Post-transplantation PT/FLU+CY fremmer ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation i Haplo-cord omgivelser i børneleukæmi
23. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Et nyt post-transplantationsregime af PT/FLU+CY til selektivt at fremme ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation ved haploidentisk ledningstransplantation ved børneleukæmi: et enkeltarms, multicenterforsøg
For at afgøre, om det nye regime af PT/FLU+CY fremmer indsættelse af navlestrengsblod i børns leukæmi HSCT-kohorte
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTCy er en veletableret haploidentisk transplantationsregime.
Desuden spiller ikke-relateret navlestrengsblod (UCB) en kritisk rolle i virkningerne af GVL.
Imidlertid er indpodningen af transplantater uforudsigelig i forbindelse med en efterfølgende transplantation af haplo-cord.
Derfor kan anvendelse af et nyt post-transplantationsregime med PT/CY+FLU selektivt fremme UCB-engraftment i forbindelse med haplo-cord-transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongsheng Ruan, MD
- Telefonnummer: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoqin Feng, MD
- Telefonnummer: +861382222
- E-mail: fxq126126@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Ruan, MD
- Telefonnummer: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn akut leukæmi
Ekskluderingskriterier:
- MODS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT/FLU+CY
Gruppen bestod af fludarabin (40mg/m2, dag-5 til dag-3 og dag+3, dag+4), busulfan (100mg/m2, dag-6 til dag-3), haplo-PBSC (dag0), cyclophosphamid (50 mg/kg, dag+3, dag+4) og UCB (dag+6)
|
Konditioneringsregimet (PT-Cy/Flu-gruppen) bestod af fludarabin (40 mg/m2, d-5 til d-3 og d+3, d+4), busulfan (100 mg/m2, d-6 til d-3) haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) og UCB (d+6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af UCB-indpodning
Tidsramme: påbegynde STR-detektion fra dag+15 derefter ugentligt op til 1 år efter HSCT
|
Evaluer kuren, hvis den fremmer UCB-engraftment
|
påbegynde STR-detektion fra dag+15 derefter ugentligt op til 1 år efter HSCT
|
|
rate af leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
bestemme leukæmistatus efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
rate for den samlede overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
bestemme den samlede overlevelsesstatus efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2023
Først opslået (Anslået)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anvendelse af FLU+CY post-HSCT
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | ImmundefektForenede Stater