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PT/FLU+CY nach der Transplantation fördert die nicht verwandte Nabelschnurblut-Transplantation in der Haplo-Nabelschnur-Umgebung bei Leukämie im Kindesalter

23. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ein neuartiges Post-Transplantations-Regime von PT/FLU+CY zur selektiven Förderung einer nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantation bei haploidentischer Nabelschnurtransplantation bei Leukämie im Kindesalter: eine einarmige, multizentrische Studie

Um festzustellen, ob das neuartige PT/FLU+CY-Regime die Transplantation von Nabelschnurblut in der HSCT-Kohorte von Kindern mit Leukämie fördert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTCy ist eine etablierte haploidentische Transplantationsstrategie. Darüber hinaus spielt nicht verwandtes Nabelschnurblut (UCB) eine entscheidende Rolle bei den Auswirkungen von GVL. Allerdings ist die Transplantation von Transplantaten im Rahmen einer nachfolgenden Haplostrangtransplantation unvorhersehbar. Daher kann die Anwendung eines neuartigen posttransplantativen Regimes von PT/CY+FLU die UCB-Transplantation im Rahmen einer Haplostrangtransplantation selektiv fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder akute Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • MODIFIKATIONEN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT/GRIPPE+CY
Die Gruppe bestand aus Fludarabin (40 mg/m2, Tag 5 bis Tag 3 und Tag +3, Tag +4), Busulfan (100 mg/m2, Tag 6 bis Tag 3), Haplo-PBSC (Tag 0) und Cyclophosphamid (50 mg/kg, Tag+3, Tag+4) und UCB (Tag+6)
Verfahren: Anwendung von FLU+CY nach HSCT
Das Konditionierungsschema (PT-Cy/Flu-Gruppe) bestand aus Fludarabin (40 mg/m2, d-5 bis d-3 und d+3, d+4), Busulfan (100 mg/m2, d-6 bis d-3). , Haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) und UCB (d+6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der UCB-Transplantation
Zeitfenster: Starten Sie die STR-Erkennung ab Tag +15, danach wöchentlich bis zu 1 Jahr nach der HSCT
Bewerten Sie das Regime, wenn es die UCB-Transplantation fördert
Starten Sie die STR-Erkennung ab Tag +15, danach wöchentlich bis zu 1 Jahr nach der HSCT
Rate des leukämiefreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre nach der HSCT
Bestimmen Sie den Leukämiestatus nach der HSCT
3 Jahre nach der HSCT
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 3 Jahre nach der HSCT
Bestimmen Sie den Gesamtüberlebensstatus nach der HSCT
3 Jahre nach der HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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