PT/FLU+CY post-trapianto promuove l'attecchimento di sangue cordonale non correlato in contesti aplocordali nella leucemia infantile
23 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un nuovo regime post-trapianto di PT/FLU+CY per promuovere selettivamente l'attecchimento di sangue cordonale non correlato nel trapianto di cordone aploidentico nella leucemia infantile: uno studio multicentrico a braccio singolo
Determinare se il nuovo regime di PT/FLU+CY promuove l'attecchimento del sangue cordonale nella coorte di HSCT con leucemia infantile
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PTCy è una strategia di regime di trapianto aploidentico ben consolidata.
Inoltre, il sangue cordonale non correlato (UCB) svolge un ruolo fondamentale negli effetti della GVL.
Tuttavia, l’attecchimento degli innesti è imprevedibile nel contesto di un successivo trapianto di aplocordone.
Pertanto, l'applicazione di un nuovo regime post-trapianto di PT/CY+FLU può promuovere selettivamente l'attecchimento di UCB nel contesto del trapianto di aplocordone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongsheng Ruan, MD
- Numero di telefono: 02062787966
- Email: vimmer@smu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoqin Feng, MD
- Numero di telefono: +861382222
- Email: fxq126126@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
-
Contatto:
- Yongsheng Ruan, MD
- Numero di telefono: 02062787966
- Email: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leucemia acuta infantile
Criteri di esclusione:
- MOD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PT/INFLUENZA+CY
Il gruppo era composto da fludarabina (40 mg/m2, dal giorno 5 al giorno 3 e dal giorno+3, giorno+4), busulfan (100 mg/m2, dal giorno 6 al giorno 3), aplo-PBSC (giorno 0), ciclofosfamide (50 mg/kg, giorno+3, giorno+4) e UCB (giorno+6)
|
Il regime di condizionamento (gruppo PT-Cy/Influenza) consisteva in fludarabina (40 mg/m2, da d-5 a d-3 e d+3, d+4), busulfan (100 mg/m2, da d-6 a d-3) , aplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) e UCB (d+6).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di attecchimento dell’UCB
Lasso di tempo: avviare il rilevamento STR dal giorno +15 successivamente settimanalmente fino a 1 anno dopo l'HSCT
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valutare il regime se promuove l'attecchimento di UCB
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avviare il rilevamento STR dal giorno +15 successivamente settimanalmente fino a 1 anno dopo l'HSCT
|
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tasso di sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
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determinare lo stato della leucemia post-HSCT
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3 anni dopo l'HSCT
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
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determinare lo stato di sopravvivenza globale post-HSCT
|
3 anni dopo l'HSCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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