Analýza kvality hlasu pacientů s laryngotracheální stenózou
1. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výzkumníci již dříve prokázali, že změny hlasu jsou běžné u pacientů s laryngotracheální stenózou (LTS) a pacienti obvykle uvádějí zlepšení výsledků hlasu po endoskopické dilataci.
Nedávno programy založené na NIH, jako je Bridge to Artificial Intelligence (Bridge2AI), zdůraznily použití umělé inteligence k identifikaci akustických biomarkerů onemocnění.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že progresi LTS jizvy lze kvantifikovat pomocí akustických měření a strojového učení.
Cílem této klinické studie je vzdáleně monitorovat kvalitu hlasu pacienta ve snaze zjistit, zda lze pravidelně prováděné hlasové záznamy použít jako diagnostický nástroj k předpovědi potřeby dilatačních procedur.
Vyšetřovatelé se domnívají, že úspěšné použití technologie vzdáleného záznamu hlasu s algoritmickou analýzou zlepší kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel L Collins, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4107020420
- E-mail: scollin7@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Hillel, MD
-
Kontakt:
- Samuel L Collins, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-702-0420
- E-mail: scollin7@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude pocházet z kliniky primární péče Dr. Hillela.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnostika laryngotracheální stenózy
- Věk pacienta 18 - 80 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
- Pacient musí být schopen porozumět a mít podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient musí mít dokumentaci o datu diagnózy laryngotracheální stenózy a předchozí lékařskou/chirurgickou anamnézu.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost používat aplikaci spojenou se studií.
- Komorbidní onemocnění hrtanu nebo hlasivkové štěrbiny
- Současné neurologické onemocnění, které může ovlivnit používání hlasu (jako je třes, parkinsonismus, laryngeální dystonie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hlasu u pacientů s idiopatickou subglotickou stenózou
Časové okno: Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
Dálkové hodnocení kvality hlasu pacientů s idiopatickou subglotickou stenózou pomocí softwaru pro automatickou analýzu hlasu VoiceLab před a v pravidelných intervalech po dilatačních procedurách
|
Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního výdechového průtoku (l/min) u pacientů s laryngotracheální stenózou
Časové okno: Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
Bude hodnocena změna maximálního výdechového průtoku (l/min) u pacientů s laryngotracheální stenózou.
|
Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
|
Změna skóre kvality života v dotazníku klinické CHOPN
Časové okno: Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
Dotazník klinické CHOPN Skóre kvality života v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
|
Změna v nástroji pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) Swallow Quality of Life Score
Časové okno: Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) Swallow Quality of Life Score rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
|
Změna ve 12-položkovém krátkém formuláři (SF-12) Průzkum globálního skóre kvality života
Časové okno: Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
12-položkový krátký formulář (SF-12) Globální skóre kvality života 0–100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Základní, 14 dní, měsíčně po dobu 2 let
|
|
Změna plochy povrchu lumen
Časové okno: 2 roky nebo když je nutný chirurgický zákrok, pokud před 2 roky
|
CT krk se použije k posouzení změny plochy povrchu lumenu v milimetrech na druhou
|
2 roky nebo když je nutný chirurgický zákrok, pokud před 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00420355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .