Posttransplantační PT/FLU+CY podporuje nesouvisející přihojení pupečníkové krve v prostředí Haplo-pučníku u dětské leukémie
23. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nový potransplantační režim PT/FLU+CY pro selektivní podporu nesouvisejícího přihojení pupečníkové krve při transplantaci haploidentické pupeční šňůry u dětské leukémie: jednoramenná, multicentrická studie
Zjistit, zda nový režim PT/FLU+CY podporuje přihojení pupečníkové krve u dětské leukemické kohorty HSCT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTCy je dobře zavedená strategie haploidentického transplantačního režimu.
Kromě toho hraje klíčovou roli v účincích GVL nepříbuzná pupečníková krev (UCB).
Přihojení štěpů je však nepředvídatelné v situaci následné transplantace haplo-šňůry.
Proto aplikace nového potransplantačního režimu PT/CY+FLU může selektivně podpořit přihojení UCB při transplantaci haplo-puchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongsheng Ruan, MD
- Telefonní číslo: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoqin Feng, MD
- Telefonní číslo: +861382222
- E-mail: fxq126126@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Ruan, MD
- Telefonní číslo: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská akutní leukémie
Kritéria vyloučení:
- MODS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT/FLU+CY
Skupinu tvořily fludarabin (40 mg/m2, den 5 až den 3 a den+3, den+4), busulfan (100 mg/m2, den 6 až den 3), haplo-PBSC (den 0), cyklofosfamid (50 mg/kg, den+3, den+4) a UCB (den+6)
|
Kondicionační režim (skupina PT-Cy/Flu) sestával z fludarabinu (40 mg/m2, d-5 až d-3 a d+3, d+4), busulfanu (100 mg/m2, d-6 až d-3) haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) a UCB (d+6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přihojení UCB
Časové okno: zahájit detekci STR ode dne+15 poté týdně až do 1 roku po HSCT
|
zhodnoťte režim, pokud podporuje přihojení UCB
|
zahájit detekci STR ode dne+15 poté týdně až do 1 roku po HSCT
|
|
míra přežití bez leukémie
Časové okno: 3 roky po HSCT
|
určit stav leukémie po HSCT
|
3 roky po HSCT
|
|
míra celkového přežití
Časové okno: 3 roky po HSCT
|
určit celkový stav přežití po HSCT
|
3 roky po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-229
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .