Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% Crème voor Melasma

22 november 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Effectiviteit van Curcuma Xanthorriza Roxb. 10% crème voor het verminderen van Melasma Area and Severity Index (MASI)-scores en verbetering van de helderheid van de huid bij epidermaal type Melasma

Melasma is een verworven hyperpigmentatiestoornis met een multifactoriële etiologie en complexe pathogenese die de kwaliteit van leven van getroffen patiënten aanzienlijk kan verminderen. Tot nu toe blijft melasmatherapie een uitdaging vanwege het hoge recidiefpercentage en het vaak voorkomen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Het gebruik van depigmentatiemiddelen is een cruciaal onderdeel bij de behandeling van melasma. Hydrochinon is het eerstelijns depigmentatiemiddel voor melasma; het gebruik ervan leidt echter vaak tot nadelige effecten. Daarom zijn alternatieve depigmentatiemiddelen nodig. Curcuma xanthorriza Roxb., een inheemse plant uit Indonesië, werkt door het tyrosinase-enzym te remmen, de MITF-transcriptie te verminderen en α-MSH te remmen. Ondanks deze potentiële voordelen is Curcuma xanthorriza Roxb. is niet gebruikt als depigmentatiemiddel. Onderzoek naar de effectiviteit van Curcuma xanthorriza Roxb. als depigmentatiemiddel bij de behandeling van melasma is niet uitgevoerd. Daarom is het essentieel om onderzoek te doen naar de effectiviteit van een 10% Curcuma xanthorrhiza Roxb. crème bij het verminderen van MASI-scores en het verbeteren van de helderheid van de huid bij melasma van het epidermale type.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Curcuma xanthorrhiza Roxb., plaatselijk bekend als temulawak in Indonesië of koneng gede in het Sundanees, is een lid van de Zingiberaceae-familie en komt oorspronkelijk uit Indonesië. Eerder onderzoek gerelateerd aan Curcuma xanthorriza Roxb. en de impact ervan op de melaninesynthese werd uitgevoerd met behulp van paddestoeltyrosinase door Batubara et al. Uit de studie bleek dat methanol-extract van Curcuma xanthorriza Roxb. zou de tyrosinase-enzymactiviteit kunnen verlagen met een remmingsconcentratie van 50% (IC50) van 0,27 mg/ml.

Onderzoek uitgevoerd door Lee et al. op curcumine van een andere Curcuma-soort, C. longa of kurkuma, toonde aan dat curcumine de hoeveelheid melanine, de tyrosinase-enzymactiviteit en het met microftalmie geassocieerde transcriptiefactor (MITF) -eiwit verminderde. In een in-silico-studie hebben Mustarichie et al. meldde dat de drie actieve verbindingen in Curcuma xanthorriza Roxb. zou zowel het tyrosinase-enzym als het α-melaninestimulerend hormoon (α-MSH) kunnen remmen. Xanthorrizol vertoonde de meest effectieve interactie met het tyrosinase-enzym, terwijl demethoxycurcumine de meest effectieve interactie vertoonde met α-MSH.

Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van 10% Curcuma xanthorriza Roxb. crème bij de behandeling van melasma. Daarom zijn de onderzoekers gemotiveerd om de werkzaamheid van 10% Curcuma xanthorriza Roxb te onderzoeken. crème als depigmentatiemiddel, gebaseerd op de beoordeling van MASI-scores en huidhelderheidsniveaus bij patiënten met melasma van het epidermale type met behulp van split-face-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Werving
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
          • Fathia Rianty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij vrouwen en mannen werd klinisch en via Wood's lamp-onderzoek de diagnose melasma van het epidermale type gesteld.
  • De proefpersonen vertonen melasma-laesies aan beide zijden van het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Curcuma xanthorriza Roxb. of kojinezuur op basis van anamnese.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken plaatselijke medicijnen (depigmentatiemiddelen, tretinoïne of corticosteroïden) hebben gebruikt in het te testen huidgebied.
  • Patiënten die de afgelopen 1 maand systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
  • Patiënten die in de afgelopen maand lasertherapie, microdermabrasie, chemische peelings en andere esthetische ingrepen in het te testen huidgebied hebben ondergaan.
  • Patiënten met ontstekingen op de gezichtshuid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Curcuma xanthorriza Roxb.

Vijftien patiënten zullen 10% Curcuma xanthorriza Roxb toepassen. crème plaatselijk op de helft van het gezicht, eenmaal daags 's nachts, gedurende 2 maanden.

Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of de positieve controle krijgen patiënten standaard uniforme zonnebrandcrème en gezichtsreiniging.

Patiënten in experimentele armen krijgen 10% Curcuma xanthorriza Roxb. crème gedurende 2 maanden
Actieve vergelijker: Kojiczuur

Vijftien patiënten zullen 2% kojinezuurcrème plaatselijk op de helft van het gezicht aanbrengen, eenmaal daags 's nachts, gedurende twee maanden.

Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of de positieve controle krijgen patiënten standaard uniforme zonnebrandcrème en gezichtsreiniging.

Patiënten in experimentele armen krijgen gedurende 2 maanden 2% kojiczuurcrème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Melasma Area and Severity Index (MASI)-score
Tijdsspanne: 56 dagen
Meetschaal voor het subjectief beoordelen van de ernst van melasma. Er zijn drie variabelen die worden gebruikt om de ernst van melasma te meten, namelijk duisternis (D), homogeniteit (H) en het betrokken gebied (A).
56 dagen
Helderheid van de huid
Tijdsspanne: 56 dagen
Het helderheidsniveau van de huid wordt gemeten met behulp van een spectrofotometer. De helderheid van de huid wordt beoordeeld op basis van de L*-waarde, die varieert van totale duisternis (L* = 0) tot totale witheid (L* = 100).
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Ongewenste reacties die op de huid kunnen optreden na behandeling met 10% Curcuma xanthorriza Roxb. crème of 2% kojinezuurcrème omvatten sensaties zoals jeuk, een branderig gevoel, erytheem, erythemateuze papels, oedeem, blaarvorming, urticaria of post-inflammatoire hyperpigmentatie.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studie directeur: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studie directeur: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren