PT/FLU+CY postrasplante promueve el injerto de sangre del cordón umbilical no relacionado en un entorno de haplocordón en la leucemia infantil
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un nuevo régimen postrasplante de PT/FLU+CY para promover selectivamente el injerto de sangre del cordón umbilical no relacionado en el trasplante de cordón haploidéntico en la leucemia infantil: un ensayo multicéntrico de un solo brazo
Determinar si el nuevo régimen de PT/FLU+CY promueve el injerto de sangre del cordón umbilical en la cohorte de TCMH con leucemia infantil
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PTCy es una estrategia de régimen de trasplante haploidéntico bien establecida.
Además, la sangre del cordón umbilical no relacionada (SCU) desempeña un papel fundamental en los efectos de la GVL.
Sin embargo, el injerto de injertos es impredecible en el contexto de un trasplante posterior de haplocordón.
Por lo tanto, la aplicación de un nuevo régimen postrasplante de PT/CY+FLU puede promover selectivamente el injerto de UCB en el contexto de un trasplante de haplocordón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongsheng Ruan, MD
- Número de teléfono: 02062787966
- Correo electrónico: vimmer@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoqin Feng, MD
- Número de teléfono: +861382222
- Correo electrónico: fxq126126@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Yongsheng Ruan, MD
- Número de teléfono: 02062787966
- Correo electrónico: vimmer@smu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia aguda infantil
Criterio de exclusión:
- MODOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PT/GRIPE+CY
El grupo estaba formado por fludarabina (40 mg/m2, día 5 a día 3 y día+3, día+4), busulfán (100 mg/m2, día 6 a día 3), haplo-PBSC (día 0), ciclofosfamida. (50 mg/kg, día+3, día+4) y UCB (día+6)
|
El régimen de acondicionamiento (grupo PT-Cy/Flu) consistió en fludarabina (40 mg/m2, d-5 a d-3 y d+3, d+4), busulfán (100 mg/m2, d-6 a d-3) , haplo-PBSC (d0), PTCy (50 mg/kg, d+3, d+4) y UCB (d+6).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de injerto UCB
Periodo de tiempo: iniciar la detección de STR a partir del día +15, posteriormente semanalmente hasta 1 año después del TCMH
|
evaluar el régimen si promueve el injerto de UCB
|
iniciar la detección de STR a partir del día +15, posteriormente semanalmente hasta 1 año después del TCMH
|
|
tasa de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 3 años después del TCMH
|
determinar el estado de la leucemia después del TCMH
|
3 años después del TCMH
|
|
tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años después del TCMH
|
determinar el estado de supervivencia general después del TCMH
|
3 años después del TCMH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqin Feng, MD, Department of Pediatrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .