- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153134
Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% Crème voor Melasma
Effectiviteit van Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% crème voor het verminderen van Melasma Area and Severity Index (MASI)-scores en verbetering van de helderheid van de huid bij epidermaal type Melasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Curcuma xanthorrhiza Roxb., plaatselijk bekend als temulawak in Indonesië of koneng gede in het Sundanees, is een lid van de Zingiberaceae-familie en komt oorspronkelijk uit Indonesië. Eerder onderzoek gerelateerd aan Curcuma xanthorriza Roxb. en de impact ervan op de melaninesynthese werd uitgevoerd met behulp van paddestoeltyrosinase door Batubara et al. Uit de studie bleek dat methanol-extract van Curcuma xanthorriza Roxb. zou de tyrosinase-enzymactiviteit kunnen verlagen met een remmingsconcentratie van 50% (IC50) van 0,27 mg/ml.
Onderzoek uitgevoerd door Lee et al. op curcumine van een andere Curcuma-soort, C. longa of kurkuma, toonde aan dat curcumine de hoeveelheid melanine, de tyrosinase-enzymactiviteit en het met microftalmie geassocieerde transcriptiefactor (MITF) -eiwit verminderde. In een in-silico-studie hebben Mustarichie et al. meldde dat de drie actieve verbindingen in Curcuma xanthorriza Roxb. zou zowel het tyrosinase-enzym als het α-melaninestimulerend hormoon (α-MSH) kunnen remmen. Xanthorrizol vertoonde de meest effectieve interactie met het tyrosinase-enzym, terwijl demethoxycurcumine de meest effectieve interactie vertoonde met α-MSH.
Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van 10% Curcuma xanthorriza Roxb. crème bij de behandeling van melasma. Daarom zijn de onderzoekers gemotiveerd om de werkzaamheid van 10% Curcuma xanthorriza Roxb te onderzoeken. crème als depigmentatiemiddel, gebaseerd op de beoordeling van MASI-scores en huidhelderheidsniveaus bij patiënten met melasma van het epidermale type met behulp van split-face-therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fathia Rianty, M.D.
- Telefoonnummer: +6281225955478
- E-mail: fathrianty@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +628156022505
- E-mail: r_hindritiani@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Werving
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Contact:
- Fathia Rianty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij vrouwen en mannen werd klinisch en via Wood's lamp-onderzoek de diagnose melasma van het epidermale type gesteld.
- De proefpersonen vertonen melasma-laesies aan beide zijden van het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor Curcuma xanthorriza Roxb. of kojinezuur op basis van anamnese.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.
- Patiënten die in de afgelopen 2 weken plaatselijke medicijnen (depigmentatiemiddelen, tretinoïne of corticosteroïden) hebben gebruikt in het te testen huidgebied.
- Patiënten die de afgelopen 1 maand systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
- Patiënten die in de afgelopen maand lasertherapie, microdermabrasie, chemische peelings en andere esthetische ingrepen in het te testen huidgebied hebben ondergaan.
- Patiënten met ontstekingen op de gezichtshuid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Curcuma xanthorriza Roxb.
Vijftien patiënten zullen 10% Curcuma xanthorriza Roxb toepassen. crème plaatselijk op de helft van het gezicht, eenmaal daags 's nachts, gedurende 2 maanden. Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of de positieve controle krijgen patiënten standaard uniforme zonnebrandcrème en gezichtsreiniging. |
Patiënten in experimentele armen krijgen 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
crème gedurende 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Kojiczuur
Vijftien patiënten zullen 2% kojinezuurcrème plaatselijk op de helft van het gezicht aanbrengen, eenmaal daags 's nachts, gedurende twee maanden. Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of de positieve controle krijgen patiënten standaard uniforme zonnebrandcrème en gezichtsreiniging. |
Patiënten in experimentele armen krijgen gedurende 2 maanden 2% kojiczuurcrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Melasma Area and Severity Index (MASI)-score
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Meetschaal voor het subjectief beoordelen van de ernst van melasma.
Er zijn drie variabelen die worden gebruikt om de ernst van melasma te meten, namelijk duisternis (D), homogeniteit (H) en het betrokken gebied (A).
|
56 dagen
|
|
Helderheid van de huid
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Het helderheidsniveau van de huid wordt gemeten met behulp van een spectrofotometer.
De helderheid van de huid wordt beoordeeld op basis van de L*-waarde, die varieert van totale duisternis (L* = 0) tot totale witheid (L* = 100).
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Ongewenste reacties die op de huid kunnen optreden na behandeling met 10% Curcuma xanthorriza Roxb.
crème of 2% kojinezuurcrème omvatten sensaties zoals jeuk, een branderig gevoel, erytheem, erythemateuze papels, oedeem, blaarvorming, urticaria of post-inflammatoire hyperpigmentatie.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Studie directeur: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Studie directeur: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV-202311.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .