- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159608
Pohlavní rozdíly ve vaskulárních účincích používání e-cigaret
Používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu neboli e-cigaret – hovorově označovaných jako „vaping“ – ve Spojených státech exponenciálně vzrostlo od jejich uvedení na americký trh v roce 2007. Prevalence vůbec a současného užívání e-cigaret je nejvyšší mezi teenagery a mladými dospělými, přičemž 16–28 % této populace uvedlo vaping. Zatímco většina uživatelů elektronických cigaret jsou současní kuřáci tabáku, 32,5 % současných uživatelů elektronických cigaret nikdy nebo dříve nekuřáci, což představuje rostoucí populaci mladých dospělých, kteří výhradně vapují. Zatímco e-cigarety byly prodávány jako bezpečnější alternativa tabákových cigaret, klinické studie zkoumající tato tvrzení jsou omezené. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární příčinou předčasného úmrtí mezi kuřáky tabákových cigaret a snížení vaskulární endoteliální funkce, významný prediktor budoucího KVO, je zjistitelné u jinak zdravých mladých dospělých, kteří kouří. Navzdory explozi v používání e-cigaret mezi mladými dospělými zůstávají zdravotní účinky - zejména účinky na mechanismy vaskulární funkce - těchto zařízení relativně neprozkoumané.
V této studii používáme krevní cévy v kůži jako reprezentativní cévní řečiště pro zkoumání mechanismů mikrovaskulární dysfunkce u lidí. Pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální podávání farmaceutických látek) vyšetřujeme krevní cévy v oblasti kůže o velikosti desetníku u jinak zdravých mladých (18-24 let) chronických uživatelů e-cigaret. Lokální ohřev kůže v místech mikrodialýzy se používá k prozkoumání rozdílů v mechanismech řídících mikrovaskulární kontrolu. Jako kompliment k těmto měřením také odebíráme krev subjektům, abychom změřili cirkulační faktory, které mohou přispívat ke kardiovaskulárnímu zdraví, a zkoumáme markery zánětlivé aktivace. Budeme také odebírat moč od žen, abychom změřili estradiol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24 let
jeden z následujících:
- nemají žádnou historii používání e-cigaret
- být současným uživatelem e-cigarety, který e-cigarety používá 6 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních, metabolických a/nebo kožních onemocnění
- index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
- krevní tlak ≥ 140 systolický a/nebo ≥ 90 diastolický
- současné nebo historické užívání tabákových cigaret
- současná antihypertenziva nebo léky snižující hladinu cholesterolu
- současné užívání konopí, marihuany a/nebo jiných nelegálních látek
- současné užívání stimulačních drog
- v současné době těhotná nebo kojící
- alergie na materiály použité během experimentu (např. latex),
- známá alergie na studované léky
- zdravé kontrolní subjekty budou také vyloučeny, pokud někdy v minulosti užily e-cigarety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé mladé ženy
Mladé ženy, které nepoužívají e-cigarety
|
Rozdíly v dilataci závislé na endotelu a oxidu dusnatém (NO) mezi skupinami
rozdíly v hladinách estrogenu v moči v průběhu menstruačního cyklu pouze mezi skupinami žen
|
|
Jiný: Zdraví mladí muži
Mladí muži, kteří nepoužívají e-cigarety
|
Rozdíly v dilataci závislé na endotelu a oxidu dusnatém (NO) mezi skupinami
|
|
Jiný: Mladé ženy používající e-cigarety
Mladé ženy chronicky používají e-cigarety
|
Rozdíly v dilataci závislé na endotelu a oxidu dusnatém (NO) mezi skupinami
rozdíly v hladinách estrogenu v moči v průběhu menstruačního cyklu pouze mezi skupinami žen
|
|
Jiný: Mladí muži používající e-cigarety
Mladí muži chronicky používají e-cigarety
|
Rozdíly v dilataci závislé na endotelu a oxidu dusnatém (NO) mezi skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dilatační odezvy závislé na mikrovaskulárním endotelu měřená laser-Dopplerovou průtokoměrou
Časové okno: při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
kožní vaskulární vazodilatační reakce na lokální zahřívání mikrodialyzačním vláknem přijímajícím Ringerův roztok s laktátem, následované infuzí L-NAME pro kvantifikaci odpovědi závislé na NO
|
při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
|
měsíční expozice estrogenu
Časové okno: 1 měsíc
|
denní hladiny estradiolu budou měřeny u všech žen po dobu 1 měsíce/menstruačního cyklu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202308025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití e-cigarety
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno