- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163339
Vyhodnocení rozhovoru o kulturní formulaci (CFI)
Vyhodnocení rozhovoru s kulturní formulací (CFI) – podpora pohovoru s cílem zlepšit hodnocení a dodržování léčby
Studie ukazují, že duševní zdraví dětí se mohlo v posledních desetiletích zhoršit. Ve Švédsku bylo zavedeno několik národních iniciativ k rozvoji a posílení intervencí pro duševní zdraví dětí. Jednou z těchto iniciativ je posílení první linie primární péče o děti s duševním onemocněním, jejímž posláním je poskytovat včasnou intervenci, tedy podporu při mírných až středně těžkých problémech duševního zdraví. Odpovědnost za děti se středně těžkými až těžkými duševními problémy nese dětská a dorostová psychiatrie.
Výzkumy naznačují, že děti s migračním pozadím, v menší míře než děti narozené v domácím prostředí, mají kontakt jak s první linií péče o duševní zdraví, tak s dětskou a dorostovou psychiatrií. Existují také výzkumy, které ukazují, že když nově příchozí jedinci péči vyhledávají, může se jim dostat méně kvalitní péče než ostatním a mohou být například nepochopeni. Z pohledu rovné zdravotní péče jde o výrazný nedostatek. V naší studii se vyšetřovatelé zabývají rozdíly mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami na základě kulturních faktorů jako možným důvodem nedostatečné rovnosti ve zdravotní péči.
Ve studii se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, zda kulturní formulační rozhovor (CFI) zlepšuje spojení mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami a zvyšuje zapojení rodiny do léčby, což v konečném důsledku vede k lepšímu duševnímu zdraví dítěte. O této metodě lze říci, že je zaměřena na zlepšení hodnocení, compliance a léčby, které jsou v současné době dostupné v rámci zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je zhodnotit účinky a zkušenosti CFI, která má být nástrojem pro hodnocení duševního zdraví bez ohledu na kulturní pozadí. CFI, vyvinutý předními světovými výzkumníky v oboru, má podporovat psychiatrickou diagnostiku, posilovat alianci mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty a přispívat k plánování léčby, na kterém se obě strany dohodnou, a tím zvýšit adherenci k léčbě.
Konkrétní výzkumné otázky jsou:
Část 1 studie (kvantitativní metoda):
- Hlásí pečovatelé, u kterých dítě prochází vylepšeným hodnocením pomocí CFI (tj. standardní péče + CFI), lepší pracovní alianci a důvěryhodnost léčby ve srovnání s dětmi, které dostávají standardní péči?
- Hlásí pečovatelé, u kterých se dítě podrobuje lepšímu vyšetření pomocí CFI, snížené problémy s duševním zdravím a zvýšenou kvalitu života ve srovnání s dětmi, kterým se dostává standardní péče?
Část 2 studie (kvalitativní metoda):
- Jak pečovatelé prožívají otázky pohovoru CFI a hodnotící rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče?
- Ovlivňují faktory pohlaví a pozadí pečovatelů (jako je země narození, zkušenosti s migrací, socioekonomické podmínky a povolání) jejich vnímání CFI?
- Jak pečovatelé vnímají reakci dítěte na CFI a hodnotící rozhovor?
- Jak CFI ovlivňuje chápání zdravotní péče ze strany pečovatelů a jejich smysl pro zapojení?
- Jaké jsou zkušenosti zaměstnanců s CFI? (Například ohledně pochopení pacientových obtíží, pohledu na nemoc a sociokulturního kontextu).
- Jak CFI ovlivňuje interakci personálu s pacienty a rodinami?
- Jak zaměstnanci vnímají praktickou proveditelnost CFI? (Například z hlediska časové náročnosti a dokumentace).
- Jak zaměstnanci vnímají, že informace z CFI ovlivňují diagnostiku, hodnocení a léčbu potřeb zdravotní péče?
CFI je vyvinut předními výzkumnými pracovníky v oboru a je nástrojem určeným k podpoře psychiatrické diagnostiky, posílení aliance mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty a přispívá k plánování léčby, na kterém se obě strany dohodnou, a tím ke zvýšení adherence. Hlavní rozhovor se skládá ze 16 otevřených otázek, které zkoumají pacientovy perspektivy a kontext, včetně toho, jak mohou sociální a kulturní faktory ovlivnit projevy, vysvětlující modely, strategie zvládání a očekávání zdravotní péče. Rozhovor mohou využívat různé profesní kategorie, jako jsou lékaři, psychologové a poradci, a poskytovatelé zdravotní péče mají možnost přeformulovat a vybrat otázky, které považují za relevantní pro posouzení. Rozhovor je určen všem pacientům, ale může být zvláště užitečný při transkulturních setkáních. Kromě hlavního rozhovoru existuje také rozhovor zaměřený na rodinné příslušníky a také 12 hloubkových doplňkových modulů. , z nichž jeden je určen pro děti a mládež školního věku a jejich rodiče.
Část 1 studie (kvantitativní metoda):
Poskytovatelům zdravotní péče (tj. psychologům nebo poradcům) na zúčastněných klinikách (region Stockholm) bude náhodně přiděleno, zda budou během studie pracovat s CFI či nikoli. Ti, kteří pracují s CFI, absolvují školení v metodě před zahájením studie. Pacienti jsou odesíláni k poskytovatelům zdravotní péče podle postupů kliniky, přičemž často se jedná o poskytovatele s nejkratší čekací dobou. K vyhodnocení vlivu CFI na důvěryhodnost léčby, pracovní alianci s poskytovatelem zdravotní péče a duševní zdraví dítěte budou použity hodnotící škály testované na spolehlivost a validitu.
Část 2 studie (kvalitativní metoda):
Mezi pečovateli, kteří se zúčastnili hodnocení s CFI, budou někteří (přibližně 10–15 jedinců) dotazováni se zaměřením na jejich zkušenosti s CFI a jejich interakce s klinikou. Také zaměstnanci, kteří pracovali s CFI, budou individuálně nebo v ohniskových skupinách dotazováni ohledně jejich zkušeností s CFI (n=5). Tyto rozhovory (s pečovateli a personálem) povedou členové výzkumné skupiny EPiCSS (Karolinska Institutet) pomocí polostrukturovaných pohovorů podle témat. Rozhovory s pečovateli a personálem jsou nabízeny na místě na klinice nebo prostřednictvím telefonu nebo Zoom, vedené ve švédštině nebo v případě potřeby v angličtině nebo prostřednictvím tlumočníka.
Část 1 studie (kvantitativní metoda):
Během dvou až tří týdnů po hodnotícím pohovoru (rozhovor CFI nebo odpovídající návštěva v kontrolní skupině) se shromažďují údaje z online průzkumu týkající se důvěry pečovatelů, že intervence, kterou jejich dítě na klinice nabídne, jim pomůže (tj. důvěryhodnost léčby ).
Tři měsíce po CFI nebo odpovídající návštěvě je rodičům zaslán další online průzkum. Průzkum shromažďuje údaje o zkušenostech pečovatelů se spoluprací s poskytovatelem zdravotní péče (tj. pracovní aliance) a hodnocení pečovatelů ohledně duševního zdraví dítěte.
Část 2 studie (kvalitativní metoda):
Rozhovory o zkušenostech pečovatelů s CFI probíhají do tří týdnů poté, co byl pečovatel dotazován s CFI. K rozhovorům se zaměstnanci dochází nejdříve několik měsíců poté, co zaměstnanci začnou používat CFI. Nahrává se zvuk z rozhovorů (jak pro pečovatele, tak pro personál) týkající se zkušeností CFI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Åhlén, PhD
- Telefonní číslo: +46768865446
- E-mail: johan.ahlen@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní část
- Děti ve věku 6-14 let
- Rodiny hledající péči na kterékoli ze zúčastněných klinik
- Rodiny posouzeny jako vhodné pro intervence na klinice, kde vyhledávají péči.
Studijní část 2
- Pečovatelé, kteří souhlasili s účastí v části 1 a byli v rámci studie dotazováni pomocí CFI
- Poskytovatelé zdravotní péče/personál, kteří použili CFI jako součást části 1.
Kritéria vyloučení:
Část studie 1
- Děti, které ještě nedosáhly 6 let a jednotlivci ve věku 15 a více let
- Dítě je hodnoceno jako nevhodné pro zákroky na klinice, kde péči vyhledávají.
Studijní část 2
- Pečovatelé, kteří nesouhlasili s účastí v části 1.
- Pečovatelé, kteří nebyli v rámci studie dotazováni pomocí CFI.
- Poskytovatelé zdravotní péče/personál, kteří nepoužili CFI jako součást části 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFI + Obvyklá péče
Přibližně polovina účastníků, kteří jsou přiděleni osobě, která pracuje s CFI během soudního řízení.
|
Obvyklá péče je rozšířena o kulturní formulační rozhovor (CFI) zaměřený na posílení hodnocení a dodržování léčby
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Přibližně polovina účastníků, kteří jsou přiděleni osobě, která během soudního řízení nepracuje s CFI (tj. běžná péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Dva až tři týdny po základním hodnocení
|
Škála zahrnuje čtyři výroky (například: „Doposud si myslíte, že tato péče odpovídá vašim problémům?“).
Informátor může odpovědět na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 10.
|
Dva až tři týdny po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Tři měsíce po základním hodnocení
|
Škála si klade za cíl změřit pohodu dítěte a zahrnuje 10 výroků (např. „Když přemýšlíte o minulém týdnu... Cítilo se vaše dítě plné energie?“).
Pečovatel odpovídá na Likertově stupnici s pěti možnostmi od „Nikdy“ po „Vždy“.
|
Tři měsíce po základním hodnocení
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce po základním hodnocení
|
Škála má za cíl společně změřit symptomy úzkosti a deprese dítěte a skládá se z 25 výroků (například „Moje dítě si dělá starosti s věcmi“), kde pečovatel odpovídá na Likertově stupnici se čtyřmi možnostmi od „Nikdy“ po „Vždy“.
Součet všech 25 položek představuje širokou míru internalizovaných symptomů.
|
Tři měsíce po základním hodnocení
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: Tři měsíce po základním hodnocení
|
Škála se skládá ze šesti výroků (například „Náš terapeut a my jsme pracovali na vzájemně dohodnutých cílech“), kde informátor může reagovat pomocí Likertovy škály se šesti možnostmi od „Vůbec ne“ po „Zcela“.
|
Tři měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- jaka01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Rozhovor o kulturní formulaci
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Problémy s chovánímSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy