- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153134
Куркума Ксанторриза Роксб. 10% крем от мелазмы
Эффективность Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% крем для уменьшения площади и индекса тяжести мелазмы (MASI) и улучшения блеска кожи при мелазме эпидермального типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Curcuma xanthorrhiza Roxb., известная как temulawak в Индонезии или koneng gede на суданском языке, является членом семейства Zingiberaceae и родом из Индонезии. Предыдущие исследования касались Curcuma xanthorriza Roxb. и его влияние на синтез меланина было проведено с использованием грибной тирозиназы Batubara et al. Исследование показало, что метаноловый экстракт Curcuma xanthorriza Roxb. может снизить активность фермента тирозиназы при концентрации ингибирования 50% (IC50) 0,27 мг/мл.
Исследования, проведенные Lee et al. на куркумине из другого вида куркумы, C. longa или куркумы, было продемонстрировано, что куркумин снижает количество меланина, активность фермента тирозиназы и белок фактора транскрипции, связанного с микрофтальмией (MITF). В исследовании in-silico Mustarichie et al. сообщили, что три активных соединения в Curcuma xanthorriza Roxb. может ингибировать как фермент тирозиназу, так и α-меланинстимулирующий гормон (α-MSH). Ксанторризол наиболее эффективно взаимодействовал с ферментом тирозиназой, а деметоксикуркумин — с α-MSH.
До сих пор не проводилось исследований эффективности 10% Curcuma xanthorriza Roxb. крем для лечения меланодермии. Таким образом, исследователи заинтересованы в изучении эффективности 10% Curcuma xanthorriza Roxb. крема в качестве депигментационного средства, на основе оценки показателей MASI и уровня яркости кожи у пациентов с мелазмой эпидермального типа с использованием терапии с разделением лица.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fathia Rianty, M.D.
- Номер телефона: +6281225955478
- Электронная почта: fathrianty@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Номер телефона: +628156022505
- Электронная почта: r_hindritiani@yahoo.com
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Рекрутинг
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Контакт:
- Fathia Rianty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У женщин и мужчин диагностирована мелазма эпидермального типа клинически и с помощью лампы Вуда.
- У участников исследования наблюдались очаги меланодермии на обеих сторонах лица.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к Curcuma xanthorriza Roxb. или койевая кислота на основании анамнеза.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациентки, применяющие гормональные противозачаточные средства в течение последних 3 мес.
- Пациенты, использующие препараты местного действия (депигментационные средства, третиноин или кортикостероиды) на участке кожи, подлежащем обследованию, в течение последних 2 недель.
- Пациенты, принимавшие системные кортикостероиды в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты, проходящие лазерную терапию, микродермабразию, химический пилинг и другие эстетические процедуры на участке кожи, подлежащим обследованию в течение последнего 1 месяца.
- У больных наблюдаются воспаления на коже лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Куркума ксанторриза Роксб.
Пятнадцать пациентов будут применять 10% Curcuma xanthorriza Roxb. крем местно на половину лица один раз в день вечером в течение 2 месяцев. Наряду с исследуемым препаратом или положительным контролем пациенты будут получать стандартный солнцезащитный крем и средство для умывания лица. |
Пациенты в экспериментальных группах будут получать 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
крем на 2 месяца
|
|
Активный компаратор: Койевая кислота
Пятнадцать пациентов будут наносить крем с 2% койевой кислотой местно на половину лица один раз в день на ночь в течение 2 месяцев. Наряду с исследуемым препаратом или положительным контролем пациенты будут получать стандартный солнцезащитный крем и средство для умывания лица. |
Пациенты экспериментальных групп будут получать крем с 2% койевой кислотой в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс площади и тяжести мелазмы (MASI)
Временное ограничение: 56 дней
|
Шкала измерения для субъективной оценки тяжести мелазмы.
Для оценки тяжести мелазмы используются три переменные: темнота (D), однородность (H) и пораженная площадь (A).
|
56 дней
|
|
Яркость кожи
Временное ограничение: 56 дней
|
Уровень яркости кожи измеряется с помощью спектрофотометра.
Яркость кожи оценивается на основе значения L*, которое варьируется от полной темноты (L* = 0) до полной белизны (L* = 100).
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 56 дней
|
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на коже после терапии 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
крем или крем с 2% койевой кислотой могут вызывать такие ощущения, как зуд, жжение, эритема, эритематозные папулы, отек, образование волдырей, крапивница или поствоспалительная гиперпигментация.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Директор по исследованиям: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Директор по исследованиям: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV-202311.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .