 dias
Escala de medição para avaliar subjetivamente a gravidade do melasma. Existem três variáveis ​​utilizadas para avaliar a gravidade do melasma: escuridão (D), homogeneidade (H) e área envolvida (A).
56 dias
Brilho da pele
Prazo: 56 dias
O nível de brilho da pele é medido por meio de um espectrofotômetro. A luminosidade da pele é avaliada com base no valor L*, que varia do escuro total (L* = 0) até a brancura total (L* = 100).
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 56 dias
Reações indesejáveis ​​que podem ocorrer na pele após terapia com 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme ou creme de ácido kójico a 2% incluem sensações como coceira, sensação de queimação, eritema, pápulas eritematosas, edema, bolhas, urticária ou hiperpigmentação pós-inflamatória.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Diretor de estudo: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Diretor de estudo: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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