RWE zu Patienten mit mPDAC-Langzeitüberleben nach Behandlung mit liposomalem Irinotecan (NALLONG)
19. April 2024 aktualisiert von: Servier Affaires Médicales
Praxisbezogene Erkenntnisse zum Langzeitüberleben von Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (mPDAC) nach Behandlung mit liposomalem Irinotecan (NALLONG)
Ziel ist es, mPDAC-Patienten zu beschreiben, die ein Jahr nach dem ersten Nal-IRI-Zyklus noch am Leben sind
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele für Patienten, die ein Jahr nach dem ersten Nal-IRI-Zyklus noch am Leben sind:
- Charakterisieren Sie die mPDAC-Patientenpopulation anhand ihrer demografischen Merkmale
- Identifizieren Sie die PDAC-Behandlung nach Behandlungslinie von der Diagnose bis zur letzten Behandlung
- Erkunden Sie prognostische Faktoren für ein längeres Gesamtüberleben (OS) und ein progressionsfreies Überleben (PFS) bei mPDAC-Patienten, die ein Langzeitüberleben zeigen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valerie Lehner
- Telefonnummer: (33)1 55 72 60 00
- E-Mail: valerie.lehner@servier.com
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten leben ein Jahr nach Beginn der NAliri-Therapie noch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (≥ 19 Jahre in Südkorea)
- Zytologisch bestätigtes mPDAC zu Beginn der Nal-IRI-Behandlung
- Alle Patienten, die ein Nal-IRI + 5-Flurouracil/Leucovorin-Regime erhielten, sollten mit einem Gemcitabin-basierten Regime vorbehandelt worden sein
- Beginn einer systemischen Therapie mit nal-IRI (Indexdatum) während des Studienberechtigungszeitraums (zwischen 1. Januar 2018 und 31. Dezember 2021)
- Es sollte mindestens ein Zyklus einer Nal-IRI-haltigen Therapie verabreicht worden sein
- Ein Überleben von mindestens 1 Jahr ab dem Indexdatum (Beginndatum der Nal-IRI-haltigen Therapie)
- Verfügbarkeit von Daten zu Überlebensergebnissen in der Krankenakte des Patienten
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme verstorben sind oder nicht, können in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Keine Dokumentation systemischer Therapieergebnisse oder früherer Behandlungen in den Patientenakten
- Patienten mit einem zweiten begleitenden metastasierten Malignom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitscharakteristik je nach Alter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Monate)
|
Tumorstadium (lokalisiert/lokal fortgeschritten/metastasiert)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DIM-95013-001-INT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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