- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159608
Différences sexuelles dans les effets vasculaires de l’utilisation de la cigarette électronique
L'utilisation de systèmes électroniques d'administration de nicotine, ou cigarettes électroniques – familièrement appelées « vapotage » – aux États-Unis a augmenté de façon exponentielle depuis leur introduction sur le marché américain en 2007. La prévalence de l'usage actuel et actuel de la cigarette électronique est la plus élevée chez les adolescents et les jeunes adultes, 16 à 28 % de cette population ayant déclaré vapoter. Alors que la majorité des utilisateurs de cigarettes électroniques sont des fumeurs actuels, 32,5 % des utilisateurs actuels de cigarettes électroniques n'ont jamais ou ont déjà fumé, ce qui représente une population croissante de jeunes adultes qui vapotent exclusivement. Bien que les cigarettes électroniques aient été commercialisées comme une alternative plus sûre aux cigarettes de tabac, les études cliniques examinant ces allégations sont limitées. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès prématuré chez les fumeurs de cigarettes et des réductions de la fonction endothéliale vasculaire, un prédicteur important de futures maladies cardiovasculaires, sont détectables chez les jeunes adultes par ailleurs en bonne santé qui fument. Malgré l’explosion de l’usage de l’e-cigarette chez les jeunes adultes, les effets sur la santé – notamment sur les mécanismes de la fonction vasculaire – de ces dispositifs restent relativement inexplorés.
Dans cette étude, nous utilisons les vaisseaux sanguins de la peau comme lit vasculaire représentatif pour examiner les mécanismes du dysfonctionnement microvasculaire chez l’homme. À l'aide d'une technique mini-invasive (microdialyse intradermique pour l'administration locale d'agents pharmaceutiques), nous examinons les vaisseaux sanguins dans une zone de la taille d'un centime de la peau chez de jeunes utilisateurs chroniques de cigarettes électroniques (18-24 ans) par ailleurs en bonne santé. Le chauffage local de la peau au niveau des sites de microdialyse est utilisé pour explorer les différences dans les mécanismes régissant le contrôle microvasculaire. En complément de ces mesures, nous prélevons également du sang sur les sujets pour mesurer les facteurs circulants susceptibles de contribuer à la santé cardiovasculaire et examiner les marqueurs de l'activation inflammatoire. Nous collecterons également l'urine des participantes pour mesurer l'estradiol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans
l'un des éléments suivants :
- n'avoir aucun antécédent d'utilisation de cigarette électronique
- être un utilisateur actuel de cigarette électronique qui utilise des cigarettes électroniques depuis 6 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies cardiovasculaires, métaboliques et/ou cutanées
- indice de masse corporelle >30 kg/m2
- tension artérielle ≥ 140 systolique et/ou ≥ 90 diastolique
- consommation actuelle ou antérieure de cigarettes de tabac
- médicaments antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants actuels
- consommation actuelle de cannabis, de marijuana et/ou d'autres substances illégales
- consommation actuelle de médicaments stimulants
- actuellement enceinte ou allaitante
- allergie aux matériaux utilisés pendant l'expérience (par ex. latex),
- allergie connue aux médicaments à l'étude
- les sujets témoins sains seront également exclus s'ils ont déjà utilisé des cigarettes électroniques dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Jeunes femmes en bonne santé
Les jeunes femmes qui n’utilisent pas de cigarettes électroniques
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Différences de dilatation dépendante de l'endothélium et de l'oxyde nitrique (NO) entre les groupes
différences dans les niveaux d'œstrogènes urinaires tout au long du cycle menstruel entre les groupes de femmes uniquement
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Autre: Jeunes hommes en bonne santé
Les jeunes hommes qui n’utilisent pas de cigarettes électroniques
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Différences de dilatation dépendante de l'endothélium et de l'oxyde nitrique (NO) entre les groupes
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Autre: Jeunes femmes utilisant des cigarettes électroniques
Les jeunes femmes consomment régulièrement des cigarettes électroniques
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Différences de dilatation dépendante de l'endothélium et de l'oxyde nitrique (NO) entre les groupes
différences dans les niveaux d'œstrogènes urinaires tout au long du cycle menstruel entre les groupes de femmes uniquement
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Autre: Jeunes hommes utilisant des cigarettes électroniques
Les jeunes hommes consomment régulièrement des cigarettes électroniques
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Différences de dilatation dépendante de l'endothélium et de l'oxyde nitrique (NO) entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse de dilatation microvasculaire dépendante de l'endothélium mesurée par débitmétrie laser-Doppler
Délai: lors de la visite d'étude, en moyenne 4 heures
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réponses vasodilatatrices vasculaires cutanées à un échauffement local sur une fibre de microdialyse recevant une solution de Ringer lactée, suivie d'une perfusion de L-NAME pour quantifier la réponse dépendante du NO
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lors de la visite d'étude, en moyenne 4 heures
|
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exposition mensuelle aux œstrogènes
Délai: 1 mois
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les niveaux quotidiens d'estradiol seront mesurés chez toutes les femmes pendant 1 mois/cycle menstruel
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202308025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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