Stemmekvalitetsanalyse af patienter med laryngotracheal stenose
8. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne har tidligere vist, at stemmeændringer er almindelige hos patienter med Laryngotracheal Stenosis (LTS), og patienter rapporterer typisk en forbedring i stemmeresultater efter endoskopisk udvidelse.
For nylig har NIH-baserede programmer såsom en Bridge to Artificial Intelligence (Bridge2AI) fremhævet brugen af kunstig intelligens til at identificere akustiske biomarkører for sygdom.
Derfor antager efterforskerne, at progression af LTS-ar kan kvantificeres ved hjælp af akustiske målinger og maskinlæring.
Målet med dette kliniske forsøg er at fjernovervåge patientens stemmekvalitet i et forsøg på at afgøre, om regelmæssigt udførte stemmeoptagelser kan bruges som et diagnostisk værktøj for at forudsige behovet for dilatationsprocedurer.
Efterforskerne mener, at vellykket brug af fjernstemmeoptagelsesteknologi med algoritmisk analyse vil forbedre patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel L Collins, Ph.D.
- Telefonnummer: 4107020420
- E-mail: scollin7@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Hillel, MD
-
Kontakt:
- Samuel L Collins, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-702-0420
- E-mail: scollin7@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil komme fra Dr. Hillels primære klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af laryngotracheal stenose
- Patient i alderen 18-80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
- Patienten skal kunne forstå og have underskrevet det informerede samtykke.
- Patienten skal have dokumentation for sin dato for laryngotracheal stenosediagnose og tidligere medicinsk/kirurgisk anamnese.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge den app, der er knyttet til undersøgelsen.
- Comorbid larynx- eller glottisk sygdom
- Samtidig neurologisk sygdom, som kan påvirke stemmebrug (såsom tremor, parkinsonisme, larynxdystoni)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmekvalitet hos patienter med idiopatisk subglottisk stenose
Tidsramme: Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
At fjernvurdere stemmekvaliteten hos patienter med idiopatisk subglottisk stenose med VoiceLab automatiseret stemmeanalysesoftware både før og med regelmæssige intervaller efter dilatationsprocedurer
|
Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak Expiratory flow (L/min) hos patienter med Laryngotracheal Stenosis
Tidsramme: Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
Ændring i Peak Expiratory flow (L/min) hos patienter med Laryngotracheal Stenosis vil blive vurderet.
|
Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
|
Ændring i Clinical COPD Questionnaire Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
Klinisk KOL-spørgeskema Livskvalitetsscore på 0-6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
|
Ændring i spisevurderingsværktøj (EAT-10) Swallow Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
Værktøj til spisevurdering (EAT-10) Swallow Quality of Life Score på 0-40, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
|
Ændring i 12-element kortformular (SF-12) undersøgelse Global livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
12-Item Short Form (SF-12) Survey Global Quality of Life Score på 0-100, med lavere score, der indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 14 dage, månedligt i 2 år
|
|
Ændring i lumen overfladeareal
Tidsramme: 2 år eller når kirurgisk indgreb er påkrævet, hvis før 2 år
|
CT-hals vil blive brugt til at vurdere ændring i lumenoverfladeareal i millimeter i kvadrat
|
2 år eller når kirurgisk indgreb er påkrævet, hvis før 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00420355
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .