Nemek közötti különbségek az e-cigaretta használatának érrendszeri hatásaiban
Az elektronikus nikotinleadó rendszerek vagy az e-cigaretta – a köznyelvben "vaping"-ként emlegetett – használata az Egyesült Államokban exponenciálisan megnövekedett, mióta 2007-ben megjelentek az amerikai piacon. Az e-cigaretta valaha és jelenlegi használatának elterjedtsége a tizenévesek és a fiatal felnőttek körében a legmagasabb, a lakosság 16-28%-a számolt be gőzölésről. Míg az e-cigarettát használók többsége jelenleg dohányzik, a jelenlegi e-cigarettát használók 32,5%-a soha nem vagy korábban dohányzik, ami a kizárólag gőzölő fiatal felnőttek növekvő populációját jelenti. Míg az e-cigarettát a dohánycigaretták biztonságosabb alternatívájaként hozták forgalomba, az ezeket az állításokat vizsgáló klinikai vizsgálatok korlátozottak. A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a korai halálozás elsődleges oka a dohányzók körében, és az érrendszeri endothel funkció csökkenése, amely a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek jelentős előrejelzője, kimutatható az egyébként egészséges, dohányzó fiatal felnőtteknél. Annak ellenére, hogy a fiatal felnőttek körében robbanásszerűen megnőtt az e-cigaretta használata, ezeknek az eszközöknek az egészségügyi hatásai – különösen az érrendszeri működési mechanizmusokra gyakorolt hatásai – viszonylag feltáratlanok.
Ebben a tanulmányban a bőr ereit használjuk reprezentatív érrendszeri ágyként az emberi mikrovaszkuláris diszfunkció mechanizmusainak vizsgálatára. Minimálisan invazív technikával (intradermális mikrodialízis a gyógyszerkészítmények lokális bejuttatására) az egyébként egészséges, fiatal (18-24 éves) krónikus e-cigarettát használók bőrének egy centiméteres területén vizsgáljuk az ereket. A bőr helyi melegítését a mikrodialízis helyein használják a mikrovaszkuláris szabályozást szabályozó mechanizmusok közötti különbségek feltárására. E mérések kiegészítéseként vért is veszünk az alanyoktól, hogy megmérjük a keringési faktorokat, amelyek hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri egészséghez, és megvizsgáljuk a gyulladásos aktiváció markereit. A női résztvevők vizeletét is gyűjtjük az ösztradiol mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonszám: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Stanhewicz
- Telefonszám: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 évesek
az alábbiak egyike:
- nincs e-cigaretta használatának története
- Legyen jelenlegi e-cigaretta felhasználó, aki 6 hónapja vagy tovább használ e-cigarettát
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri, anyagcsere- és/vagy bőrbetegségek anamnézisében
- testtömegindex >30 kg/m2
- vérnyomás ≥140 szisztolés és/vagy ≥ 90 diasztolés
- a dohányzás jelenlegi vagy korábbi dohányfogyasztása
- jelenlegi vérnyomáscsökkentő vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer
- a kannabisz, a marihuána és/vagy más illegális anyagok jelenlegi használata
- stimuláns gyógyszerek jelenlegi használata
- jelenleg terhes vagy szoptat
- allergia a kísérlet során használt anyagokra (pl. latex),
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Az egészséges kontrollalanyok szintén kizárásra kerülnek, ha valaha is használtak e-cigarettát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges Fiatal Nők
Fiatal nők, akik nem használnak e-cigarettát
|
Az endotél- és nitrogén-monoxid (NO)-függő dilatáció különbségei a csoportok között
a vizelet ösztrogénszintjének különbségei a menstruációs ciklus során csak a nők csoportjai között
|
|
Egyéb: Egészséges Fiatal Férfiak
Fiatal férfiak, akik nem használnak e-cigarettát
|
Az endotél- és nitrogén-monoxid (NO)-függő dilatáció különbségei a csoportok között
|
|
Egyéb: E-cigarettát használó fiatal nők
A fiatal nők rendszeresen használnak e-cigarettát
|
Az endotél- és nitrogén-monoxid (NO)-függő dilatáció különbségei a csoportok között
a vizelet ösztrogénszintjének különbségei a menstruációs ciklus során csak a nők csoportjai között
|
|
Egyéb: E-cigarettát használó fiatal férfiak
A fiatal férfiak krónikusan használnak e-cigarettát
|
Az endotél- és nitrogén-monoxid (NO)-függő dilatáció különbségei a csoportok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrovaszkuláris endotélium-függő dilatációs válasz változása lézer-Doppler áramlásmérővel mérve
Időkeret: a tanulmányúton átlagosan 4 óra
|
bőr vaszkuláris értágító válaszok helyi melegítésre egy mikrodialízis rost felett, amely Ringer-laktát oldatot kap, majd L-NAME infúziót a NO-függő válasz mennyiségi meghatározására
|
a tanulmányúton átlagosan 4 óra
|
|
havi ösztrogén expozíció
Időkeret: 1 hónap
|
a napi ösztradiolszintet minden nőnél megmérik 1 hónaponként/menstruációs cikluson keresztül
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202308025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .