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Vergleich einer neuen Technik zur Kombination von Kohlendioxid mit Elektrokauterisation mit der üblichen Technik der eigenständigen Elektrokauterisation zur Entfernung der linken inneren Brustarterie für den Koronararterien-Bypass (CABG) (CABG)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dinesh Kumar Sathanantham, Government Medical College Kottayam

Eine Vergleichsstudie zwischen konventionellen und modifizierten Carbo-Dissektionstechniken für die LIMA-Ernte bei CABG-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Entnahmetechnik für eine arterielle Leitung (LIMA – Left Internal Mammary Artery) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen. Der Forscher wird die vergleichen

  1. Zeit, die zur Entnahme der Arterie benötigt wird
  2. Blutfluss zwischen den beiden Techniken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Rücksprache mit unserer Abteilung, nach einer ausführlichen Anamnese und klinischen Untersuchung werden Patienten mit CAD, bei denen eine CABG geplant ist, einem detaillierten präoperativen Echokardiogramm und Koronarangiogramm unterzogen. Nach der notwendigen präoperativen Beurteilung wird der Patient zur Operation aufgenommen. Es wird eine invasive Überwachung durchgeführt.

Nach der Dissektion von LIMA mit der oben genannten Technik wird der Blutfluss aus dem entnommenen LIMA eine ganze Minute lang beobachtet. Die für die Dissektion von LIMA benötigte Operationszeit wird notiert und eingetragen.

Die Daten zwischen den beiden Techniken werden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686008
        • Government Medical College Kottayam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlfach CABG
  2. Hämodynamisch stabile CAD-Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Re-Operation, vorherige Sternotomie (bei der LIMA bereits präpariert ist)
  2. begleitende Klappenoperation, ventrikuläre Aneurysma-Resektion
  3. andere zusätzliche größere Herzeingriffe
  4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Carbo-Dissektionstechnik
Die Carbo-Dissektionstechnik wird mit einem improvisierten Instrument durchgeführt, das einen Elektrokauterstift (ValleylabTM Force FX Elektrokauterstift, Covidien, USA) mit einem CO2-Zerstäubergebläse (PerfX® Heart Lung Pack Blower/Mister Kit, B L Lifesciences, Noida, Indien) kombiniert. und die Instrumente werden mit Seidenbändern aneinander befestigt. Die Elektrokauterisation erfolgt im Koagulationsmodus bei einer Einstellung von 10 bis 15. Der C02-Fluss ist auf 2 bis 3 Liter/Minute eingestellt. Der Salzfluss wird auf ein Niveau eingestellt, das die wirksame Koagulation nicht behindert, aber dennoch ein Austrocknen und Austrocknen des Gewebes verhindert. Nach der Zerlegung von LIMA mit den oben genannten Techniken wurde der Blutfluss aus dem entnommenen LIMA eine ganze Minute lang beobachtet (1 Minute nach der Teilung von LIMA). Die für die LIMA-Dissektion erforderliche Operationszeit wurde ebenfalls notiert und eingetragen. Die demografischen Daten des Patienten wurden ebenfalls erfasst und eingegeben.
Verfahren: Modifizierte Carbo-Dissektionstechnik
Zu dieser Technik gehört das CO2-Gebläse mit Elektrokauterisation. Dadurch kommt es zu einer Vasodilatation durch das Gas und einer durch die Elektrokauterisation unterstützten Dissektion.
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Die herkömmliche Technik wird mit einem Elektrokauterstift (ValleylabTM Force FX Elektrokauterstift, Covidien, USA) durchgeführt. Der Elektrokauter wird im Koagulationsmodus bei einer Einstellung von 10 bis 15 eingesetzt. Nach der Dissektion von LIMA wurde der Blutfluss aus dem entnommenen LIMA eine ganze Minute lang beobachtet (1 Minute nach der Teilung von LIMA). Die für die LIMA-Dissektion erforderliche Operationszeit wurde ebenfalls notiert und eingetragen. Die demografischen Daten des Patienten wurden ebenfalls erfasst und eingegeben.
Verfahren: Konventioneller Arm
Diese Technik verwendet als herkömmliches Modell nur die Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 10-20 Min
Zeitaufwand für die Ernte des LIMA
10-20 Min
Blutfluss/min
Zeitfenster: 1 Minute
Nach der Teilung des LIMA: Blut aus dem LIMA wird 1 Minute lang gemessen
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Medical College Kottayam

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Kumar Sathanantham, MBBS MS MCh, Government Medical College Kottayam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die beiden Parameter Operationszeit und Blutfluss/Minute zwischen zwei Techniken werden gemeinsam genutzt.

Daten zu Komorbiditäten werden ebenfalls weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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