- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06159608
Könsskillnader i vaskulära effekter av e-cigarettanvändning
Användningen av elektroniska nikotintillförselsystem, eller e-cigaretter - i vardagsspråket kallade "vaping" - i USA har ökat exponentiellt sedan de introducerades på den amerikanska marknaden 2007. Prevalensen av någonsin och pågående användning av e-cigaretter är högst bland tonåringar och unga vuxna, med 16-28% av denna befolkning som har rapporterat vaping. Medan majoriteten av e-cigarettanvändare är nuvarande tobaksrökare, är 32,5 % av nuvarande e-cigarettanvändare aldrig eller tidigare rökare, vilket representerar en växande befolkning av unga vuxna som enbart vape. Medan e-cigaretter har marknadsförts som ett säkrare alternativ till tobakscigaretter, är kliniska studier som undersöker dessa påståenden begränsade. Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den primära orsaken till för tidig död bland tobakscigarettrökare och minskningar i vaskulär endotelfunktion, en betydande prediktor för framtida hjärt-kärlsjukdom, kan upptäckas hos i övrigt friska unga vuxna som röker. Trots explosionen av e-cigarettanvändning bland unga vuxna är hälsoeffekterna - särskilt effekterna på mekanismerna för kärlfunktion - av dessa enheter relativt outforskade.
I denna studie använder vi blodkärlen i huden som en representativ kärlbädd för att undersöka mekanismer för mikrovaskulär dysfunktion hos människor. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal leverans av farmaceutiska medel) undersöker vi blodkärlen i en liten del av huden hos annars friska unga (18-24 år) kroniska e-cigarettanvändare. Lokal uppvärmning av huden vid mikrodialysställena används för att utforska skillnader i mekanismer som styr mikrovaskulär kontroll. Som ett komplement till dessa mätningar tar vi även blod från försökspersonerna för att mäta cirkulerande faktorer som kan bidra till hjärt-kärlhälsa och undersöka markörer för inflammatorisk aktivering. Vi kommer även att samla in urin från kvinnliga deltagare för att mäta östradiol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-24 år gammal
en av följande:
- har ingen historia av e-cigarettanvändning
- vara en nuvarande e-cigarettanvändare som har använt e-cigaretter i 6 månader eller längre
Exklusions kriterier:
- historia av kardiovaskulära, metabola och/eller hudsjukdomar
- body mass index >30 kg/m2
- blodtryck ≥140 systoliskt och/eller ≥ 90 diastoliskt
- aktuell eller historia av tobakscigarettanvändning
- nuvarande blodtryckssänkande eller kolesterolsänkande medicin
- nuvarande användning av cannabis, marijuana och/eller andra olagliga ämnen
- nuvarande användning av stimulerande läkemedel
- för närvarande gravid eller ammar
- allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex),
- känd allergi mot studieläkemedel
- friska kontrollpersoner kommer också att uteslutas om de någonsin har använt e-cigaretter tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska unga kvinnor
Unga kvinnor som inte använder e-cigaretter
|
Skillnader i endotel- och kväveoxid (NO)-beroende dilatation mellan grupper
skillnader i urin östrogennivåer över menstruationscykeln endast mellan kvinnogrupper
|
|
Övrig: Friska unga män
Unga män som inte använder e-cigaretter
|
Skillnader i endotel- och kväveoxid (NO)-beroende dilatation mellan grupper
|
|
Övrig: Unga kvinnor som använder e-cigaretter
Unga kvinnor använder kroniskt e-cigaretter
|
Skillnader i endotel- och kväveoxid (NO)-beroende dilatation mellan grupper
skillnader i urin östrogennivåer över menstruationscykeln endast mellan kvinnogrupper
|
|
Övrig: Unga män använder e-cigaretter
Unga män använder kroniskt e-cigaretter
|
Skillnader i endotel- och kväveoxid (NO)-beroende dilatation mellan grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulärt endotelberoende dilatationssvar mätt med laser-dopplerflödesmetri
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
kutana vaskulära vasodilaterande svar på lokal uppvärmning över en mikrodialysfiber som får lakterad Ringers lösning, följt av L-NAME-infusion för att kvantifiera NO-beroende respons
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
|
månatlig östrogenexponering
Tidsram: 1 månad
|
dagliga östradiolnivåer kommer att mätas hos alla kvinnor under 1 månad/menstruationscykel
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202308025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .