Половые различия в сосудистых эффектах употребления электронных сигарет
Использование электронных систем доставки никотина, или электронных сигарет, в просторечии называемых «вейпингом», в Соединенных Штатах выросло в геометрической прогрессии с момента их появления на рынке США в 2007 году. Распространенность когда-либо и текущего использования электронных сигарет является самой высокой среди подростков и молодых людей: 16-28% этого населения сообщили о вейпинге. Хотя большинство пользователей электронных сигарет в настоящее время являются курильщиками табака, 32,5% нынешних пользователей электронных сигарет никогда не курили или бывали в прошлом, что представляет собой растущую популяцию молодых людей, которые употребляют исключительно вейпы. Хотя электронные сигареты позиционируются как более безопасная альтернатива табачным сигаретам, клинические исследования, изучающие эти утверждения, ограничены. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной преждевременной смерти среди курильщиков табачных сигарет, а снижение функции сосудистого эндотелия, что является важным предиктором будущих ССЗ, выявляется у здоровых молодых людей, которые курят. Несмотря на резкий рост использования электронных сигарет среди молодежи, влияние этих устройств на здоровье, особенно на механизмы сосудистой функции, остается относительно неизученным.
В этом исследовании мы используем кровеносные сосуды кожи в качестве репрезентативного сосудистого русла для изучения механизмов микрососудистой дисфункции у человека. Используя минимально инвазивный метод (внутрикожный микродиализ для местной доставки фармацевтических агентов) мы исследуем кровеносные сосуды на участке кожи размером с десятицентовую монету у здоровых молодых (18-24 лет) хронических пользователей электронных сигарет. Локальное нагревание кожи в местах микродиализа используется для изучения различий в механизмах, регулирующих микрососудистый контроль. В дополнение к этим измерениям мы также берем кровь у субъектов, чтобы измерить факторы кровообращения, которые могут способствовать здоровью сердечно-сосудистой системы, и изучить маркеры воспалительной активации. Мы также соберем мочу у участниц женского пола для измерения эстрадиола.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Номер телефона: 319-467-1732
- Электронная почта: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Anna Stanhewicz
- Номер телефона: 319-467-1732
- Электронная почта: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-24 года
одно из следующих:
- не имеют истории употребления электронных сигарет
- быть действующим пользователем электронных сигарет, который употребляет электронные сигареты в течение 6 месяцев или дольше
Критерий исключения:
- история сердечно-сосудистых, метаболических и/или кожных заболеваний
- индекс массы тела >30 кг/м2
- артериальное давление ≥140 систолическое и/или ≥ 90 диастолическое
- настоящее или прошлое употребление табачных сигарет
- текущие антигипертензивные или снижающие уровень холестерина лекарства
- текущее употребление каннабиса, марихуаны и/или других запрещенных веществ
- текущее употребление стимулирующих препаратов
- в настоящее время беременна или кормлю грудью
- аллергия на материалы, использованные в ходе эксперимента (например, латекс),
- известная аллергия на исследуемые препараты
- здоровые субъекты контрольной группы также будут исключены, если они когда-либо употребляли электронные сигареты в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые молодые женщины
Молодые женщины, не употребляющие электронные сигареты
|
Различия в эндотелий- и оксиде азота (NO)-зависимой дилатации между группами
различия в уровнях эстрогена в моче на протяжении менструального цикла только между группами женщин
|
|
Другой: Здоровые молодые мужчины
Молодые люди, не употребляющие электронные сигареты
|
Различия в эндотелий- и оксиде азота (NO)-зависимой дилатации между группами
|
|
Другой: Молодые женщины, использующие электронные сигареты
Молодые женщины хронически курят электронные сигареты
|
Различия в эндотелий- и оксиде азота (NO)-зависимой дилатации между группами
различия в уровнях эстрогена в моче на протяжении менструального цикла только между группами женщин
|
|
Другой: Молодые люди, использующие электронные сигареты
Молодые мужчины хронически курят электронные сигареты
|
Различия в эндотелий- и оксиде азота (NO)-зависимой дилатации между группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответа на микрососудистую эндотелий-зависимую дилатацию, измеренное с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: во время ознакомительного визита в среднем 4 часа
|
кожные сосудистые вазодилатационные реакции на местное нагревание через микродиализное волокно, получающее раствор Рингера с лактатом, с последующей инфузией L-NAME для количественной оценки NO-зависимого ответа
|
во время ознакомительного визита в среднем 4 часа
|
|
ежемесячное воздействие эстрогена
Временное ограничение: 1 месяц
|
ежедневные уровни эстрадиола будут измеряться у всех женщин в течение 1 месяца менструального цикла.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202308025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .