RWE sur les patients atteints de survie à long terme avec mPDAC après un traitement par l'irinotécan liposomal (NALLONG)
19 avril 2024 mis à jour par: Servier Affaires Médicales
Preuves concrètes sur la survie à long terme de patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC) après un traitement par l'irinotécan liposomal (NALLONG)
L'objectif est de décrire les patients mPDAC encore en vie un an après le premier cycle de nal-IRI
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs sur les patients encore en vie un an après le premier cycle de nal-IRI :
- Caractériser la population de patients mPDAC en fonction de leurs données démographiques
- Identifier le traitement PDAC par ligne de traitement, du diagnostic au dernier traitement
- Explorez les facteurs pronostiques d'une survie globale (SG) et d'un survivant sans progression (SSP) plus longs chez les patients mPDAC présentant une survie à long terme
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes encore en vie un an après le début de NAliri
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (≥ 19 ans en Corée du Sud)
- mPDAC confirmé cytologiquement au début du traitement nal-IRI
- Tous les patients recevant un schéma thérapeutique nal-IRI + 5-flurouracil/leucovorine devraient avoir été prétraités par un schéma thérapeutique à base de gemcitabine.
- Initiation d'un traitement systémique par nal-IRI (date d'index) pendant la période d'éligibilité à l'étude (entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021)
- Au moins un cycle de régime contenant du nal-IRI aurait dû être administré
- Une survie minimale d'un an à compter de la date d'indexation (date de début du régime contenant du nal-IRI)
- Disponibilité des données liées aux résultats de survie dans le dossier médical du patient
- Les patients décédés ou non au moment de l'inscription seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucune documentation des résultats du traitement systémique ou des traitements antérieurs dans les dossiers médicaux des patients
- Patients présentant une deuxième tumeur maligne métastatique concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de la maladie selon l'âge
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 5 mois)
|
Stade tumoral (localisé/localement avancé/métastatique)
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Jusqu'à la fin des études (environ 5 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIM-95013-001-INT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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