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Curcuma Xanthorriza Roxb. Crème 10% pour Mélasma

22 novembre 2023 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Efficacité du Curcuma Xanthorriza Roxb. Crème à 10 % pour réduire les scores de surface et d'indice de gravité du mélasma (MASI) et améliorer la luminosité de la peau dans le mélasma de type épidermique

Le mélasma est un trouble d'hyperpigmentation acquis dont l'étiologie multifactorielle et la pathogenèse complexe peuvent diminuer considérablement la qualité de vie des patients atteints. À l’heure actuelle, le traitement par mélasma reste un défi en raison de son taux de récidive élevé et de l’apparition fréquente d’effets secondaires liés au traitement. L'utilisation d'agents dépigmentants est un élément crucial dans la gestion du mélasma. L’hydroquinone est l’agent dépigmentant de première intention du mélasma ; cependant, son utilisation entraîne souvent des effets indésirables. Par conséquent, des agents dépigmentants alternatifs sont nécessaires. Curcuma xanthorriza Roxb., une plante indigène d'Indonésie, agit en inhibant l'enzyme tyrosinase, en réduisant la transcription du MITF et en inhibant l'α-MSH. Malgré ces avantages potentiels, Curcuma xanthorriza Roxb. n’a pas été utilisé comme agent dépigmentant. Recherche sur l'efficacité du Curcuma xanthorriza Roxb. en tant qu'agent dépigmentant dans le traitement du mélasma n'a pas été réalisée. Il est donc essentiel de mener des recherches pour déterminer l’efficacité d’un Curcuma xanthorrhiza Roxb à 10 %. crème pour réduire les scores MASI et améliorer la luminosité de la peau dans le mélasma de type épidermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Curcuma xanthorrhiza Roxb., connu localement sous le nom de temulawak en Indonésie ou koneng gede en sundanais, fait partie de la famille des Zingiberaceae et est originaire d'Indonésie. Recherches antérieures liées à Curcuma xanthorriza Roxb. et son impact sur la synthèse de mélanine a été réalisé à l'aide de la tyrosinase de champignon par Batubara et al. L'étude a révélé que l'extrait méthanolique de Curcuma xanthorriza Roxb. pourrait diminuer l'activité de l'enzyme tyrosinase avec une concentration d'inhibition de 50 % (IC50) de 0,27 mg/mL.

Les recherches menées par Lee et al. sur la curcumine d'une autre espèce de Curcuma, C. longa ou curcuma, a démontré que la curcumine réduisait la quantité de mélanine, l'activité enzymatique tyrosinase et la protéine du facteur de transcription associé à la microphtalmie (MITF). Dans une étude in silico, Mustarichie et al. rapporté que les trois composés actifs du Curcuma xanthorriza Roxb. pourrait inhiber à la fois l’enzyme tyrosinase et l’hormone stimulant la α-mélanine (α-MSH). Le xanthorrizol a présenté l'interaction la plus efficace avec l'enzyme tyrosinase, tandis que la déméthoxycurcumine a montré l'interaction la plus efficace avec l'α-MSH.

Jusqu'à présent, aucune recherche n'a été menée sur l'efficacité de 10 % de Curcuma xanthorriza Roxb. crème pour traiter le mélasma. Par conséquent, les chercheurs sont motivés pour étudier l’efficacité de 10 % de Curcuma xanthorriza Roxb. crème comme agent dépigmentant, basée sur l'évaluation des scores MASI et des niveaux de luminosité de la peau chez des patients atteints de mélasma de type épidermique utilisant la thérapie du visage divisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Recrutement
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
          • Fathia Rianty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes diagnostiqués cliniquement et par examen à la lampe de Wood avec un mélasma de type épidermique.
  • Les sujets de l'étude présentent des lésions de mélasma des deux côtés du visage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au Curcuma xanthorriza Roxb. ou acide kojique basé sur l'anamnèse.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patientes utilisant des contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois.
  • Patients utilisant des médicaments topiques (agents dépigmentants, trétinoïne ou corticostéroïdes) dans la zone cutanée à tester au cours des 2 dernières semaines.
  • Patients utilisant des corticostéroïdes systémiques au cours du dernier mois.
  • Patients subissant une thérapie au laser, une microdermabrasion, des peelings chimiques et d'autres procédures esthétiques dans la zone cutanée à tester au cours du dernier mois.
  • Patients présentant une inflammation de la peau du visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curcuma xanthorriza Roxb.

Quinze patients appliqueront 10 % de Curcuma xanthorriza Roxb. crème topique sur la moitié du visage, une fois par jour le soir, pendant 2 mois.

En plus du médicament à l'étude ou d'un contrôle positif, les patients recevront un écran solaire uniforme standard et un nettoyant pour le visage.
Médicament: 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
Les patients des bras expérimentaux recevront 10 % de Curcuma xanthorriza Roxb. crème pendant 2 mois
Comparateur actif: L'acide kojique

Quinze patients appliqueront localement une crème à l'acide kojique à 2 % sur la moitié du visage, une fois par jour le soir, pendant 2 mois.

En plus du médicament à l'étude ou d'un contrôle positif, les patients recevront un écran solaire uniforme standard et un nettoyant pour le visage.
Médicament: 2% d'acide kojique
Les patients des bras expérimentaux recevront une crème à 2 % d'acide kojique pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI)
Délai: 56 jours
Échelle de mesure pour évaluer subjectivement la gravité du mélasma. Trois variables sont utilisées pour évaluer la gravité du mélasma, à savoir l'obscurité (D), l'homogénéité (H) et la zone impliquée (A).
56 jours
Luminosité de la peau
Délai: 56 jours
Le niveau de luminosité de la peau est mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre. La luminosité de la peau est évaluée sur la base de la valeur L*, qui va de l'obscurité totale (L* = 0) à la blancheur totale (L* = 100).
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 56 jours
Réactions indésirables pouvant survenir sur la peau après un traitement par Curcuma xanthorriza Roxb à 10 %. La crème ou la crème à l'acide kojique à 2 % comprennent des sensations telles que des démangeaisons, une sensation de brûlure, un érythème, des papules érythémateuses, un œdème, des cloques, de l'urticaire ou une hyperpigmentation post-inflammatoire.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Directeur d'études: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Directeur d'études: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV-202311.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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