- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163339
Evaluering af den kulturelle formuleringssamtale (CFI)
Evaluering af den kulturelle formuleringssamtale (CFI) - En interviewstøtte, der sigter mod at forbedre vurdering og behandlingsoverholdelse
Undersøgelser viser, at børns mentale sundhed kan være blevet forværret i de seneste årtier. I Sverige er der gennemført flere nationale initiativer for at udvikle og styrke indsatser for børns mentale sundhed. Et af disse initiativer indebærer at styrke den første linje i den primære omsorg for børn med psykiske problemer, hvis mission er at yde tidlig indsats, dvs. støtte til milde til moderate psykiske problemer. Ansvaret for børn med moderate til svære psykiske problemer ligger hos børne- og ungdomspsykiatrien.
Forskning peger på, at børn med migrationsbaggrund i mindre grad end indfødte børn har kontakt til både psykiatriens førstelinje og børne- og ungdomspsykiatrien. Der er også forskning, der viser, at når nyankomne personer søger pleje, kan de modtage pleje af dårligere kvalitet end andre og f.eks. blive misforstået. Ud fra et ligeværdigt sundhedsvæsen er dette en væsentlig mangel. I vores undersøgelse behandler efterforskerne forskelle mellem sundhedsudbydere og familier baseret på kulturelle faktorer som en mulig årsag til den manglende lighed i sundhedsvæsenet.
I undersøgelsen sigter efterforskerne på at evaluere, om den kulturelle formuleringssamtale (CFI) forbedrer forbindelsen mellem sundhedsudbydere og familier og øger familiens involvering i behandlingen, hvilket i sidste ende fører til bedre mental sundhed for barnet. Metoden kan siges at sigte mod at forbedre den vurdering, compliance og behandling, der i dag er tilgængelig inden for sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med projektet er at evaluere virkningerne og erfaringerne fra CFI, som har til formål at være et værktøj til at vurdere mental sundhed uanset kulturel baggrund. CFI er udviklet af verdens førende forskere på området og skal understøtte psykiatrisk diagnosticering, styrke alliancen mellem sundhedsudbydere og patienter og bidrage til behandlingsplanlægning, som begge parter er enige om, og derved øge tilslutningen til behandlingen.
De specifikke forskningsspørgsmål er:
Undersøgelsesdel 1 (kvantitativ metode):
- Rapporterer omsorgspersoner, hvor barnet gennemgår en forbedret vurdering med CFI (dvs. standardpleje + CFI), bedre samarbejdsalliance og behandlingstroværdighed sammenlignet med børn, der modtager standardpleje?
- Rapporterer omsorgspersoner, hvor barnet gennemgår en forbedret vurdering med CFI, reducerede psykiske problemer og øget livskvalitet sammenlignet med børn, der modtager standardpleje?
Undersøgelsesdel 2 (Kvalitativ metode):
- Hvordan oplever pårørende CFI-samtalespørgsmålene og vurderingssamtalen med sundhedsplejersken?
- Påvirker omsorgspersoners køn og baggrundsfaktorer (såsom fødeland, migrationserfaring, socioøkonomiske forhold og erhverv) deres opfattelse af CFI?
- Hvordan opfatter omsorgspersoner barnets reaktion på CFI og vurderingssamtalen?
- Hvordan påvirker CFI pårørendes forståelse af sundhedsvæsenet og deres følelse af involvering?
- Hvad er personalets erfaring med CFI? (For eksempel vedrørende forståelse af patientens vanskeligheder, perspektiver på sygdom og socio-kulturel kontekst).
- Hvordan påvirker CFI personalets interaktion med patienter og familier?
- Hvordan opfatter personalet den praktiske gennemførlighed af CFI? (For eksempel i forhold til tidsforpligtelse og dokumentation).
- Hvordan opfatter personalet, at oplysninger fra CFI påvirker diagnosticering, vurdering og behandling af sundhedsbehov?
CFI er udviklet af førende forskere på området og er et værktøj, der skal understøtte psykiatrisk diagnosticering, styrke alliancen mellem sundhedsudbydere og patienter og bidrage til behandlingsplanlægning, som begge parter er enige om, og derved øge tilslutningen. Hovedinterviewet består af 16 åbne spørgsmål, der udforsker patientens perspektiver og kontekst, herunder hvordan sociale og kulturelle faktorer kan påvirke udtryk, forklaringsmodeller, mestringsstrategier og forventninger til sundhedsvæsenet. Samtalen kan bruges af forskellige fagkategorier såsom læger, psykologer og rådgivere, og der er fleksibilitet for, at sundhedsudbydere kan omformulere og vælge spørgsmål, de vurderer som relevante for vurderingen. Interviewet er beregnet til alle patienter, men kan være særligt nyttigt i transkulturelle møder. Udover hovedinterviewet er der også et interview målrettet familiemedlemmer, samt 12 dybdegående supplerende moduler. , hvoraf den ene er designet til børn og unge i skolealderen og deres forældre.
Undersøgelsesdel 1 (kvantitativ metode):
Sundhedsudbydere (dvs. psykologer eller rådgivere) på de deltagende klinikker (Region Stockholm) vil blive tilfældigt tildelt, om de vil arbejde med CFI under undersøgelsen eller ej. De, der arbejder med CFI, vil modtage træning i metoden, inden studiet begynder. Patienter henvises til sundhedsplejersker efter klinikkens procedurer, ofte involverer udbyderen med den korteste ventetid. For at evaluere effekten af CFI på behandlingens troværdighed, vil samarbejdet med sundhedsudbyderen og barnets mentale sundhed, pålidelighed og validitetstestede vurderingsskalaer blive brugt.
Undersøgelsesdel 2 (Kvalitativ metode):
Blandt de pårørende, der har deltaget i vurderingen med CFI, vil nogle (ca. 10-15 personer) blive interviewet med fokus på deres erfaringer med CFI og deres interaktion med klinikken. Desuden vil de medarbejdere, der arbejdede med CFI, blive interviewet individuelt eller i fokusgrupper vedrørende deres oplevelse med CFI (n=5). Disse interviews (med pårørende og personale) vil blive udført af medlemmer af EPiCSS-forskningsgruppen (Karolinska Institutet) ved hjælp af semistrukturerede interviewguider baseret på temaer. Samtaler med pårørende og personale tilbydes på stedet på klinikken eller via telefon eller Zoom, udført på svensk eller om nødvendigt på engelsk eller gennem en tolk.
Undersøgelsesdel 1 (kvantitativ metode):
Inden for to-tre uger efter vurderingssamtalen (CFI-interview eller et tilsvarende besøg i kontrolgruppen) indsamles online undersøgelsesdata vedrørende omsorgspersoners tillid til, at den intervention, deres barn vil blive tilbudt på klinikken, vil hjælpe dem (dvs. behandlingens troværdighed) ).
Tre måneder efter CFI eller tilsvarende besøg sendes endnu en online-undersøgelse til forældrene. Undersøgelsen indsamler data om omsorgspersoners oplevelse af samarbejdet med sundhedsudbyderen (dvs. arbejdsalliance) og omsorgspersoners vurdering af barnets mentale helbred.
Undersøgelsesdel 2 (Kvalitativ metode):
Samtaler om pårørendes erfaringer med CFI foregår inden for tre uger efter, at pårørende er blevet interviewet med CFI. Samtaler med personalet finder tidligst sted et par måneder efter, at medarbejderne begynder at bruge CFI. Lyden fra interviews (både for pårørende og personale) vedrørende oplevelsen af CFI optages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan Åhlén, PhD
- Telefonnummer: +46768865446
- E-mail: johan.ahlen@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedel
- Børn mellem 6-14 år
- Familier, der søger pleje på en af de deltagende klinikker
- Familier vurderet som egnede til indsatser på den klinik, hvor de søger pleje.
Studie del 2
- Pårørende, der har givet samtykke til at deltage i del 1 og er blevet interviewet ved hjælp af CFI som en del af undersøgelsen
- Sundhedsudbydere/personale, der har brugt CFI som en del af del 1.
Ekskluderingskriterier:
Studie del 1
- Børn, der endnu ikke er fyldt 6 år og personer på 15 år og derover
- Barnet vurderes ikke egnet til indsatser på den klinik, hvor det søger pleje.
Studie del 2
- Pårørende, der ikke har givet samtykke til at deltage i del 1.
- Pårørende, der ikke er blevet interviewet ved hjælp af CFI som en del af undersøgelsen.
- Sundhedsudbydere/personale, der ikke har brugt CFI som en del af del 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CFI + sædvanlig pleje
Omkring halvdelen af deltagerne, der er allokeret til en person, der arbejder med CFI under forsøget.
|
Usual Care forbedres med Cultural Formulation Interview (CFI), der har til formål at styrke vurdering og behandlingsoverholdelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Omkring halvdelen af deltagerne, der er tildelt en person, der ikke arbejder med CFI under forsøget (dvs. sædvanlig pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: To-tre uger efter baselinevurderingen
|
Skalaen omfatter fire udsagn (f.eks. "Hvor godt synes du, denne pleje indtil videre passer til dine problemer?").
Informanten kan svare på en Likert-skala fra 0 til 10.
|
To-tre uger efter baselinevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BØRNESKÆRM-10
Tidsramme: Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
Skalaen har til formål at måle barnets trivsel og omfatter 10 udsagn (f.eks. "Tænker du på sidste uge... følte dit barn sig fuld af energi?").
Plejeren reagerer på en Likert-skala med fem muligheder, der spænder fra "Aldrig" til "Altid."
|
Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Den reviderede skala for børneangst og depression
Tidsramme: Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
Skalaen har til formål i fællesskab at måle barnets angst- og depressionssymptomer, og består af 25 udsagn (for eksempel 'Mit barn bekymrer sig om ting'), hvor omsorgspersonen reagerer på en Likert-skala med fire muligheder lige fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Summen af alle 25 elementer repræsenterer et bredt mål for internaliserede symptomer.
|
Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
Skalaen består af seks udsagn (f.eks. "Vores terapeut og vi arbejdede hen imod gensidigt aftalte mål"), hvor informanten kan svare ved hjælp af en Likert-skala med seks muligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Fuldstændig".
|
Tre måneder efter baseline-vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- jaka01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kulturelt formuleringsinterview
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMeddelelse | Overholdelse, tålmodigForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringVideo-feedback-intervention til fremme af racetetnisk socialiseringskompetence (VIP-race) (VIP-RACE)Depressive symptomer | Angst Symptomer | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater