- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06163339
A Cultural Formulation Interjú (CFI) értékelése
A Cultural Formulation Interjú (CFI) értékelése – Interjútámogatás, amelynek célja az értékelés és a kezelési adherencia javítása
Tanulmányok szerint a gyermekek mentális egészsége az elmúlt évtizedekben romolhatott. Svédországban számos nemzeti kezdeményezést hajtottak végre a gyermekek mentális egészségét szolgáló beavatkozások fejlesztésére és megerősítésére. Az egyik ilyen kezdeményezés a mentális egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek alapellátásának első vonalának bővítése, amelynek küldetése a korai beavatkozás, azaz az enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségügyi problémák támogatása. A közepesen súlyos vagy súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő gyermekekért a gyermek- és serdülőpszichiátria felelős.
A kutatások azt mutatják, hogy a migráns hátterű gyerekek – kisebb mértékben, mint a bennszülöttek – érintkeznek mind a mentális egészségügyi ellátás első vonalával, mind a gyermek- és serdülőpszichiátriával. Vannak olyan kutatások is, amelyek azt mutatják, hogy amikor az újonnan érkezett egyének valóban ellátást kérnek, rosszabb minőségű ellátásban részesülhetnek, mint mások, és például félreérthetik őket. Az egyenlő egészségügyi ellátás szempontjából ez jelentős hiányosság. Tanulmányunkban a kutatók az egészségügyi szolgáltatók és a családok közötti kulturális tényezőkön alapuló különbségekkel foglalkoznak, mint az egészségügyi egyenlőség hiányának lehetséges okaival.
A tanulmányban a kutatók célja annak értékelése, hogy a Cultural Formulation Interview (CFI) javítja-e az egészségügyi szolgáltatók és a családok közötti kapcsolatot, és növeli-e a család részvételét a kezelésben, ami végső soron a gyermek mentális egészségének javulását eredményezi. A módszerről elmondható, hogy az egészségügyben jelenleg elérhető értékelés, megfelelőség és kezelés javítását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó célja a CFI hatásainak és tapasztalatainak értékelése, amely a kulturális háttértől függetlenül a mentális egészség felmérésének eszköze. A terület vezető kutatói által kifejlesztett CFI célja a pszichiátriai diagnosztika támogatása, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek közötti szövetség megerősítése, valamint a mindkét fél egyetértésével kapcsolatos kezelési tervezés elősegítése, ezáltal a kezeléshez való ragaszkodás fokozása.
A konkrét kutatási kérdések a következők:
1. vizsgálati rész (kvantitatív módszer):
- Azok a gondozók, akiknél a gyermek fokozott értékelésen esik át CFI-vel (azaz standard ellátás + CFI), jobb munkaszövetségről és kezelési hitelességről számolnak be, mint a szokásos ellátásban részesülő gyermekek?
- Beszámolnak-e a gondozók, ahol a gyermek fokozott értékelésen esik át a CFI-vel, csökkent mentális egészségügyi problémákról és jobb életminőségről számolnak be a szokásos ellátásban részesülő gyermekekhez képest?
2. vizsgálati rész (kvalitatív módszer):
- Hogyan élik meg a gondozók a CFI-interjú kérdéseit és az egészségügyi szolgáltatóval folytatott értékelő beszélgetést?
- Befolyásolják-e a gondozók neme és háttértényezői (például születési ország, migrációs tapasztalat, társadalmi-gazdasági feltételek és foglalkozás) a CFI-ről alkotott képüket?
- Hogyan látják a gondozók a gyermek reakcióját a CFI-re és az értékelő beszélgetésre?
- Hogyan befolyásolja a CFI a gondozók egészségügyi ellátással kapcsolatos megértését és a részvétel érzését?
- Milyen tapasztalatai vannak a személyzetnek a CFI-vel kapcsolatban? (Például a páciens nehézségeinek megértése, a betegséggel kapcsolatos perspektívák és a szociokulturális kontextus tekintetében).
- Hogyan befolyásolja a CFI a személyzet betegekkel és családtagjaival való interakcióját?
- Hogyan látják a munkatársak a CFI gyakorlati megvalósíthatóságát? (Például az idő lekötése és a dokumentáció tekintetében).
- Hogyan látja a személyzet azt, hogy a CFI-től kapott információ befolyásolja az egészségügyi szükségletek diagnosztizálását, értékelését és kezelését?
A CFI-t a terület vezető kutatói fejlesztették ki, és egy olyan eszköz, amely a pszichiátriai diagnózis támogatására, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek közötti szövetség megerősítésére szolgál, és hozzájárul a kezelések tervezéséhez, amelyben mindkét fél egyetért, ezáltal növelve az adherenciát. A fő interjú 16 nyílt végű kérdésből áll, amelyek feltárják a páciens nézőpontját és kontextusát, beleértve azt is, hogy a társadalmi és kulturális tényezők hogyan befolyásolhatják a megnyilvánulásokat, a magyarázó modelleket, a megküzdési stratégiákat és az egészségügyi ellátással kapcsolatos elvárásokat. Az interjút különböző szakmai kategóriák, például orvosok, pszichológusok és tanácsadók használhatják, és az egészségügyi szolgáltatók rugalmasan újrafogalmazhatják és kiválaszthatják az értékelés szempontjából relevánsnak tartott kérdéseket. Az interjú minden betegnek szól, de különösen hasznos lehet transzkulturális találkozások során. A főinterjún kívül a családtagokat megcélzó interjú, valamint 12 mélyreható kiegészítő modul is található. , amelyek közül az egyik iskolás korú gyermekek és serdülők, valamint szüleik számára készült.
1. vizsgálati rész (kvantitatív módszer):
Az egészségügyi szolgáltatókat (azaz pszichológusokat vagy tanácsadókat) a részt vevő klinikákon (Stockholmi régió) véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy dolgoznak-e a CFI-vel a vizsgálat során vagy sem. A CFI-vel dolgozók képzésben részesülnek a módszerről a vizsgálat megkezdése előtt. A betegeket a klinika eljárásrendje szerint irányítják az egészségügyi szolgáltatóhoz, gyakran a legrövidebb várakozási idővel rendelkező szolgáltató bevonásával. A CFI kezelési hitelességre gyakorolt hatásának értékelésére az egészségügyi szolgáltatóval és a gyermek mentális egészségére, megbízhatóságra és érvényességre tesztelt értékelési skálákat kell alkalmazni.
2. vizsgálati rész (kvalitatív módszer):
A CFI-vel végzett értékelésben részt vevő gondozók közül néhányat (körülbelül 10-15 személyt) meghallgatnak, a CFI-vel kapcsolatos tapasztalataikra és a klinikával való interakcióikra összpontosítva. Ezenkívül a CFI-vel dolgozó munkatársakat egyénileg vagy fókuszcsoportokban meghallgatják a CFI-vel kapcsolatos tapasztalataikról (n=5). Ezeket az interjúkat (gondozókkal és személyzettel) az EPiCSS kutatócsoport (Karolinska Institutet) tagjai készítik el, témákon alapuló, félig strukturált interjúkalauzok segítségével. A gondozókkal és a személyzettel a helyszínen, a klinikán, telefonon vagy a Zoomon keresztül svédül, vagy szükség esetén angolul vagy tolmácson keresztül készítenek interjúkat.
1. vizsgálati rész (kvantitatív módszer):
Az értékelő interjú (CFI-interjú vagy a kontrollcsoport megfelelő látogatása) után két-három héten belül online felmérési adatokat gyűjtenek a gondozók azon bizalmáról, hogy a gyermeküknek a klinikán felajánlott beavatkozás segíteni fogja őket (azaz a kezelés hitelességét). ).
Három hónappal a CFI vagy a megfelelő látogatás után egy újabb online felmérést küldenek a szülőknek. A felmérés adatokat gyűjt a gondozók egészségügyi szolgáltatóval való együttműködési tapasztalatairól (azaz a munkaszövetségről), valamint a gondozók által a gyermek mentális egészségére vonatkozó értékelésekről.
2. vizsgálati rész (kvalitatív módszer):
A gondozók CFI-vel kapcsolatos tapasztalataival kapcsolatos interjúkra három héten belül kerül sor azután, hogy a gondozót meghallgatták a CFI-vel. A személyzettel folytatott interjúkra legkorábban néhány hónappal azután kerül sor, hogy a munkatársak elkezdik használni a CFI-t. A CFI tapasztalataival kapcsolatos interjúk hanganyagát (mind a gondozóknak, mind a személyzetnek) rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johan Åhlén, PhD
- Telefonszám: +46768865446
- E-mail: johan.ahlen@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulmányi rész
- 6-14 év közötti gyerekek
- A részt vevő klinikák bármelyikén ellátást kérő családok
- A családok alkalmasnak ítélték meg a beavatkozást azon a klinikán, ahol ellátást kérnek.
Tanulmány 2. rész
- Azok a gondozók, akik hozzájárultak az 1. részben való részvételhez, és a vizsgálat részeként a CFI segítségével interjút készítettek velük
- Egészségügyi szolgáltatók/személyzet, akik a CFI-t az 1. rész részeként használták.
Kizárási kritériumok:
Tanulmány 1. rész
- Gyermekek, akik még nem töltötték be a 6. életévüket, valamint a 15. életévüket betöltött személyek
- A gyermeket úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas a beavatkozásra azon a klinikán, ahol gondozást kérnek.
Tanulmány 2. rész
- Azok a gondozók, akik nem járultak hozzá az 1. részben való részvételhez.
- Gondozók, akiket nem kérdeztek meg a CFI segítségével a vizsgálat részeként.
- Egészségügyi szolgáltatók/személyzet, akik nem használták a CFI-t az 1. rész részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CFI + szokásos gondozás
A résztvevők körülbelül fele olyan személyhez tartozik, aki a tárgyalás során a CFI-vel dolgozik.
|
A szokásos ellátást a Cultural Formulation Interview (CFI) javítja, amelynek célja az értékelés és a kezelési adherencia erősítése.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők körülbelül fele olyan személyhez tartozik, aki nem dolgozik a CFI-vel a tárgyalás (azaz a szokásos gondozás) során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés hitelességi skála
Időkeret: Két-három héttel az alapállapot-értékelés után
|
A skála négy állítást tartalmaz (például: "Eddig mennyire gondolja, hogy ez az ellátás megfelel a problémáinak?").
Az adatközlő egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán válaszolhat.
|
Két-három héttel az alapállapot-értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-10
Időkeret: Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
A skála a gyermek jólétének mérésére irányul, és 10 állítást tartalmaz (például: „A múlt hétre gondolva... tele volt-e a gyermeke energiával?”).
A gondozó egy Likert-skálán válaszol öt lehetőséggel, a "Soha"-tól a "Mindig"-ig.
|
Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
|
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála
Időkeret: Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
A skála a gyermek szorongásos és depressziós tüneteinek együttes mérését célozza, és 25 állításból áll (például: „Gyermekem aggódik dolgok miatt”), ahol a gondozónő egy Likert-skálán válaszol négy lehetőséggel, a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
Mind a 25 tétel összege az internalizált tünetek széles skáláját jelenti.
|
Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
|
Working Alliance leltár
Időkeret: Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
A skála hat állításból áll (például „Terapeutánk és mi közösen megállapított célok elérése érdekében dolgoztunk”), ahol az informátor egy Likert-skála segítségével válaszolhat, amely hat opcióval rendelkezik, az „Egyáltalán nem”-től a „Teljesen”-ig.
|
Három hónappal az alaphelyzet értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jaka01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .