Sukupuolierot sähkösavukkeen käytön verisuonivaikutuksissa
Sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien eli e-savukkeiden – puhekielessä "vaping" -käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa eksponentiaalisesti sen jälkeen, kun ne tuotiin Yhdysvaltain markkinoille vuonna 2007. Sähkötupakan koskaan ja nykyinen käyttö on suurin teini-ikäisten ja nuorten aikuisten keskuudessa, sillä 16–28 % tästä väestöstä on ilmoittanut höyrystävänsä. Vaikka suurin osa sähkösavukkeiden käyttäjistä on nykyisin tupakoitsijoita, 32,5 % nykyisistä sähkösavukkeiden käyttäjistä ei ole koskaan tupakoimattomia tai entisiä, mikä edustaa kasvavaa väestöä yksinomaan höyryä käyttävistä nuorista aikuisista. Vaikka sähkösavukkeita on markkinoitu turvallisempana vaihtoehtona tupakkasavukkeille, näitä väitteitä tutkivat kliiniset tutkimukset ovat rajallisia. Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on tupakanpolttajien ennenaikaisen kuoleman ensisijainen syy, ja verisuonten endoteelin toiminnan heikkeneminen, joka on merkittävä tulevaisuuden sydän- ja verisuonisairauksien ennustaja, on havaittavissa muuten terveillä nuorilla tupakoivilla aikuisilla. Huolimatta sähkösavukkeiden käytön räjähdysmäisestä kasvusta nuorten aikuisten keskuudessa, näiden laitteiden terveysvaikutukset - erityisesti vaikutukset verisuonitoiminnan mekanismeihin - ovat edelleen suhteellisen tutkimattomia.
Tässä tutkimuksessa käytämme ihon verisuonia edustavana verisuonipohjana tutkittaessa ihmisen mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden mekanismeja. Käytämme minimaalisesti invasiivista tekniikkaa (intradermaalinen mikrodialyysi lääkkeiden paikallista annostelua varten) tutkimme verisuonia sentin kokoiselta ihoalueelta muuten terveillä nuorilla (18-24-vuotiailla) kroonisilla sähkösavukkeen käyttäjillä. Mikrodialyysikohtien ihon paikallista lämmitystä käytetään tutkimaan eroja mikrovaskulaarista kontrollia säätelevissä mekanismeissa. Täydennyksenä näille mittauksille otamme myös verta koehenkilöiltä mitataksemme verenkiertotekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen ja verisuonten terveyteen, ja tutkiaksemme tulehdusaktivaatiomarkkereita. Keräämme myös naispuolisten osallistujien virtsaa estradiolin mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Puhelinnumero: 319-467-1732
- Sähköposti: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Stanhewicz
- Puhelinnumero: 319-467-1732
- Sähköposti: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 vuotias
yksi seuraavista:
- ei ole koskaan käyttänyt sähkötupakkaa
- olla nykyinen e-savukkeen käyttäjä, joka on käyttänyt e-savukkeita 6 kuukautta tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihdunta- ja/tai ihosairauksia
- painoindeksi >30 kg/m2
- verenpaine ≥140 systolinen ja/tai ≥ 90 diastolinen
- nykyinen tai historiallinen tupakan käyttö
- nykyiset verenpainelääkkeet tai kolesterolia alentavat lääkkeet
- kannabiksen, marihuanan ja/tai muiden laittomien aineiden nykyinen käyttö
- piristeiden nykyinen käyttö
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- allergia kokeen aikana käytetyille materiaaleille (esim. lateksi),
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
- Terveet kontrollihenkilöt suljetaan myös pois, jos he ovat koskaan käyttäneet sähkösavukkeita aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet Nuoret Naiset
Nuoret naiset, jotka eivät käytä sähkösavukkeita
|
Erot endoteelistä ja typpioksidista (NO) riippuvaisessa laajenemisessa ryhmien välillä
erot virtsan estrogeenitasoissa kuukautiskierron aikana vain naisryhmien välillä
|
|
Muut: Terveet nuoret miehet
Nuoret miehet, jotka eivät käytä sähkösavukkeita
|
Erot endoteelistä ja typpioksidista (NO) riippuvaisessa laajenemisessa ryhmien välillä
|
|
Muut: Nuoret naiset käyttävät sähkösavukkeita
Nuoret naiset käyttävät jatkuvasti sähkösavukkeita
|
Erot endoteelistä ja typpioksidista (NO) riippuvaisessa laajenemisessa ryhmien välillä
erot virtsan estrogeenitasoissa kuukautiskierron aikana vain naisryhmien välillä
|
|
Muut: Nuoret miehet käyttävät sähkösavukkeita
Nuoret miehet käyttävät jatkuvasti sähkösavukkeita
|
Erot endoteelistä ja typpioksidista (NO) riippuvaisessa laajenemisessa ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelistä riippuvaisessa laajenemisvasteessa mitattuna laser-Doppler-virtausmetrialla
Aikaikkuna: opintovierailulla keskimäärin 4 tuntia
|
ihon verisuonia laajentavat vasteet paikalliseen lämmitykseen mikrodialyysikuidun päällä, joka saa Ringerin laktaattiliuosta, minkä jälkeen L-NAME-infuusio NO-riippuvaisen vasteen kvantifioimiseksi
|
opintovierailulla keskimäärin 4 tuntia
|
|
kuukausittainen estrogeenialtistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivittäiset estradiolitasot mitataan kaikilta naisilta 1 kk/kuukautiskierto
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202308025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .