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RWE em pacientes com mPDAC sobrevida em longo prazo após tratamento com irinotecano lipossomal (NALLONG)

19 de abril de 2024 atualizado por: Servier Affaires Médicales

Evidências do mundo real em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC) Sobrevivência em longo prazo após tratamento com irinotecano lipossomal (NALLONG)

O objetivo é descrever pacientes com mPDAC ainda vivos um ano após o primeiro ciclo de nal-IRI

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos em pacientes ainda vivos um ano após o primeiro ciclo de nal-IRI:

  • Caracterizar a população de pacientes mPDAC de acordo com seus dados demográficos
  • Identifique o tratamento PDAC por linha de tratamento, desde o diagnóstico até o último tratamento
  • Explorar fatores prognósticos de sobrevida global (OS) mais longa e sobrevivente livre de progressão (PFS) entre pacientes com mPDAC que apresentam sobrevida em longo prazo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos ainda vivos um ano após o início do NAliri

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (≥ 19 anos na Coreia do Sul)
  • mPDAC confirmado citologicamente no início do tratamento nal-IRI
  • Todos os pacientes que receberam um regime de nal-IRI + 5-flurouracil/leucovorina deveriam ter sido pré-tratados com um regime baseado em gencitabina
  • Início de terapia sistêmica com nal-IRI (data de índice) durante o período de elegibilidade do estudo (entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021)
  • Pelo menos um ciclo de regime contendo nal-IRI deveria ter sido administrado
  • Sobrevida mínima de 1 ano a partir da data do índice (data de início do regime contendo nal-IRI)
  • Disponibilidade de dados relacionados aos resultados de sobrevivência no prontuário médico do paciente
  • Pacientes falecidos ou não no momento da inscrição serão elegíveis para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma documentação dos resultados da terapia sistêmica ou tratamentos anteriores nos registros médicos do paciente
  • Pacientes com segunda malignidade metastática concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica da doença de acordo com a idade
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 meses)
Estágio do tumor (localizado/localmente avançado/metastático)
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servier Affaires Médicales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIM-95013-001-INT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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