Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEO: Neoadjuvantní chemoterapie, excize a pozorování u časného karcinomu rekta

23. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group
Účelem této studie je zjistit účinky chemoterapie s následnou méně invazivní operací na pacienty a jejich časnou rakovinu konečníku. Přístup tohoto pokusu bude považován za úspěšný, pokud alespoň 65 % účastníků dokáže udržet konečník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní dobře středně diferencovaný rektální adenokarcinom diagnostikovaný do 90 dnů před zařazením do studie.

  • Stádium nádoru cT1-T3abN0 na základě MRI pánve

    • cT1N0- nádorová invaze do submukózy, bez radiografických důkazů mezorektálních uzlinových metastáz, nádorových depozit nebo vaskulární invaze.
    • cT2N0 - nádorová invaze do muscularis propria, bez radiografického průkazu mezorektálních uzlinových metastáz, nádorových depozit nebo vaskulární invaze.
    • cT3a,bN0- nádorová invaze přes muscularis propria ne více než 5 mm do subserózní/perirektální tkáně a mimo cirkumferenční radiální okraj (CRM). Absence rentgenového průkazu mezorektálních uzlinových metastáz, nádorových ložisek nebo lymfovaskulární invaze.

Poznámka: Pokud nádor není zobrazen na MRI, ale existuje histologické potvrzení rektálního adenokarcinomu, pacient je způsobilý.

  • stadium cN0 na základě MRI pánve. Jakékoli uzliny ≥ 10 mm v nejdelším rozměru jsou považovány za maligní, bez ohledu na morfologii uzlin. Pro pánevní uzliny < 10 mm v nejdelším rozměru, pokud jsou uzliny vidět a jsou podle názoru radiologa a chirurga považovány za morfologicky benigní, je pacient způsobilý. Pacienti s viditelnými uzlinami na pánevní straně jsou vyloučeni
  • Stádium M0 na základě CT zobrazení bez průkazu metastatického onemocnění.
  • Středně až nízko položený nádor vhodný pro lokální excizi nádoru podle názoru ošetřujícího chirurga.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Zdravotně způsobilý podstoupit radikální operaci podle uvážení ošetřujícího chirurga
  • Žádné kontraindikace protokolární chemoterapie.

  • Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (musí být provedeno do 30 dnů před zařazením):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • počet krevních destiček ≥100 x 109/l
    • bilirubin < 1,5 ULN, s výjimkou Gilbertova syndromu
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
    • Clearance se vypočítá pomocí Cockcroftova vzorce: Muži: 1,23 x (140 - věk) x hmotnost (kg) - sérový kreatinin (μmol/l); Ženy: 1,05 x (140 - věk) x hmotnost (kg) - sérový kreatinin (μmol/l)
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1.
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazníky týkající se kvality života a zdravotní užitkovosti.
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Musí být přístupné pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni chemoterapií a sledováni v registračním centru.
  • Protokolní léčba má začít do 5 pracovních dnů od zařazení pacienta.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během chemoterapie a 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má patologicky vysoké rizikové faktory buď ve zprávě o počátečním bioptickém vzorku, nebo v následné biopsii (pokud byla provedena): vysoký histologický stupeň, mucinózní histologie, lymfatická nebo vaskulární invaze.
  • Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Synchronní rakovina.
  • Předchozí léčba rakoviny konečníku.
  • Předchozí ozáření pánve z jakéhokoli důvodu.
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo protinádorovou terapií do 28 dnů před zařazením.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, závažné srdeční onemocnění arytmie vyžadující léky.
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie (FOLFOX nebo CAPOX) s následnou excizí tumoru
Lék: Protokol Folfox
6 cyklů q2týdně FOLFOX, popř
Lék: Capox
4 cykly q3týdenní CAPOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
Definováno jako procento pacientů s downstagingem tumoru na ypT0/T1 dobrý N0 a kteří se vyhýbají radikální operaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lokoregionálních relapsů po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Lokoregionální relaps je definován jako znovuobjevení nádoru v konečníku nebo pánvi. Procento loko-reginálního relapsu po 3 letech bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou pro funkci přežití lokoregionálního přežití bez relapsu, definované jako doba od zařazení do studie do prvního data definitivního důkazu (klinického, radiologického nebo patologického). lokoregionálních relapsů u pacientů, u kterých se rozvinul pouze vzdálený relaps, zemřeli, ztratili sledování nebo byli naživu při klinickém přerušení cenzurovaného k poslednímu datu vzdálených relapsů, datu úmrtí, datu ztráty do sledování nebo poslednímu datum posouzení onemocnění.
3 roky
Procento vzdáleného relapsu po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Vzdálený relaps je definován jako výskyt onemocnění rakoviny konečníku v místech vzdálených od konečníku. Procento vzdáleného relapsu po 3 letech bylo odhadnuto také Kaplan-Meierovou metodou pro funkci přežití vzdáleného volného přežití, definovaného jako doba od zařazení do prvního data definitivního důkazu (klinického, radiologického nebo patologického) vzdálených relapsů s pacienti, kteří zemřeli, ztráta sledování nebo byli naživu při klinickém přerušení cenzurováni v tomto pořadí: datum úmrtí, datum ztráty při sledování a datum posledního hodnocení onemocnění.
3 roky
Procento bez onemocnění po 3 letech
Časové okno: 3 roky

Procento pacientů bez onemocnění ve 3 letech bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou pro funkci přežití přežití bez onemocnění (DFS), která je definována jako interval od data zařazení do prvního data níže definovaných příhod:

  • Lokoregionální relaps
  • Vzdálená recidiva
  • Neprotokolová radioterapie, chemoterapie nebo biologická léčba bez dokumentace místa selhání

  • Smrt z jakéhokoli jiného důvodu. Pacienti, kteří byli naživu bez lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu nebo dostávali neprotokolovou radioterapii, chemoterapii nebo biologickou terapii bez dokumentace místa selhání k datu uzávěrky klinických dat, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.

    Tříleté přežití bez onemocnění bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
3 roky
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Procento pacientů s alespoň jedním intraoperačním poraněním
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studijní židle: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol Folfox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit