- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163339
Evaluación de la Entrevista de Formulación Cultural (CFI)
Evaluación de la entrevista de formulación cultural (CFI): un apoyo a la entrevista destinado a mejorar la evaluación y la adherencia al tratamiento
Los estudios muestran que la salud mental de los niños puede haberse deteriorado en las últimas décadas. En Suecia se han implementado varias iniciativas nacionales para desarrollar y fortalecer intervenciones para la salud mental de los niños. Una de estas iniciativas implica mejorar la primera línea de atención primaria para niños con problemas de salud mental, cuya misión es brindar intervención temprana, es decir, apoyo para problemas de salud mental leves a moderados. La responsabilidad de los niños con problemas de salud mental de moderados a graves recae en la psiquiatría infantil y adolescente.
Las investigaciones indican que los niños de origen migratorio, en menor medida que los niños nativos, tienen contacto tanto con la primera línea de atención de salud mental como con la psiquiatría infantil y adolescente. También hay investigaciones que muestran que cuando las personas recién llegadas buscan atención, es posible que reciban una atención de peor calidad que otras y, por ejemplo, pueden ser mal comprendidas. Desde la perspectiva de la igualdad en la atención sanitaria, esta es una deficiencia importante. En nuestro estudio, los investigadores abordan las diferencias entre los proveedores de atención médica y las familias según factores culturales como una posible razón de la falta de igualdad en la atención médica.
En el estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si la Entrevista de Formulación Cultural (CFI) mejora la conexión entre los proveedores de atención médica y las familias y aumenta la participación de la familia en el tratamiento, lo que en última instancia conduce a una mejor salud mental del niño. Se puede decir que el método tiene como objetivo mejorar la evaluación, el cumplimiento y el tratamiento que están disponibles actualmente en la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto es evaluar los efectos y experiencias del CFI, que pretende ser una herramienta para evaluar la salud mental independientemente del origen cultural. Desarrollado por investigadores líderes mundiales en el campo, CFI tiene como objetivo respaldar el diagnóstico psiquiátrico, fortalecer la alianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes y contribuir a la planificación del tratamiento en la que ambas partes estén de acuerdo, aumentando así la adherencia al tratamiento.
Las preguntas de investigación específicas son:
Parte 1 del estudio (método cuantitativo):
- ¿Los cuidadores, cuando el niño se somete a una evaluación mejorada con CFI (es decir, atención estándar + CFI), informan una mejor alianza de trabajo y credibilidad del tratamiento en comparación con los niños que reciben atención estándar?
- ¿Los cuidadores, cuando el niño se somete a una evaluación mejorada con CFI, informan una reducción de los problemas de salud mental y una mayor calidad de vida en comparación con los niños que reciben atención estándar?
Parte 2 del estudio (método cualitativo):
- ¿Cómo experimentan los cuidadores las preguntas de la entrevista del CFI y la conversación de evaluación con el proveedor de atención médica?
- ¿El género y los factores de origen de los cuidadores (como el país de nacimiento, la experiencia migratoria, las condiciones socioeconómicas y la ocupación) influyen en su percepción de la CFI?
- ¿Cómo perciben los cuidadores la reacción del niño ante la CFI y la conversación sobre la evaluación?
- ¿Cómo afecta la CFI la comprensión de los cuidadores sobre la atención médica y su sentido de participación?
- ¿Cuál es la experiencia del personal con CFI? (Por ejemplo, en lo que respecta a la comprensión de las dificultades del paciente, las perspectivas sobre la enfermedad y el contexto sociocultural).
- ¿Cómo afecta CFI las interacciones del personal con los pacientes y las familias?
- ¿Cómo percibe el personal la viabilidad práctica de la CFI? (Por ejemplo, en términos de compromiso de tiempo y documentación).
- ¿Cómo percibe el personal que la información del CFI influye en el diagnóstico, evaluación y tratamiento de las necesidades de atención médica?
CFI es desarrollado por investigadores líderes en el campo y es una herramienta destinada a apoyar el diagnóstico psiquiátrico, fortalecer la alianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes, y contribuir a la planificación del tratamiento que ambas partes acuerdan, aumentando así la adherencia. La entrevista principal consta de 16 preguntas abiertas que exploran las perspectivas y el contexto del paciente, incluido cómo los factores sociales y culturales pueden influir en las expresiones, los modelos explicativos, las estrategias de afrontamiento y las expectativas de atención médica. La entrevista puede ser utilizada por varias categorías profesionales, como médicos, psicólogos y consejeros, y los proveedores de atención médica tienen flexibilidad para reformular y elegir las preguntas que consideren relevantes para la evaluación. La entrevista está destinada a todos los pacientes, pero puede resultar particularmente útil en encuentros transculturales. Además de la entrevista principal, también hay una entrevista dirigida a miembros de la familia, así como 12 módulos complementarios en profundidad. , uno de los cuales está diseñado para niños y adolescentes en edad escolar y sus padres.
Parte 1 del estudio (método cuantitativo):
Los proveedores de atención médica (es decir, psicólogos o consejeros) de las clínicas participantes (Región de Estocolmo) serán asignados aleatoriamente para determinar si trabajarán con CFI durante el estudio o no. Quienes trabajen con CFI recibirán capacitación sobre el método antes de que comience el estudio. Los pacientes son remitidos a proveedores de atención médica de acuerdo con los procedimientos de la clínica, y a menudo involucran al proveedor con el menor tiempo de espera. Para evaluar el efecto de CFI en la credibilidad del tratamiento, se utilizará una alianza de trabajo con el proveedor de atención médica y la salud mental del niño, la confiabilidad y las escalas de calificación probadas con validez.
Parte 2 del estudio (método cualitativo):
Entre los cuidadores que participaron en la evaluación con CFI, algunos (aproximadamente 10 a 15 personas) serán entrevistados, centrándose en sus experiencias con CFI y sus interacciones con la clínica. Además, el personal que trabajó con CFI será entrevistado individualmente o en grupos focales sobre su experiencia con CFI (n=5). Estas entrevistas (con cuidadores y personal) serán realizadas por miembros del grupo de investigación EPiCSS (Karolinska Institutet) utilizando guías de entrevistas semiestructuradas basadas en temas. Las entrevistas con los cuidadores y el personal se ofrecen en la clínica o por teléfono o Zoom, y se realizan en sueco o, si es necesario, en inglés o mediante un intérprete.
Parte 1 del estudio (método cuantitativo):
Dentro de dos o tres semanas después de la entrevista de evaluación (entrevista CFI o una visita correspondiente en el grupo de control), se recopilan datos de la encuesta en línea sobre la confianza de los cuidadores en que la intervención que se les ofrecerá a su hijo en la clínica les ayudará (es decir, la credibilidad del tratamiento). ).
Tres meses después del CFI o visita correspondiente, se envía otra encuesta online a los padres. La encuesta recopila datos sobre la experiencia de colaboración de los cuidadores con el proveedor de atención médica (es decir, alianza de trabajo) y las calificaciones de los cuidadores sobre la salud mental del niño.
Parte 2 del estudio (método cualitativo):
Las entrevistas sobre las experiencias de los cuidadores con CFI se llevan a cabo dentro de las tres semanas posteriores a la entrevista del cuidador con CFI. Las entrevistas con el personal se realizan como mínimo un par de meses después de que los miembros del personal comiencen a utilizar CFI. Se graba el audio de las entrevistas (tanto a los cuidadores como al personal) sobre la experiencia de CFI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Åhlén, PhD
- Número de teléfono: +46768865446
- Correo electrónico: johan.ahlen@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 171 65
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte de estudio
- Niños entre 6 y 14 años
- Familias que buscan atención en cualquiera de las clínicas participantes.
- Familias evaluadas como aptas para intervenciones en la clínica donde buscan atención.
Estudio Parte 2
- Cuidadores que dieron su consentimiento para participar en la Parte 1 y fueron entrevistados utilizando CFI como parte del estudio.
- Proveedores/personal de atención médica que han utilizado CFI como parte de la Parte 1.
Criterio de exclusión:
Estudio Parte 1
- Niños que aún no han cumplido 6 años y personas mayores de 15 años
- El niño es evaluado como no apto para intervenciones en la clínica donde busca atención.
Estudio Parte 2
- Cuidadores que no han dado su consentimiento para participar en la Parte 1.
- Cuidadores que no han sido entrevistados utilizando CFI como parte del estudio.
- Proveedores/personal de atención médica que no han utilizado CFI como parte de la Parte 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CFI + Atención habitual
Aproximadamente la mitad de los participantes son asignados a una persona que trabaja con el TPI durante el ensayo.
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La Atención Habitual se potencia con la Entrevista de Formulación Cultural (CFI) destinada a fortalecer la evaluación y la adherencia al tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Aproximadamente la mitad de los participantes son asignados a una persona que no trabaja con el CFI durante el ensayo (es decir, atención habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos o tres semanas después de la evaluación inicial
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La escala incluye cuatro afirmaciones (por ejemplo, "Hasta ahora, ¿qué tan bien cree que esta atención se adapta a sus problemas?").
El informante puede responder en una escala Likert que va de 0 a 10.
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Dos o tres semanas después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PANTALLA INFANTIL-10
Periodo de tiempo: Tres meses después de la evaluación inicial
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La escala tiene como objetivo medir el bienestar del niño e incluye 10 afirmaciones (por ejemplo, "Pensando en la semana pasada... ¿tu hijo se sintió lleno de energía?").
El cuidador responde en una escala Likert con cinco opciones que van desde "Nunca" hasta "Siempre".
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Tres meses después de la evaluación inicial
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La escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Tres meses después de la evaluación inicial
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La escala pretende medir de forma conjunta los síntomas de ansiedad y depresión del niño, y consta de 25 afirmaciones (por ejemplo, 'Mi hijo se preocupa por cosas') donde el cuidador responde en una escala Likert con cuatro opciones que van desde 'Nunca' hasta 'Siempre'.
La suma de los 25 ítems representa una medida amplia de síntomas internalizados.
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Tres meses después de la evaluación inicial
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Inventario de alianzas de trabajo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la evaluación inicial
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La escala consta de seis afirmaciones (por ejemplo, "Nuestro terapeuta y nosotros trabajamos para lograr objetivos mutuamente acordados") donde el informante puede responder utilizando una escala Likert con seis opciones que van desde "En absoluto" hasta "Completamente".
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Tres meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- jaka01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .