RWE u pacientů s mPDAC Dlouhodobé přežití po léčbě lipozomálním irinotekanem (NALLONG)
19. dubna 2024 aktualizováno: Servier Affaires Médicales
Skutečné důkazy o pacientech s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (mPDAC) Dlouhodobé přežití po léčbě lipozomálním irinotekanem (NALLONG)
Cílem je popsat pacienty s mPDAC stále naživu rok po prvním cyklu nal-IRI
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle týkající se pacientů, kteří jsou stále naživu rok po prvním cyklu nal-IRI:
- Charakterizujte populaci pacientů s mPDAC podle jejich demografie
- Identifikujte léčbu PDAC podle linie léčby od diagnózy po poslední léčbu
- Prozkoumejte prognostické faktory delšího celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mPDAC, kteří vykazují dlouhodobé přežití
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti stále naživu jeden rok po zahájení NAliri
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (≥ 19 let v Jižní Koreji)
- Cytologicky potvrzený mPDAC při zahájení léčby nal-IRI
- Všichni pacienti užívající režim nal-IRI + 5-flurouracil/leukovorin by měli být předem léčeni režimem založeným na gemcitabinu
- Zahájení systémové terapie pomocí nal-IRI (datum indexu) během období způsobilosti pro studii (od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021)
- Měl by být podán alespoň jeden cyklus režimu obsahujícího nal-IRI
- Minimální 1 rok přežití od data indexu (datum zahájení režimu obsahujícího nal-IRI)
- Dostupnost údajů souvisejících s výsledky přežití v lékařském záznamu pacienta
- Pacienti, kteří zemřeli nebo neumřeli v době zápisu, budou způsobilí pro zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Žádná dokumentace výsledků systémové terapie nebo předchozí léčby v lékařských záznamech pacienta
- Pacienti s druhou souběžnou metastatickou malignitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika onemocnění podle věku
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 5 měsíců)
|
Stádium nádoru (lokalizované/lokálně pokročilé/metastatické)
|
Po dokončení studia (přibližně 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIM-95013-001-INT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .