Poprzeszczepowa PT/FLU+CY sprzyja niepowiązanemu przeszczepianiu krwi pępowinowej w ustawieniu Haplo-cord w białaczce dziecięcej
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nowatorski schemat leczenia PT/FLU+CY po przeszczepieniu w celu selektywnego promowania wszczepiania niepowiązanej krwi pępowinowej w przypadku przeszczepu haploidentycznego pępowiny w białaczce dziecięcej: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie
Ustalenie, czy nowy schemat PT/FLU+CY sprzyja wszczepieniu krwi pępowinowej w kohorcie HSCT chorych na białaczkę dziecięcą
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTCy jest dobrze ugruntowaną strategią haploidentycznego schematu przeszczepu.
Co więcej, niepowiązana krew pępowinowa (UCB) odgrywa kluczową rolę w skutkach GVL.
Jednakże wszczepienie przeszczepów jest nieprzewidywalne w przypadku późniejszego przeszczepu haplo-kordu.
Dlatego zastosowanie nowego schematu po przeszczepieniu PT/CY + FLU może selektywnie promować wszczepienie UCB w przypadku przeszczepu haplo-kordu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongsheng Ruan, MD
- Numer telefonu: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoqin Feng, MD
- Numer telefonu: +861382222
- E-mail: fxq126126@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Ruan, MD
- Numer telefonu: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra białaczka u dzieci
Kryteria wyłączenia:
- MODY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PT/FLU+CY
Grupa składała się z fludarabiny (40 mg/m2, dzień 5 do 3 i dzień +3, dzień +4), busulfan (100 mg/m2, dzień 6 do 3), haplo-PBSC (dzień 0), cyklofosfamid (50 mg/kg, dzień+3, dzień+4) i UCB (dzień+6)
|
Schemat kondycjonowania (grupa PT-Cy/Flu) składał się z fludarabiny (40 mg/m2, d-5 do d-3 i d+3, d+4), busulfanu (100 mg/m2, d-6 do d-3) , haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) i UCB (d+6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość wszczepiania UCB
Ramy czasowe: rozpocząć wykrywanie STR od +15 dnia, a następnie co tydzień aż do 1 roku po HSCT
|
ocenić schemat leczenia, jeśli sprzyja on wszczepieniu UCB
|
rozpocząć wykrywanie STR od +15 dnia, a następnie co tydzień aż do 1 roku po HSCT
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
|
określić status białaczki po HSCT
|
3 lata po HSCT
|
|
wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
|
określić ogólny stan przeżycia po HSCT
|
3 lata po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia