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RWE su pazienti con sopravvivenza a lungo termine mPDAC dopo il trattamento con irinotecan liposomiale (NALLONG)

19 aprile 2024 aggiornato da: Servier Affaires Médicales

Prove dal mondo reale su pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) sopravvivenza a lungo termine dopo il trattamento con irinotecan liposomiale (NALLONG)

L'obiettivo è descrivere i pazienti con mPDAC ancora vivi un anno dopo il primo ciclo di nal-IRI

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sui pazienti ancora in vita ad un anno dal primo ciclo di nal-IRI:

  • Caratterizzare la popolazione di pazienti mPDAC in base ai dati demografici
  • Identificare il trattamento PDAC per linea di trattamento dalla diagnosi all'ultimo trattamento
  • Esplorare i fattori prognostici di una sopravvivenza globale (OS) più lunga e di una sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti con mPDAC che mostrano sopravvivenza a lungo termine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, - Anstalt des öffentlichen Rechts -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ancora vivi un anno dopo l’inizio di NAliri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (≥ 19 anni in Corea del Sud)
  • mPDAC confermato citologicamente all'inizio del trattamento con nal-IRI
  • Tutti i pazienti che ricevevano un regime nal-IRI + 5-flurouracil/leucovorin avrebbero dovuto essere pretrattati con un regime a base di gemcitabina
  • Inizio di una terapia sistemica con nal-IRI (data indice) durante il periodo di ammissibilità dello studio (tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021)
  • Dovrebbe essere stato somministrato almeno un ciclo di regime contenente nal-IRI
  • Una sopravvivenza minima di 1 anno dalla data indice (data di inizio del regime contenente nal-IRI)
  • Disponibilità di dati relativi agli esiti di sopravvivenza nella cartella clinica del paziente
  • I pazienti deceduti o meno al momento dell'arruolamento potranno essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna documentazione degli esiti della terapia sistemica o dei trattamenti precedenti nelle cartelle cliniche dei pazienti
  • Pazienti con seconda neoplasia metastatica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica della malattia in base all'età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 5 mesi)
Stadio del tumore (localizzato/localmente avanzato/metastatico)
Fino al completamento degli studi (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM-95013-001-INT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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