- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159608
Kjønnsforskjeller i vaskulære effekter av e-sigarettbruk
Bruken av elektroniske nikotinleveringssystemer, eller e-sigaretter - i daglig tale referert til som "vaping" - i USA har økt eksponentielt siden de ble introdusert på det amerikanske markedet i 2007. Prevalensen av stadig og nåværende bruk av e-sigaretter er høyest blant tenåringer og unge voksne, med 16-28 % av denne befolkningen som har rapportert om damper. Mens flertallet av e-sigarettbrukere er nåværende tobakksrøykere, er 32,5 % av nåværende e-sigarettbrukere aldri- eller tidligere-røykere, noe som representerer en økende populasjon av unge voksne som utelukkende vaper. Mens e-sigaretter har blitt markedsført som et tryggere alternativ til tobakkssigaretter, er kliniske studier som undersøker disse påstandene begrenset. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den primære årsaken til for tidlig død blant tobakkssigarettrøykere, og reduksjoner i vaskulær endotelfunksjon, en betydelig prediktor for fremtidig hjerte-kar-sykdom, kan påvises hos ellers friske unge voksne som røyker. Til tross for eksplosjonen i bruk av e-sigaretter blant unge voksne, forblir helseeffektene - spesielt effektene på mekanismer for vaskulær funksjon - av disse enhetene relativt uutforskede.
I denne studien bruker vi blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker vi blodårene i en krone på størrelse med huden hos ellers friske unge (18-24 år) kroniske e-sigarettbrukere. Lokal oppvarming av huden på mikrodialysestedene brukes til å utforske forskjeller i mekanismer som styrer mikrovaskulær kontroll. Som et kompliment til disse målingene tar vi også blod fra forsøkspersonene for å måle sirkulerende faktorer som kan bidra til kardiovaskulær helse og undersøke markører for inflammatorisk aktivering. Vi vil også samle urin fra kvinnelige deltakere for å måle østradiol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-24 år gammel
ett av følgende:
- har ingen historie med e-sigarettbruk
- være en nåværende e-sigarettbruker som har brukt e-sigaretter i 6 måneder eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulære, metabolske og/eller hudsykdommer
- kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- blodtrykk ≥140 systolisk og/eller ≥ 90 diastolisk
- nåværende eller historie med tobakkssigarettbruk
- gjeldende antihypertensiv eller kolesterolsenkende medisin
- nåværende bruk av cannabis, marihuana og/eller andre ulovlige stoffer
- nåværende bruk av sentralstimulerende stoffer
- for tiden gravid eller ammer
- allergi mot materialer brukt under eksperimentet (f.eks. lateks),
- kjent allergi mot studiemedisiner
- friske kontrollpersoner vil også bli ekskludert hvis de noen gang har brukt e-sigaretter tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske unge kvinner
Unge kvinner som ikke bruker e-sigaretter
|
Forskjeller i endotel- og nitrogenoksid (NO)-avhengig dilatasjon mellom grupper
forskjeller i urin østrogennivåer over menstruasjonssyklusen kun mellom kvinnegrupper
|
|
Annen: Friske unge menn
Unge menn som ikke bruker e-sigaretter
|
Forskjeller i endotel- og nitrogenoksid (NO)-avhengig dilatasjon mellom grupper
|
|
Annen: Unge kvinner som bruker e-sigaretter
Unge kvinner bruker e-sigaretter kronisk
|
Forskjeller i endotel- og nitrogenoksid (NO)-avhengig dilatasjon mellom grupper
forskjeller i urin østrogennivåer over menstruasjonssyklusen kun mellom kvinnegrupper
|
|
Annen: Unge menn som bruker e-sigaretter
Unge menn bruker e-sigaretter kronisk
|
Forskjeller i endotel- og nitrogenoksid (NO)-avhengig dilatasjon mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrovaskulær endotelavhengig dilatasjonsrespons målt ved laser-doppler flowmetri
Tidsramme: ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
kutan vaskulær vasodilatatorrespons på lokal oppvarming over en mikrodialysefiber som mottar laktat Ringers løsning, etterfulgt av L-NAME infusjon for å kvantifisere NO-avhengig respons
|
ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
|
månedlig østrogeneksponering
Tidsramme: 1 måned
|
daglige østradiolnivåer vil bli målt hos alle kvinner i 1 måned/menstruasjonssyklus
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202308025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .