- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159608
Geschlechtsunterschiede bei den vaskulären Auswirkungen des E-Zigaretten-Konsums
Der Einsatz elektronischer Nikotinabgabesysteme oder E-Zigaretten – umgangssprachlich als „Vaping“ bezeichnet – hat in den Vereinigten Staaten seit ihrer Einführung auf dem US-Markt im Jahr 2007 exponentiell zugenommen. Die Prävalenz des früheren und aktuellen E-Zigaretten-Konsums ist bei Teenagern und jungen Erwachsenen am höchsten, wobei 16–28 % dieser Bevölkerung über das Dampfen berichtet haben. Während die Mehrheit der E-Zigaretten-Nutzer aktuelle Tabakraucher sind, sind 32,5 % der aktuellen E-Zigaretten-Nutzer nie oder ehemalige Raucher, was einer wachsenden Gruppe junger Erwachsener entspricht, die ausschließlich rauchen. Obwohl E-Zigaretten als sicherere Alternative zu Tabakzigaretten vermarktet werden, gibt es nur wenige klinische Studien, die diese Behauptungen untersuchen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für vorzeitigen Tod bei Tabakrauchern und eine Verringerung der vaskulären Endothelfunktion, ein wichtiger Prädiktor für zukünftige CVD, ist bei ansonsten gesunden jungen Erwachsenen, die rauchen, nachweisbar. Trotz der explosionsartigen Zunahme des E-Zigaretten-Konsums bei jungen Erwachsenen sind die gesundheitlichen Auswirkungen – insbesondere die Auswirkungen auf Mechanismen der Gefäßfunktion – dieser Geräte noch relativ unerforscht.
In dieser Studie nutzen wir die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung der Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen wir die Blutgefäße in einem kleinen Cent-großen Hautbereich bei ansonsten gesunden jungen (18-24 Jahre) chronischen E-Zigaretten-Konsumenten. Die lokale Erwärmung der Haut an den Mikrodialysestellen wird genutzt, um Unterschiede in den Mechanismen der mikrovaskulären Kontrolle zu untersuchen. Als Ergänzung zu diesen Messungen entnehmen wir den Probanden auch Blut, um zirkulierende Faktoren zu messen, die zur Herz-Kreislauf-Gesundheit beitragen können, und um Marker für die Entzündungsaktivierung zu untersuchen. Wir werden auch Urin von weiblichen Teilnehmern sammeln, um Östradiol zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-24 Jahre alt
einer der folgenden:
- Sie haben in der Vergangenheit keine E-Zigaretten konsumiert
- Seien Sie ein aktueller E-Zigaretten-Benutzer, der E-Zigaretten seit 6 Monaten oder länger verwendet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und/oder Hauterkrankungen
- Body-Mass-Index >30 kg/m2
- Blutdruck ≥ 140 systolisch und/oder ≥ 90 diastolisch
- aktueller oder früherer Tabakkonsum
- aktuelle blutdrucksenkende oder cholesterinsenkende Medikamente
- aktueller Konsum von Cannabis, Marihuana und/oder anderen illegalen Substanzen
- aktueller Konsum von Stimulanzien
- derzeit schwanger oder stillend
- Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. B. Latex),
- bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit jemals E-Zigaretten konsumiert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde junge Frauen
Junge Frauen, die keine E-Zigaretten nutzen
|
Unterschiede in der Endothel- und Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation zwischen den Gruppen
Unterschiede im Östrogenspiegel im Urin während des Menstruationszyklus nur zwischen Frauengruppen
|
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Sonstiges: Gesunde junge Männer
Junge Männer, die keine E-Zigaretten nutzen
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Unterschiede in der Endothel- und Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation zwischen den Gruppen
|
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Sonstiges: Junge Frauen konsumieren E-Zigaretten
Junge Frauen konsumieren chronisch E-Zigaretten
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Unterschiede in der Endothel- und Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation zwischen den Gruppen
Unterschiede im Östrogenspiegel im Urin während des Menstruationszyklus nur zwischen Frauengruppen
|
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Sonstiges: Junge Männer konsumieren E-Zigaretten
Junge Männer konsumieren chronisch E-Zigaretten
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Unterschiede in der Endothel- und Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation zwischen den Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mikrovaskulären Endothel-abhängigen Dilatationsreaktion, gemessen durch Laser-Doppler-Durchflussmessung
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
|
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktionen auf lokale Erwärmung über eine Mikrodialysefaser, die Ringer-Laktatlösung erhält, gefolgt von einer L-NAME-Infusion zur Quantifizierung der NO-abhängigen Reaktion
|
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
|
|
monatliche Östrogenexposition
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der tägliche Östradiolspiegel wird bei allen Frauen 1 Monat/Menstruationszyklus lang gemessen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202308025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verwendung von E-Zigaretten
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of PlymouthSuperfast CornwallUnbekannt
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenTabak rauchen | Dampfen | Nikotinverabreichung und -dosierung | E-Zigaretten | E-LiquidVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoNoch keine RekrutierungVerwendung von E-Zigaretten
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University of VirginiaDuke UniversityRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenKanada
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenSchwermetallbelastung durch E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten