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Confronto di una nuova tecnica di combinazione di anidride carbonica con elettrocauterizzazione con la tecnica usuale di elettrocauterizzazione autonoma per l'abbattimento dell'arteria mammaria interna sinistra per il bypass dell'arteria coronaria (CABG) (CABG)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dinesh Kumar Sathanantham, Government Medical College Kottayam

Uno studio comparativo tra tecniche di carbo-dissezione convenzionali e modificate per il prelievo di LIMA in pazienti con CABG

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una nuova tecnica di prelievo di un condotto arterioso (LIMA - Left Internal Mammary artery) in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico. Il ricercatore confronterà il

  1. Tempo impiegato per prelevare l'arteria
  2. Flusso di sangue tra le due tecniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la consultazione con il nostro dipartimento, dopo un'anamnesi dettagliata e un esame clinico, i pazienti con CAD, in attesa di CABG, saranno sottoposti ad un ecocardiogramma preoperatorio dettagliato e ad un'angiografia coronarica. Dopo la necessaria valutazione preoperatoria, il paziente verrà prelevato per l'intervento chirurgico. Verrà effettuato un monitoraggio invasivo.

Dopo la dissezione della LIMA mediante la tecnica sopra menzionata, si nota il flusso di sangue dalla LIMA raccolta per un minuto intero. Verrà annotato e inserito il tempo operatorio necessario per la dissezione della LIMA.

I dati tra le due tecniche verranno confrontati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Kottayam, Kerala, India, 686008
        • Government Medical College Kottayam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CABG elettivo
  2. Pazienti CAD emodinamicamente stabili

Criteri di esclusione:

  1. Reintervento, precedente sternotomia (dove LIMA è già sezionato)
  2. concomitante operazione valvolare, resezione dell'aneurisma ventricolare
  3. altre ulteriori procedure cardiache importanti
  4. Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di Carbo-dissezione modificata
La tecnica di carbo-dissezione viene eseguita utilizzando uno strumento improvvisato che combina una matita per elettrocauterizzazione (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, USA) con un nebulizzatore di CO2 (PerfX® Heart Lung pack Blower/Mister Kit, B L Lifesciences, Noida, India) e gli strumenti vengono fissati insieme utilizzando lacci di seta. L'elettrocauterizzazione viene utilizzata in modalità coagulazione con un'impostazione compresa tra 10 e 15. Il flusso di C02 è impostato da 2 a 3 litri/minuto. Il flusso della soluzione salina viene regolato ad un livello che non ostacola l'efficace coagulazione ma previene comunque l'essiccazione e l'essiccamento dei tessuti. Dopo la dissezione del LIMA mediante le tecniche sopra menzionate, è stato notato il flusso sanguigno dal LIMA raccolto per un minuto intero (1 minuto dopo la divisione del LIMA). È stato inoltre annotato e inserito il tempo operatorio necessario per la dissezione del LIMA. Sono stati raccolti e inseriti anche i dati demografici del paziente.
Procedura: Tecnica di Carbo-dissezione modificata
Questa tecnica viene fornita con il soffiatore C02 con elettrocauterizzazione. In tal modo si produce vasodilatazione dovuta al gas e dissezione aiutata dall'elettrocauterizzazione.
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
La tecnica convenzionale viene eseguita utilizzando una matita per elettrocauterizzazione (ValleylabTM Force FX electrocautery Pencil, Covidien, USA). L'elettrocauterizzazione viene utilizzata in modalità coagulazione con un'impostazione compresa tra 10 e 15. Dopo la dissezione del LIMA, è stato notato il flusso sanguigno dal LIMA raccolto per un minuto intero (1 minuto dopo la divisione del LIMA). È stato inoltre annotato e inserito il tempo operatorio necessario per la dissezione del LIMA. Sono stati raccolti e inseriti anche i dati demografici del paziente.
Procedura: Braccio convenzionale
Questa tecnica utilizza solo l'elettrocauterizzazione come modello convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Tempo impiegato per eseguire la raccolta della LIMA
10-20 minuti
Flusso sanguigno/min
Lasso di tempo: 1 minuto
Dopo la divisione del LIMA: il sangue del LIMA viene misurato per 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Medical College Kottayam

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Kumar Sathanantham, MBBS MS MCh, Government Medical College Kottayam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i due parametri: Tempo operatorio e Flusso sanguigno/min tra le due tecniche.

Verranno condivisi anche i dati sulle comorbilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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