Curcuma Xanthorriza Roxb. 10 % krem for Melasma
Effektiviteten til Curcuma Xanthorriza Roxb. 10 % krem for å redusere melasmaområde og alvorlighetsindeks (MASI)-score og forbedring av hudens lyshet i epidermal melasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Curcuma xanthorrhiza Roxb., kjent lokalt som temulawak i Indonesia eller koneng gede på sundanesisk, er medlem av Zingiberaceae-familien og er hjemmehørende i Indonesia. Tidligere forskning relatert til Curcuma xanthorriza Roxb. og dens innvirkning på melaninsyntese ble utført ved bruk av sopptyrosinase av Batubara et al. Studien fant at metanolekstrakt av Curcuma xanthorriza Roxb. kunne redusere tyrosinase-enzymaktiviteten med en hemmingskonsentrasjon på 50 % (IC50) på 0,27 mg/ml.
Forskning utført av Lee et al. på curcumin fra en annen Curcuma-art, C. longa eller gurkemeie, viste at curcumin reduserte melaninmengden, tyrosinaseenzymaktiviteten og mikroftalmiassosiert transkripsjonsfaktor (MITF) protein. I en in-silico-studie, Mustarichie et al. rapporterte at de tre aktive forbindelsene i Curcuma xanthorriza Roxb. kunne hemme både tyrosinase-enzym og α-melaninstimulerende hormon (α-MSH). Xanthorrizol viste den mest effektive interaksjonen med tyrosinase-enzymet, mens demethoxycurcumin viste den mest effektive interaksjonen med α-MSH.
Frem til dette punktet har det ikke vært forskning på effektiviteten til 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. krem i behandling av melasma. Derfor er forskerne motivert til å undersøke effekten av 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. krem som et depigmenteringsmiddel, basert på vurdering av MASI-score og hudlyshetsnivåer hos pasienter med melasma av epidermal type ved bruk av delt ansiktsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fathia Rianty, M.D.
- Telefonnummer: +6281225955478
- E-post: fathrianty@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reti Hindritiani, M.D., PhD
- Telefonnummer: +628156022505
- E-post: r_hindritiani@yahoo.com
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Rekruttering
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fathia Rianty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn diagnostisert med epidermal-type melasma klinisk og gjennom Woods lampeundersøkelse.
- Undersøkelsespersoner viser melasmalesjoner på begge sider av ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor Curcuma xanthorriza Roxb. eller kojinsyre basert på anamnese.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som har brukt hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene.
- Pasienter som bruker aktuelle medisiner (depigmenteringsmidler, tretinoin eller kortikosteroider) i hudområdet som skal testes i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienter som har brukt systemiske kortikosteroider siste 1 måned.
- Pasienter som gjennomgår laserterapi, mikrodermabrasjon, kjemisk peeling og andre estetiske prosedyrer i hudområdet som skal testes i løpet av den siste 1 måneden.
- Pasienter som opplever betennelse i ansiktshuden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Curcuma xanthorriza Roxb.
Femten pasienter vil bruke 10 % Curcuma xanthorriza Roxb. krem topisk på halvparten av ansiktet, en gang daglig om natten, i 2 måneder. Sammen med studiemedisin eller positiv kontroll, vil pasienter motta standard uniform solkrem og ansiktsvask. |
Pasienter i eksperimentelle armer vil motta 10 % Curcuma xanthorriza Roxb.
krem i 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kojic syre
Femten pasienter vil påføre 2% kojicsyrekrem topisk på halvparten av ansiktet, en gang daglig om natten, i 2 måneder. Sammen med studiemedisin eller positiv kontroll, vil pasienter motta standard uniform solkrem og ansiktsvask. |
Pasienter i eksperimentelle armer vil få 2 % Kojic Acid-krem i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum
Tidsramme: 56 dager
|
Måleskala for subjektiv vurdering av alvorlighetsgraden av melasma.
Det er tre variabler som brukes til å måle alvorlighetsgraden av melasma, nemlig mørke (D), homogenitet (H) og involvert område (A).
|
56 dager
|
|
Hudens lyshet
Tidsramme: 56 dager
|
Lysstyrkenivået til huden måles ved hjelp av et spektrofotometer.
Hudens lysstyrke vurderes basert på L*-verdien, som varierer fra total mørke (L* = 0) til total hvithet (L* = 100).
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
|
Uønskede reaksjoner som kan oppstå på huden etter behandling med 10 % Curcuma xanthorriza Roxb.
krem eller 2 % kojic acid krem inkluderer opplevelser som kløe, en brennende følelse, erytem, erytematøse papler, ødem, blemmer, urticaria eller postinflammatorisk hyperpigmentering.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Reti Hindritiani, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Studieleder: Diah Puspitosari, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Studieleder: Fathia Rianty, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV-202311.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .