Porovnání nové techniky kombinace oxidu uhličitého s elektrokauterizací s obvyklou technikou samostatné elektrokauterizace pro odstranění levé vnitřní mamární artérie pro bypass koronární artérie (CABG) (CABG)
7. prosince 2023 aktualizováno: Dinesh Kumar Sathanantham, Government Medical College Kottayam
Srovnávací studie mezi konvenčními a modifikovanými technikami karbodisekce pro sklizeň LIMA u pacientů s CABG
Cílem této studie je porovnat účinnost nové techniky odběru pro arteriální konduit (LIMA - Left Internal Mammary artery) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie. Výzkumník porovná
- Čas potřebný k odběru tepny
- Proudění krve mezi dvěma technikami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po konzultaci s naším oddělením, po podrobné anamnéze a klinickém vyšetření budou pacienti s ICHS, u nichž je plánována CABG, podrobeni podrobnému předoperačnímu echokardiogramu a koronárnímu angiogramu. Po nezbytném předoperačním vyšetření bude pacient převezen k operaci. Bude provedeno invazivní monitorování.
Po disekci LIMA výše uvedenou technikou je zaznamenán průtok krve z odebrané LIMA po dobu jedné celé minuty. Operační čas potřebný k disekci LIMA bude zaznamenán a vložen.
Data mezi těmito dvěma technikami budou statisticky porovnána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Kottayam, Kerala, Indie, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné CABG
- Hemodynamicky stabilní CAD pacienti
Kritéria vyloučení:
- Reoperace, předchozí sternotomie (kde je LIMA již vypreparována)
- konkomitantní operace chlopně, resekce komorového aneuryzmatu
- další další velké srdeční výkony
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná technika Carbo-disekce
Technika carbo-disekce se provádí pomocí improvizovaného nástroje, který kombinuje elektrokauterizační tužku (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, USA) s CO2 mister blower (PerfX® Heart Lung pack Blower/Mister Kit, B L Lifesciences, Noida, Indie) a nástroje jsou k sobě připevněny pomocí hedvábných kravat. Elektrokauter se používá v režimu koagulace při nastavení 10 až 15.
Průtok C02 je nastaven na 2 až 3 litry/min.
Průtok fyziologického roztoku je nastaven na úroveň, která nebrání účinné koagulaci, ale stále zabraňuje vysychání a vysychání tkání.
Po disekci LIMA technikami uvedenými výše byl zaznamenán průtok krve z odebrané LIMA po dobu jedné celé minuty (1 min po rozdělení LIMA).
Operační čas potřebný k disekci LIMA byl také zaznamenán a vložen.
Rovněž byla shromážděna a vložena demografická data pacienta.
|
Tato technika přichází s dmychadlem C02 s elektrokauterem.
Tím dochází k vazodilataci díky plynu a disekci pomocí elektrokauteru.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Konvenční technika se provádí pomocí elektrokauterizační tužky (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, USA).
Elektrokauter se používá v režimu koagulace při nastavení 10 až 15.
Po disekci LIMA byl zaznamenán průtok krve z odebrané LIMA po dobu jedné celé minuty (1 min po rozdělení LIMA).
Operační čas potřebný k disekci LIMA byl také zaznamenán a vložen.
Rovněž byla shromážděna a vložena demografická data pacienta.
|
Tato technika používá pouze elektrokauter jako konvenční model
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 10-20 min
|
Čas potřebný k provedení sklizně LIMA
|
10-20 min
|
|
Průtok krve/min
Časové okno: 1 min
|
Po rozdělení LIMA: krev z LIMA se měří po dobu 1 minuty
|
1 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kumar Sathanantham, MBBS MS MCh, Government Medical College Kottayam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilbert S, Singh D, Sivakumar MK. Modified carbodissection: A new technique for harvesting the internal mammary artery. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2017 Oct 29;2017. doi: 10.1510/mmcts.2017.018.
- Ozkan M, Koramaz I, Ulus AT, Tavil Y, Filizlioglu H, Baykan EC, Eryilmaz S, Inan B, Katircioglu SF, Ozyurda U. Effect of carbon dioxide insufflation on free internal thoracic artery flows: is it a vasodilator? J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Sep;128(3):354-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.006.
- Lee ME. Carbodissection of the internal thoracic artery pedicle. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):470-1. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64671-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dva parametry: Operační čas a Průtok krve/min mezi dvěma technikami budou sdíleny.
Budou také sdílena data o přidružených onemocněních
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .