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Differenze sessuali negli effetti vascolari dell'uso della sigaretta elettronica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD

L'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina, o sigarette elettroniche - colloquialmente denominate "vaping" - negli Stati Uniti è aumentato in modo esponenziale dalla loro introduzione sul mercato statunitense nel 2007. La prevalenza dell’uso attuale e attuale di sigarette elettroniche è più alta tra gli adolescenti e i giovani adulti, con il 16-28% di questa popolazione che ha riferito di svapare. Mentre la maggior parte degli utilizzatori di sigarette elettroniche sono attuali fumatori di tabacco, il 32,5% degli attuali utilizzatori di sigarette elettroniche non hanno mai fumato o non hanno mai fumato, rappresentando una popolazione crescente di giovani adulti che svapano esclusivamente. Sebbene le sigarette elettroniche siano state commercializzate come un’alternativa più sicura alle sigarette di tabacco, gli studi clinici che esaminano queste affermazioni sono limitati. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa principale di morte prematura tra i fumatori di sigarette di tabacco e le riduzioni della funzione endoteliale vascolare, un fattore predittivo significativo di future malattie cardiovascolari, sono rilevabili in giovani adulti sani che fumano. Nonostante l’esplosione dell’uso delle sigarette elettroniche tra i giovani adulti, gli effetti sulla salute – in particolare gli effetti sui meccanismi della funzione vascolare – di questi dispositivi rimangono relativamente inesplorati.

In questo studio, utilizziamo i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi di disfunzione microvascolare negli esseri umani. Utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminiamo i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di una monetina in giovani utilizzatori cronici di sigarette elettroniche (18-24 anni) altrimenti sani. Il riscaldamento locale della pelle nei siti di microdialisi viene utilizzato per esplorare le differenze nei meccanismi che governano il controllo microvascolare. A complemento di queste misurazioni, preleviamo anche il sangue dei soggetti per misurare i fattori circolanti che possono contribuire alla salute cardiovascolare ed esaminare i marcatori di attivazione infiammatoria. Raccoglieremo anche l'urina delle partecipanti di sesso femminile per misurare l'estradiolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-24 anni
  • uno dei seguenti:

    1. non hanno precedenti di uso di sigarette elettroniche
    2. essere un attuale utente di sigaretta elettronica che usa sigarette elettroniche da 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari, metaboliche e/o cutanee
  • indice di massa corporea >30 kg/m2
  • pressione arteriosa ≥ 140 sistolica e/o ≥ 90 diastolica
  • uso attuale o storico di sigarette di tabacco
  • attuali farmaci antipertensivi o per abbassare il colesterolo
  • uso attuale di cannabis, marijuana e/o altre sostanze illegali
  • uso attuale di farmaci stimolanti
  • attualmente in gravidanza o in allattamento
  • allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice),
  • allergia nota ai farmaci in studio
  • verranno esclusi anche i soggetti sani di controllo che abbiano mai utilizzato sigarette elettroniche in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giovani donne sane
Giovani donne che non usano la sigaretta elettronica
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
differenze nei livelli di estrogeni nelle urine durante il ciclo mestruale solo tra i gruppi di donne
Altro: Giovani uomini sani
Giovani che non usano la sigaretta elettronica
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
Altro: Giovani donne che usano la sigaretta elettronica
Le giovani donne usano cronicamente la sigaretta elettronica
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi
differenze nei livelli di estrogeni nelle urine durante il ciclo mestruale solo tra i gruppi di donne
Altro: Giovani uomini che usano le sigarette elettroniche
I giovani usano cronicamente la sigaretta elettronica
Differenze nella dilatazione dipendente dall'endotelio e dall'ossido nitrico (NO) tra i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta di dilatazione microvascolare endotelio-dipendente misurata mediante flussimetria laser-Doppler
Lasso di tempo: alla visita di studio, in media 4 ore
risposte vasodilatatrici vascolari cutanee al riscaldamento locale su una fibra per microdialisi che riceve soluzione di Ringer lattato, seguita da infusione di L-NAME per quantificare la risposta NO-dipendente
alla visita di studio, in media 4 ore
esposizione mensile agli estrogeni
Lasso di tempo: 1 mese
i livelli giornalieri di estradiolo saranno misurati in tutte le donne per 1 mese/ciclo mestruale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202308025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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