- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153134
Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% Creme para Melasma
Eficácia da Curcuma Xanthorriza Roxb. Creme a 10% na redução das pontuações do índice de área e gravidade do melasma (MASI) e melhora do brilho da pele no melasma do tipo epidérmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Curcuma xanthorrhiza Roxb., conhecida localmente como temulawak na Indonésia ou koneng gede em sudanês, é membro da família Zingiberaceae e é nativa da Indonésia. Pesquisas anteriores relacionadas à Curcuma xanthorriza Roxb. e seu impacto na síntese de melanina foi conduzido utilizando tirosinase de cogumelo por Batubara et al. O estudo descobriu que o extrato metanólico de Curcuma xanthorriza Roxb. poderia diminuir a atividade da enzima tirosinase com uma concentração de inibição de 50% (IC50) de 0,27 mg/mL.
Pesquisa conduzida por Lee et al. na curcumina de outra espécie de Curcuma, C. longa ou açafrão, demonstraram que a curcumina reduziu a quantidade de melanina, a atividade da enzima tirosinase e a proteína do fator de transcrição associado à microftalmia (MITF). Em um estudo in-silico, Mustarichie et al. relataram que os três compostos ativos da Curcuma xanthorriza Roxb. poderia inibir a enzima tirosinase e o hormônio estimulante da α-melanina (α-MSH). O xanthorrizol exibiu a interação mais eficaz com a enzima tirosinase, enquanto a desmetoxicurcumina mostrou a interação mais eficaz com o α-MSH.
Até o momento, não houve pesquisas sobre a eficácia de 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme no tratamento do melasma. Portanto, os pesquisadores estão motivados a investigar a eficácia de 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme como agente despigmentante, com base na avaliação dos escores MASI e níveis de brilho da pele em pacientes com melasma do tipo epidérmico em uso de terapia split-face.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fathia Rianty, M.D.
- Número de telefone: +6281225955478
- E-mail: fathrianty@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Número de telefone: +628156022505
- E-mail: r_hindritiani@yahoo.com
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Recrutamento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Contato:
- Fathia Rianty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com diagnóstico clínico de melasma do tipo epidérmico e através do exame com lâmpada de Wood.
- Os participantes do estudo apresentam lesões de melasma em ambos os lados da face.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à Curcuma xanthorriza Roxb. ou ácido kójico com base na anamnese.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes em uso de anticoncepcionais hormonais nos últimos 3 meses.
- Pacientes em uso de medicamentos tópicos (agentes despigmentantes, tretinoína ou corticosteróides) na área da pele a ser testada nas últimas 2 semanas.
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos no último 1 mês.
- Pacientes submetidos a laserterapia, microdermoabrasão, peelings químicos e outros procedimentos estéticos na área da pele a serem testadas no último 1 mês.
- Pacientes com inflamação na pele facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curcuma xanthorriza Roxb.
Quinze pacientes aplicarão 10% de Curcuma xanthorriza Roxb. creme topicamente na metade do rosto, uma vez ao dia à noite, durante 2 meses. Junto com o medicamento do estudo ou controle positivo, os pacientes receberão protetor solar uniforme padrão e sabonete facial. |
Os pacientes nos braços experimentais receberão 10% de Curcuma xanthorriza Roxb.
creme por 2 meses
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Comparador Ativo: Ácido kójico
Quinze pacientes aplicarão creme de ácido kójico 2% topicamente na metade do rosto, uma vez ao dia à noite, durante 2 meses. Junto com o medicamento do estudo ou controle positivo, os pacientes receberão protetor solar uniforme padrão e sabonete facial. |
Os pacientes nos braços experimentais receberão creme de ácido kójico a 2% por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação modificada do Índice de Área e Gravidade do Melasma (MASI)
Prazo: 56 dias
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Escala de medição para avaliar subjetivamente a gravidade do melasma.
Existem três variáveis utilizadas para avaliar a gravidade do melasma: escuridão (D), homogeneidade (H) e área envolvida (A).
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56 dias
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Brilho da pele
Prazo: 56 dias
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O nível de brilho da pele é medido por meio de um espectrofotômetro.
A luminosidade da pele é avaliada com base no valor L*, que varia do escuro total (L* = 0) até a brancura total (L* = 100).
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: 56 dias
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Reações indesejáveis que podem ocorrer na pele após terapia com 10% de Curcuma xanthorriza Roxb.
creme ou creme de ácido kójico a 2% incluem sensações como coceira, sensação de queimação, eritema, pápulas eritematosas, edema, bolhas, urticária ou hiperpigmentação pós-inflamatória.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Diretor de estudo: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Diretor de estudo: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV-202311.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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