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RWE en pacientes con supervivencia a largo plazo de mPDAC después del tratamiento con irinotecán liposomal (NALLONG)

19 de abril de 2024 actualizado por: Servier Affaires Médicales

Evidencia del mundo real sobre la supervivencia a largo plazo de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) después del tratamiento con irinotecán liposomal (NALLONG)

El objetivo es describir los pacientes mPDAC que siguen vivos un año después del primer ciclo de nal-IRI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos en pacientes que siguen vivos un año después del primer ciclo de nal-IRI :

  • Caracterizar la población de pacientes de mPDAC según su demografía.
  • Identificar el tratamiento PDAC por línea de tratamiento desde el diagnóstico hasta el último tratamiento
  • Explore los factores de pronóstico de supervivencia general (SG) más prolongada y supervivencia libre de progresión (SLP) entre pacientes con mPDAC que muestran supervivencia a largo plazo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que siguen vivos un año después del inicio de NAliri

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años (≥ 19 años en Corea del Sur)
  • mPDAC confirmado citológicamente al inicio del tratamiento con nal-IRI
  • Todos los pacientes que recibieron un régimen de nal-IRI + 5-fluorouracilo/leucovorina deberían haber sido tratados previamente con un régimen basado en gemcitabina.
  • Inicio de una terapia sistémica con nal-IRI (fecha índice) durante el período de elegibilidad del estudio (entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021)
  • Se debería haber administrado al menos un ciclo de régimen que contenga nal-IRI
  • Una supervivencia mínima de 1 año desde la fecha índice (fecha de inicio del régimen que contiene nal-IRI)
  • Disponibilidad de datos relacionados con los resultados de supervivencia en la historia clínica del paciente.
  • Los pacientes fallecidos o no en el momento de la inscripción serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hay documentación de los resultados de la terapia sistémica o tratamientos previos en los registros médicos del paciente.
  • Pacientes con segunda neoplasia maligna metastásica concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la enfermedad según la edad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 meses)
Estadio del tumor (localizado/localmente avanzado/metastásico)
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Servier Affaires Médicales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DIM-95013-001-INT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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