A transzplantáció utáni PT/FLU+CY elősegíti a nem kapcsolódó köldökzsinórvér-beültetést gyermekkori leukémiában a Haplo-vezetékben
2023. november 23. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A PT/FLU+CY új, transzplantáció utáni rendszere a nem kapcsolódó köldökzsinórvér-beültetés szelektív elősegítésére gyermekkori leukémia haploidentikus köldökzsinór-transzplantációjában: egykarú, többközpontú vizsgálat
Annak megállapítása, hogy a PT/FLU+CY új kezelési rendje elősegíti-e a köldökzsinórvér beültetését a gyermek leukémiás HSCT kohorszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTCy egy jól bevált haploidentikus transzplantációs stratégia.
Ezenkívül a nem rokon köldökzsinórvér (UCB) kritikus szerepet játszik a GVL hatásaiban.
A graftok beültetése azonban megjósolhatatlan egy haplo-cord későbbi átültetéskor.
Ezért a PT/CY+FLU új, transzplantáció utáni kezelési rendjének alkalmazása szelektíven elősegítheti az UCB beültetést a haplo-cord transzplantáció hátterében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongsheng Ruan, MD
- Telefonszám: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoqin Feng, MD
- Telefonszám: +861382222
- E-mail: fxq126126@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongsheng Ruan, MD
- Telefonszám: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek akut leukémia
Kizárási kritériumok:
- MÓDOK
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PT/FLU+CY
A csoport a következőkből állt: fludarabin (40 mg/m2, 5. naptól 3. napig és +3. nap, + 4. nap), buszulfán (100 mg/m2, 6. naptól 3. napig), haplo-PBSC (0. nap), ciklofoszfamid (50 mg/kg, +3. nap, +4. nap) és UCB (+6. nap)
|
A kondicionáló séma (PT-Cy/Flu csoport) fludarabint (40 mg/m2, d-5-től d-3-ig és d+3-ig, d+4-ig), buszulfánt (100mg/m2, 6-tól d-3-ig) tartalmazott. , haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) és UCB (d+6).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az UCB beágyazódási aránya
Időkeret: az STR kimutatását a +15. naptól kezdődően, ezt követően hetente a HSCT utáni 1 évig
|
értékelje a kezelési rendet, ha elősegíti az UCB beültetést
|
az STR kimutatását a +15. naptól kezdődően, ezt követően hetente a HSCT utáni 1 évig
|
|
a leukémia mentes túlélés aránya
Időkeret: 3 évvel a HSCT után
|
meghatározza a leukémia állapotát a HSCT után
|
3 évvel a HSCT után
|
|
a teljes túlélés aránya
Időkeret: 3 évvel a HSCT után
|
meghatározza a teljes túlélési állapotot a HSCT után
|
3 évvel a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2022-229
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .