RWE az mPDAC-ban szenvedő betegek hosszú távú túléléséről a liposzómás irinotekánnal végzett kezelés után (NALLONG)
2024. április 19. frissítette: Servier Affaires Médicales
Valós bizonyítékok a metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (mPDAC) szenvedő betegek hosszú távú túléléséről a liposzómás irinotekánnal (NALLONG) végzett kezelés után
A cél a nal-IRI első ciklusa után egy évvel még életben lévő mPDAC betegek leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A nal-IRI első ciklusa után egy évvel még életben lévő betegek célkitűzései:
- Jellemezze az mPDAC betegpopulációját demográfiai jellemzői alapján
- Határozza meg a PDAC-kezelést a kezelési vonal alapján a diagnózistól az utolsó kezelésig
- Fedezze fel a hosszabb teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélő (PFS) prognosztikai tényezőit a hosszú távú túlélést mutató mPDAC betegek körében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek még egy évvel a NAliri megkezdése után is élnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (≥ 19 év Dél-Koreában)
- Citológiailag igazolt mPDAC a nal-IRI kezelés kezdetén
- Minden nal-IRI + 5-fluorouracil/leukovorin kezelésben részesülő beteget gemcitabin alapú kezelési renddel kell előkezelni.
- Szisztémás terápia nal-IRI-vel (index dátuma) a vizsgálati jogosultsági időszak alatt (2018. január 1. és 2021. december 31. között)
- Legalább egy ciklus nal-IRI-t tartalmazó kezelést kellett volna alkalmazni
- Minimum 1 éves túlélés az index dátumától (a nal-IRI-t tartalmazó kezelés megkezdésének dátuma)
- A túlélési eredményekkel kapcsolatos adatok elérhetősége a beteg kórlapjában
- Azok a betegek, akik elhunytak vagy nem a felvétel időpontjában, jogosultak a vizsgálatba való bevonásra
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás terápia eredményeiről vagy a korábbi kezelésekről nincs dokumentáció a betegek egészségügyi dokumentációjában
- Második egyidejű metasztatikus rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség jellemző életkor szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (kb. 5 hónap)
|
Tumor stádium (lokalizált / lokálisan előrehaladott / metasztatikus)
|
A tanulmányok befejezéséig (kb. 5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIM-95013-001-INT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .