- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159608
Differenze sessuali negli effetti vascolari dell'uso della sigaretta elettronica
L'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina, o sigarette elettroniche - colloquialmente denominate "vaping" - negli Stati Uniti è aumentato in modo esponenziale dalla loro introduzione sul mercato statunitense nel 2007. La prevalenza dell’uso attuale e attuale di sigarette elettroniche è più alta tra gli adolescenti e i giovani adulti, con il 16-28% di questa popolazione che ha riferito di svapare. Mentre la maggior parte degli utilizzatori di sigarette elettroniche sono attuali fumatori di tabacco, il 32,5% degli attuali utilizzatori di sigarette elettroniche non hanno mai fumato o non hanno mai fumato, rappresentando una popolazione crescente di giovani adulti che svapano esclusivamente. Sebbene le sigarette elettroniche siano state commercializzate come un’alternativa più sicura alle sigarette di tabacco, gli studi clinici che esaminano queste affermazioni sono limitati. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa principale di morte prematura tra i fumatori di sigarette di tabacco e le riduzioni della funzione endoteliale vascolare, un fattore predittivo significativo di future malattie cardiovascolari, sono rilevabili in giovani adulti sani che fumano. Nonostante l’esplosione dell’uso delle sigarette elettroniche tra i giovani adulti, gli effetti sulla salute – in particolare gli effetti sui meccanismi della funzione vascolare – di questi dispositivi rimangono relativamente inesplorati.
In questo studio, utilizziamo i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi di disfunzione microvascolare negli esseri umani. Utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminiamo i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di una monetina in giovani utilizzatori cronici di sigarette elettroniche (18-24 anni) altrimenti sani. Il riscaldamento locale della pelle nei siti di microdialisi viene utilizzato per esplorare le differenze nei meccanismi che governano il controllo microvascolare. A complemento di queste misurazioni, preleviamo anche il sangue dei soggetti per misurare i fattori circolanti che possono contribuire alla salute cardiovascolare ed esaminare i marcatori di attivazione infiammatoria. Raccoglieremo anche l'urina delle partecipanti di sesso femminile per misurare l'estradiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numero di telefono: 319-467-1732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Anna Stanhewicz
- Numero di telefono: 319-467-1732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-24 anni
uno dei seguenti:
- non hanno precedenti di uso di sigarette elettroniche
- essere un attuale utente di sigaretta elettronica che usa sigarette elettroniche da 6 mesi o più
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari, metaboliche e/o cutanee
- indice di massa corporea >30 kg/m2
- pressione arteriosa ≥ 140 sistolica e/o ≥ 90 diastolica
- uso attuale o storico di sigarette di tabacco
- attuali farmaci antipertensivi o per abbassare il colesterolo
- uso attuale di cannabis, marijuana e/o altre sostanze illegali
- uso attuale di farmaci stimolanti
- attualmente in gravidanza o in allattamento
- allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice),
- allergia nota ai farmaci in studio
- verranno esclusi anche i soggetti sani di controllo che abbiano mai utilizzato sigarette elettroniche in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Giovani donne sane
Giovani donne che non usano la sigaretta elettronica
|
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
differenze nei livelli di estrogeni nelle urine durante il ciclo mestruale solo tra i gruppi di donne
|
|
Altro: Giovani uomini sani
Giovani che non usano la sigaretta elettronica
|
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
|
|
Altro: Giovani donne che usano la sigaretta elettronica
Le giovani donne usano cronicamente la sigaretta elettronica
|
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
differenze nei livelli di estrogeni nelle urine durante il ciclo mestruale solo tra i gruppi di donne
|
|
Altro: Giovani uomini che usano le sigarette elettroniche
I giovani usano cronicamente la sigaretta elettronica
|
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella risposta di dilatazione microvascolare endotelio-dipendente misurata mediante flussimetria laser-Doppler
Lasso di tempo: alla visita di studio, in media 4 ore
|
risposte vasodilatatrici vascolari cutanee al riscaldamento locale su una fibra per microdialisi che riceve soluzione di Ringer lattato, seguita da infusione di L-NAME per quantificare la risposta NO-dipendente
|
alla visita di studio, in media 4 ore
|
|
esposizione mensile agli estrogeni
Lasso di tempo: 1 mese
|
i livelli giornalieri di estradiolo saranno misurati in tutte le donne per 1 mese/ciclo mestruale
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202308025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .