Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe techniek voor het combineren van kooldioxide met elektrocauterisatie met de gebruikelijke techniek van op zichzelf staande elektrocauterisatie voor het verwijderen van de linker interne borstslagader voor coronaire bypass (CABG) (CABG)

7 december 2023 bijgewerkt door: Dinesh Kumar Sathanantham, Government Medical College Kottayam

Een vergelijkend onderzoek tussen conventionele en gemodificeerde carbo-dissectietechnieken voor LIMA-oogst bij CABG-patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een nieuwe oogsttechniek voor een arteriële leiding (LIMA - Left Internal Mammary artery) bij patiënten die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan. De onderzoeker vergelijkt de

  1. De tijd die nodig is om de slagader te oogsten
  2. Bloedstroom tussen de twee technieken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na overleg met onze afdeling, na een gedetailleerd anamnese en klinisch onderzoek, zullen patiënten met CAD, die gepland zijn voor CABG, worden onderworpen aan een gedetailleerd pre-operatief echocardiogram en coronair angiogram. Na de noodzakelijke preoperatieve beoordeling wordt de patiënt opgenomen voor de operatie. Er zal invasieve monitoring plaatsvinden.

Na dissectie van LIMA met behulp van de bovengenoemde techniek wordt de bloedstroom uit het geoogste LIMA gedurende één hele minuut genoteerd. De voor de dissectie van LIMA benodigde operatietijd wordt genoteerd en ingevoerd.

De gegevens tussen de twee technieken zullen statistisch worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Kerala
      • Kottayam, Kerala, Indië, 686008
        • Government Medical College Kottayam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keuzevak CABG
  2. Hemodynamisch stabiele CAD-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Heroperatie, eerdere sternotomie (waarbij LIMA al is ontleed)
  2. gelijktijdige klepbediening, resectie van ventriculair aneurysma
  3. andere aanvullende grote hartprocedures
  4. Patiënten met chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde Carbo-dissectietechniek
De carbo-dissectietechniek wordt uitgevoerd met behulp van een geïmproviseerd instrument dat een elektrocauterisatiepotlood (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, VS) combineert met een CO2-misterblower (PerfX® Heart Lung pack Blower/Mister Kit, B L Lifesciences, Noida, India) en de instrumenten worden aan elkaar vastgemaakt met behulp van zijden stropdassen. De elektrocauterisatie wordt gebruikt in de coagulatiemodus met een instelling van 10 tot 15. De C02-stroom is ingesteld op 2 tot 3 liter/minuut. De zoutstroom wordt aangepast tot een niveau dat de effectieve coagulatie niet belemmert, maar toch het uitdrogen en uitdrogen van de weefsels voorkomt. Na de dissectie van LIMA met behulp van de hierboven genoemde technieken werd de bloedstroom uit de geoogste LIMA gedurende één hele minuut genoteerd (1 min na deling van LIMA). Ook de operatietijd die nodig was voor LIMA-dissectie werd genoteerd en ingevoerd. De demografische gegevens van de patiënt werden ook verzameld en ingevoerd.
Procedure: Gemodificeerde Carbo-dissectietechniek
Bij deze techniek wordt de C02-blower geleverd met elektrocauterisatie. Daardoor ontstaat vasodilatatie als gevolg van het gas en dissectie, geholpen door de elektrocauterisatie.
Actieve vergelijker: Conventionele arm
De conventionele techniek wordt uitgevoerd met behulp van een elektrocauterisatiepotlood (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, VS). De elektrocauterisatie wordt gebruikt in de coagulatiemodus met een instelling van 10 tot 15. Na de dissectie van LIMA werd de bloedstroom uit het geoogste LIMA gedurende één hele minuut genoteerd (1 min na deling van LIMA). Ook de operatietijd die nodig was voor LIMA-dissectie werd genoteerd en ingevoerd. De demografische gegevens van de patiënt werden ook verzameld en ingevoerd.
Procedure: Conventionele arm
Deze techniek maakt alleen gebruik van elektrocauterisatie als conventioneel model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: 10-20 minuten
De tijd die nodig is om de oogst van de LIMA uit te voeren
10-20 minuten
Bloedstroom/min
Tijdsspanne: 1 minuut
Na het delen van de LIMA: bloed uit de LIMA wordt gedurende 1 minuut gemeten
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Medical College Kottayam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Kumar Sathanantham, MBBS MS MCh, Government Medical College Kottayam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De twee parameters: operatietijd en bloedstroom/min tussen twee technieken worden gedeeld.

Gegevens over comorbiditeiten zullen ook worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren