PT/FLU+CY pós-transplante promove enxerto de sangue do cordão umbilical não relacionado em ambiente haplo-cordão na leucemia infantil
23 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um novo regime pós-transplante de PT/FLU+CY para promover seletivamente o enxerto de sangue do cordão umbilical não relacionado no transplante de cordão haploidêntico na leucemia infantil: um ensaio multicêntrico de braço único
Determinar se o novo regime de PT/FLU+CY promove o enxerto de sangue do cordão umbilical na coorte de TCTH com leucemia infantil
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PTCy é uma estratégia de regime de transplante haploidêntico bem estabelecida.
Além disso, o sangue do cordão umbilical não relacionado (SCU) desempenha um papel crítico nos efeitos da GVL.
No entanto, o enxerto de enxertos é imprevisível no cenário de um transplante subsequente de haplocordão.
Portanto, a aplicação de um novo regime pós-transplante de PT/CY + FLU pode promover seletivamente o enxerto de SCU no cenário de transplante de haplo-cordão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongsheng Ruan, MD
- Número de telefone: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoqin Feng, MD
- Número de telefone: +861382222
- E-mail: fxq126126@126.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- Yongsheng Ruan, MD
- Número de telefone: 02062787966
- E-mail: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia aguda em crianças
Critério de exclusão:
- MODIFICAÇÕES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PT/GRIPE+CY
O grupo consistiu de fludarabina (40mg/m2, dia 5 ao dia 3 e dia+3, dia+4), bussulfano (100mg/m2, dia 6 ao dia 3), haplo-PBSC (dia0), ciclofosfamida (50mg/kg, dia+3, dia+4) e SCU (dia+6)
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O regime de condicionamento (grupo PT-Cy/Flu) consistiu em fludarabina (40mg/m2, d-5 a d-3 e d+3, d+4), bussulfano (100mg/m2, d-6 a d-3) , haplo-PBSC (d0), PTCy (50mg/kg, d+3, d+4) e SCU (d+6).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de enxerto de SCU
Prazo: iniciar a detecção de STR a partir do dia +15, semanalmente até 1 ano após o TCTH
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avaliar o regime se ele promove o enxerto de SCU
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iniciar a detecção de STR a partir do dia +15, semanalmente até 1 ano após o TCTH
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taxa de sobrevivência livre de leucemia
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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determinar o status de leucemia pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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determinar o status de sobrevida global pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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