Geslachtsverschillen in de vasculaire effecten van het gebruik van e-sigaretten
Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen, of e-sigaretten – in de volksmond ‘vapen’ genoemd – is in de Verenigde Staten exponentieel toegenomen sinds de introductie ervan op de Amerikaanse markt in 2007. De prevalentie van het ooit en huidige gebruik van e-sigaretten is het hoogst onder tieners en jonge volwassenen; 16-28% van deze populatie heeft gemeld dat ze vapen. Hoewel de meerderheid van de gebruikers van e-sigaretten huidige tabaksrokers zijn, is 32,5% van de huidige gebruikers van e-sigaretten nooit of voormalig rokers, wat een groeiende populatie jonge volwassenen vertegenwoordigt die uitsluitend vapen. Hoewel e-sigaretten op de markt zijn gebracht als een veiliger alternatief voor tabakssigaretten, zijn de klinische onderzoeken naar deze beweringen beperkt. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte onder rokers van tabakssigaretten en verminderingen van de vasculaire endotheliale functie, een belangrijke voorspeller van toekomstige hart- en vaatziekten, zijn detecteerbaar bij verder gezonde jonge volwassenen die roken. Ondanks de explosie in het gebruik van e-sigaretten onder jongvolwassenen blijven de gezondheidseffecten – vooral de effecten op de mechanismen van de vasculaire functie – van deze apparaten relatief onontgonnen.
In deze studie gebruiken we de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire disfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale toediening van farmaceutische middelen) onderzoeken we de bloedvaten in een gebied ter grootte van een dubbeltje van de huid bij verder gezonde jonge (18-24 jaar) chronische gebruikers van e-sigaretten. Lokale verwarming van de huid op de microdialyselocaties wordt gebruikt om verschillen in mechanismen die de microvasculaire controle regelen te onderzoeken. Als aanvulling op deze metingen nemen we ook bloed af van de proefpersonen om circulerende factoren te meten die kunnen bijdragen aan de cardiovasculaire gezondheid en om markers van ontstekingsactivatie te onderzoeken. Ook verzamelen we urine van vrouwelijke deelnemers om estradiol te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar oud
een van de volgende:
- geen geschiedenis hebben van het gebruik van e-sigaretten
- een huidige gebruiker van e-sigaretten zijn die al 6 maanden of langer e-sigaretten gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van cardiovasculaire, metabolische en/of huidziekten
- body mass index >30 kg/m2
- bloeddruk ≥140 systolisch en/of ≥ 90 diastolisch
- huidige of geschiedenis van tabakssigarettengebruik
- huidige antihypertensiva of cholesterolverlagende medicatie
- huidig gebruik van cannabis, marihuana en/of andere illegale middelen
- huidige gebruik van stimulerende medicijnen
- die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
- allergie voor materialen die tijdens het experiment zijn gebruikt (bijv. latex),
- bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
- gezonde controlepersonen zullen ook worden uitgesloten als ze in het verleden ooit e-sigaretten hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde jonge vrouwen
Jonge vrouwen die geen e-sigaretten gebruiken
|
Verschillen in endotheel- en stikstofmonoxide (NO)-afhankelijke dilatatie tussen groepen
verschillen in oestrogeenniveaus in de urine gedurende de menstruatiecyclus alleen tussen vrouwengroepen
|
|
Ander: Gezonde jonge mannen
Jonge mannen die geen e-sigaretten gebruiken
|
Verschillen in endotheel- en stikstofmonoxide (NO)-afhankelijke dilatatie tussen groepen
|
|
Ander: Jonge vrouwen die e-sigaretten gebruiken
Jonge vrouwen gebruiken chronisch e-sigaretten
|
Verschillen in endotheel- en stikstofmonoxide (NO)-afhankelijke dilatatie tussen groepen
verschillen in oestrogeenniveaus in de urine gedurende de menstruatiecyclus alleen tussen vrouwengroepen
|
|
Ander: Jonge mannen die e-sigaretten gebruiken
Jonge mannen gebruiken chronisch e-sigaretten
|
Verschillen in endotheel- en stikstofmonoxide (NO)-afhankelijke dilatatie tussen groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microvasculaire endotheel-afhankelijke dilatatierespons gemeten met laser-Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
cutane vasodilaterende reacties op lokale verwarming via een microdialysevezel die Ringer-lactaatoplossing ontvangt, gevolgd door L-NAME-infusie om de NO-afhankelijke respons te kwantificeren
|
bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
|
maandelijkse blootstelling aan oestrogeen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De dagelijkse oestradiolspiegels worden bij alle vrouwen gemeten gedurende 1 maand/menstruatiecyclus
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202308025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .