- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159608
Diferencias de sexo en los efectos vasculares del uso de cigarrillos electrónicos
El uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina, o cigarrillos electrónicos, conocidos coloquialmente como "vapear", en Estados Unidos ha aumentado exponencialmente desde su introducción en el mercado estadounidense en 2007. La prevalencia del uso actual y actual de cigarrillos electrónicos es mayor entre los adolescentes y adultos jóvenes: entre el 16% y el 28% de esta población ha informado que vapean. Si bien la mayoría de los usuarios de cigarrillos electrónicos son fumadores actuales de tabaco, el 32,5% de los usuarios actuales de cigarrillos electrónicos nunca han fumado o han sido fumadores, lo que representa una población creciente de adultos jóvenes que vapean exclusivamente. Si bien los cigarrillos electrónicos se han comercializado como una alternativa más segura a los cigarrillos de tabaco, los estudios clínicos que examinan estas afirmaciones son limitados. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte prematura entre los fumadores de cigarrillos de tabaco y las reducciones en la función endotelial vascular, un predictor importante de ECV futura, son detectables en adultos jóvenes que por lo demás son sanos y fuman. A pesar de la explosión en el uso de cigarrillos electrónicos entre los adultos jóvenes, los efectos sobre la salud (especialmente los efectos sobre los mecanismos de la función vascular) de estos dispositivos siguen siendo relativamente inexplorados.
En este estudio, utilizamos los vasos sanguíneos de la piel como lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Utilizando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinamos los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de diez centavos en usuarios crónicos de cigarrillos electrónicos jóvenes, por lo demás sanos (de 18 a 24 años). El calentamiento local de la piel en los sitios de microdiálisis se utiliza para explorar diferencias en los mecanismos que gobiernan el control microvascular. Como complemento a estas mediciones, también extraemos sangre de los sujetos para medir los factores circulantes que pueden contribuir a la salud cardiovascular y examinar los marcadores de activación inflamatoria. También recolectaremos orina de mujeres participantes para medir el estradiol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Anna Stanhewicz
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-24 años
uno de los siguientes:
- no tener antecedentes de uso de cigarrillos electrónicos
- ser un usuario actual de cigarrillos electrónicos que haya estado usando cigarrillos electrónicos durante 6 meses o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, metabólicas y/o de la piel
- índice de masa corporal >30 kg/m2
- presión arterial ≥140 sistólica y/o ≥ 90 diastólica
- consumo actual o histórico de cigarrillos de tabaco
- medicación antihipertensiva o para reducir el colesterol actual
- uso actual de cannabis, marihuana y/u otras sustancias ilegales
- uso actual de drogas estimulantes
- actualmente embarazada o amamantando
- alergia a los materiales utilizados durante el experimento (p. ej. látex),
- alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Los sujetos de control sanos también serán excluidos si alguna vez han usado cigarrillos electrónicos en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mujeres jóvenes sanas
Mujeres jóvenes que no usan cigarrillos electrónicos
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Diferencias en la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico (NO) entre grupos
diferencias en los niveles de estrógeno en orina a lo largo del ciclo menstrual solo entre grupos de mujeres
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Otro: Hombres jóvenes sanos
Hombres jóvenes que no usan cigarrillos electrónicos
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Diferencias en la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico (NO) entre grupos
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Otro: Mujeres jóvenes que usan cigarrillos electrónicos
Las mujeres jóvenes usan crónicamente cigarrillos electrónicos
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Diferencias en la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico (NO) entre grupos
diferencias en los niveles de estrógeno en orina a lo largo del ciclo menstrual solo entre grupos de mujeres
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Otro: Hombres jóvenes que usan cigarrillos electrónicos
Los hombres jóvenes usan crónicamente cigarrillos electrónicos
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Diferencias en la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico (NO) entre grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de dilatación dependiente del endotelio microvascular medida mediante flujometría láser-Doppler
Periodo de tiempo: en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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respuestas vasodilatadoras vasculares cutáneas al calentamiento local sobre una fibra de microdiálisis que recibe solución de Ringer lactato, seguida de una infusión de L-NAME para cuantificar la respuesta dependiente de NO
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en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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exposición mensual al estrógeno
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los niveles diarios de estradiol se medirán en todas las mujeres durante 1 mes/ciclo menstrual.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202308025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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