- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163339
Auswertung des Cultural Formulation Interview (CFI)
Auswertung des Cultural Formulation Interview (CFI) – eine Interviewunterstützung mit dem Ziel, die Beurteilung und Therapietreue zu verbessern
Studien zeigen, dass sich die psychische Gesundheit von Kindern in den letzten Jahrzehnten möglicherweise verschlechtert hat. In Schweden wurden mehrere nationale Initiativen umgesetzt, um Interventionen für die psychische Gesundheit von Kindern zu entwickeln und zu stärken. Eine dieser Initiativen umfasst die Verbesserung der Primärversorgung für Kinder mit psychischen Problemen, deren Aufgabe es ist, Frühintervention zu leisten, d. h. Unterstützung bei leichten bis mittelschweren psychischen Problemen. Die Verantwortung für Kinder mit mittelschweren bis schweren psychischen Problemen liegt bei der Kinder- und Jugendpsychiatrie.
Untersuchungen zeigen, dass Kinder mit Migrationshintergrund in geringerem Maße als im Inland geborene Kinder Kontakt sowohl zur ersten psychiatrischen Versorgung als auch zur Kinder- und Jugendpsychiatrie haben. Es gibt auch Untersuchungen, die zeigen, dass Neuankömmlinge, die sich um Hilfe bemühen, möglicherweise eine schlechtere Pflegequalität als andere erhalten und beispielsweise missverstanden werden. Aus Sicht einer gleichberechtigten Gesundheitsversorgung ist dies ein erheblicher Mangel. In unserer Studie gehen die Forscher auf Unterschiede zwischen Gesundheitsdienstleistern und Familien aufgrund kultureller Faktoren als möglichen Grund für die mangelnde Gleichberechtigung in der Gesundheitsversorgung ein.
In der Studie wollen die Forscher bewerten, ob das Cultural Formulation Interview (CFI) die Verbindung zwischen Gesundheitsdienstleistern und Familien verbessert und die Beteiligung der Familie an der Behandlung erhöht, was letztendlich zu einer besseren psychischen Gesundheit des Kindes führt. Man kann sagen, dass die Methode darauf abzielt, die Beurteilung, Compliance und Behandlung zu verbessern, die derzeit im Gesundheitswesen verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen und Erfahrungen des CFI zu bewerten, der als Instrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit unabhängig vom kulturellen Hintergrund dienen soll. CFI wurde von weltweit führenden Forschern auf diesem Gebiet entwickelt und soll die psychiatrische Diagnose unterstützen, die Allianz zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten stärken und zu einer Behandlungsplanung beitragen, auf die sich beide Parteien einigen, und so die Therapietreue erhöhen.
Die konkreten Forschungsfragen sind:
Studienteil 1 (Quantitative Methode):
- Berichten Betreuer, bei denen das Kind einer erweiterten Beurteilung mit CFI (d. h. Standardpflege + CFI) unterzogen wird, über eine bessere Zusammenarbeit und Glaubwürdigkeit der Behandlung im Vergleich zu Kindern, die Standardpflege erhalten?
- Berichten Betreuer, bei denen das Kind einer erweiterten Beurteilung mit CFI unterzogen wird, im Vergleich zu Kindern, die eine Standardbetreuung erhalten, über weniger psychische Probleme und eine höhere Lebensqualität?
Studienteil 2 (Qualitative Methode):
- Wie erleben Pflegekräfte die Fragen im CFI-Interview und das Beurteilungsgespräch mit dem Gesundheitsdienstleister?
- Beeinflussen Geschlecht und Hintergrundfaktoren (wie Geburtsland, Migrationserfahrung, sozioökonomische Bedingungen und Beruf) der Pflegekräfte ihre Wahrnehmung von CFI?
- Wie nehmen Betreuer die Reaktion des Kindes auf CFI und das Beurteilungsgespräch wahr?
- Wie wirkt sich CFI auf das Verständnis der Pflegekräfte über die Gesundheitsversorgung und ihr Engagement aus?
- Welche Erfahrungen haben die Mitarbeiter mit CFI gemacht? (Zum Beispiel in Bezug auf das Verständnis der Schwierigkeiten des Patienten, seiner Krankheitsperspektiven und seines soziokulturellen Kontexts).
- Wie wirkt sich CFI auf die Interaktion des Personals mit Patienten und Familien aus?
- Wie beurteilen Mitarbeiter die praktische Umsetzbarkeit von CFI? (Zum Beispiel in Bezug auf Zeitaufwand und Dokumentation).
- Wie nehmen die Mitarbeiter wahr, dass Informationen von CFI die Diagnose, Beurteilung und Behandlung von Gesundheitsbedürfnissen beeinflussen?
CFI wurde von führenden Forschern auf diesem Gebiet entwickelt und ist ein Tool, das die psychiatrische Diagnose unterstützen, die Allianz zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten stärken und zu einer Behandlungsplanung beitragen soll, auf die sich beide Parteien einigen, wodurch die Therapietreue erhöht wird. Das Hauptinterview besteht aus 16 offenen Fragen, die die Perspektiven und den Kontext des Patienten untersuchen, einschließlich der Frage, wie soziale und kulturelle Faktoren die Ausdrucksweise, Erklärungsmodelle, Bewältigungsstrategien und Erwartungen an die Gesundheitsversorgung beeinflussen können. Das Interview kann von verschiedenen Berufsgruppen wie Ärzten, Psychologen und Beratern genutzt werden, und Gesundheitsdienstleister haben die Flexibilität, Fragen neu zu formulieren und auszuwählen, die sie für die Beurteilung als relevant erachten. Das Interview richtet sich an alle Patienten, kann aber bei transkulturellen Begegnungen besonders nützlich sein. Neben dem Hauptinterview gibt es auch ein Familieninterview sowie 12 vertiefende Ergänzungsmodule. , eines davon richtet sich an schulpflichtige Kinder und Jugendliche und deren Eltern.
Studienteil 1 (Quantitative Methode):
Gesundheitsdienstleister (d. h. Psychologen oder Berater) in den teilnehmenden Kliniken (Region Stockholm) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie während der Studie mit CFI zusammenarbeiten werden oder nicht. Diejenigen, die mit CFI arbeiten, werden vor Beginn des Studiums in der Methode geschult. Patienten werden gemäß den Verfahren der Klinik an Gesundheitsdienstleister überwiesen, wobei häufig der Anbieter mit der kürzesten Wartezeit einbezogen wird. Um die Wirkung von CFI auf die Glaubwürdigkeit der Behandlung, die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsdienstleister und die psychische Gesundheit des Kindes zu bewerten, werden auf Zuverlässigkeit und Validität getestete Bewertungsskalen verwendet.
Studienteil 2 (Qualitative Methode):
Von den Pflegekräften, die an der Beurteilung mit CFI teilgenommen haben, werden einige (ungefähr 10–15 Personen) befragt, wobei der Schwerpunkt auf ihren Erfahrungen mit CFI und ihren Interaktionen mit der Klinik liegt. Außerdem werden die Mitarbeiter, die mit CFI gearbeitet haben, einzeln oder in Fokusgruppen zu ihren Erfahrungen mit CFI befragt (n=5). Diese Interviews (mit Betreuern und Mitarbeitern) werden von Mitgliedern der EPiCSS-Forschungsgruppe (Karolinska Institutet) unter Verwendung halbstrukturierter Interviewleitfäden basierend auf Themen durchgeführt. Interviews mit Betreuern und Mitarbeitern werden vor Ort in der Klinik oder per Telefon oder Zoom angeboten und auf Schwedisch oder bei Bedarf auf Englisch oder durch einen Dolmetscher geführt.
Studienteil 1 (Quantitative Methode):
Innerhalb von zwei bis drei Wochen nach dem Beurteilungsgespräch (CFI-Interview oder ein entsprechender Besuch in der Kontrollgruppe) werden Online-Umfragedaten zum Vertrauen der Betreuer gesammelt, dass die Intervention, die ihrem Kind in der Klinik angeboten wird, ihnen helfen wird (d. h. Glaubwürdigkeit der Behandlung). ).
Drei Monate nach dem CFI bzw. entsprechenden Besuch wird eine weitere Online-Umfrage an die Eltern verschickt. Die Umfrage sammelt Daten über die Erfahrungen der Betreuer in der Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsdienstleister (d. h. Arbeitsallianz) und über die Einschätzung der Betreuer zur psychischen Gesundheit des Kindes.
Studienteil 2 (Qualitative Methode):
Interviews über die Erfahrungen der Pflegekräfte mit CFI finden innerhalb von drei Wochen nach dem Interview der Pflegekraft mit CFI statt. Interviews mit Mitarbeitern finden frühestens einige Monate nach Beginn der Nutzung von CFI durch die Mitarbeiter statt. Der Ton von Interviews (sowohl für Betreuer als auch für Mitarbeiter) über die Erfahrungen mit CFI wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Åhlén, PhD
- Telefonnummer: +46768865446
- E-Mail: johan.ahlen@ki.se
Studienorte
-
-
-
Solna, Schweden, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienteil
- Kinder im Alter von 6-14 Jahren
- Familien, die sich in einer der teilnehmenden Kliniken behandeln lassen möchten
- Familien, die in der Klinik, in der sie Pflege suchen, als für Interventionen geeignet eingestuft wurden.
Studienteil 2
- Betreuer, die der Teilnahme an Teil 1 zugestimmt haben und im Rahmen der Studie mithilfe von CFI befragt wurden
- Gesundheitsdienstleister/Personal, die CFI im Rahmen von Teil 1 verwendet haben.
Ausschlusskriterien:
Studienteil 1
- Kinder, die das 6. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und Personen ab 15 Jahren
- Das Kind wird in der Klinik, in der es betreut wird, als nicht geeignet für Eingriffe eingestuft.
Studienteil 2
- Betreuer, die der Teilnahme an Teil 1 nicht zugestimmt haben.
- Pflegekräfte, die im Rahmen der Studie nicht mit CFI befragt wurden.
- Gesundheitsdienstleister/Personal, die CFI nicht im Rahmen von Teil 1 verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CFI + übliche Pflege
Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird einer Person zugeordnet, die während des Prozesses mit dem CFI zusammenarbeitet.
|
Die übliche Pflege wird durch das Cultural Formulation Interview (CFI) verbessert, das darauf abzielt, die Beurteilung und Einhaltung der Behandlung zu stärken
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird einer Person zugeordnet, die während der Studie nicht mit dem CFI zusammenarbeitet (d. h. übliche Pflege).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Zwei bis drei Wochen nach der Basisbewertung
|
Die Skala umfasst vier Aussagen (z. B. „Wie gut scheint diese Pflege bisher Ihrer Meinung nach zu Ihren Problemen zu passen?“).
Der Informant kann auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 antworten.
|
Zwei bis drei Wochen nach der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Drei Monate nach der Basisbewertung
|
Die Skala zielt darauf ab, das Wohlbefinden des Kindes zu messen und umfasst 10 Aussagen (z. B. „Wenn Sie an die letzte Woche denken … fühlte sich Ihr Kind voller Energie?“).
Die Pflegekraft antwortet auf einer Likert-Skala mit fünf Optionen von „Nie“ bis „Immer“.
|
Drei Monate nach der Basisbewertung
|
|
Die überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern
Zeitfenster: Drei Monate nach der Basisbewertung
|
Die Skala zielt darauf ab, die Angst- und Depressionssymptome des Kindes gemeinsam zu messen und besteht aus 25 Aussagen (z. B. „Mein Kind macht sich Sorgen um Dinge“), wobei die Betreuungsperson auf einer Likert-Skala mit vier Optionen von „Nie“ bis „Immer“ antwortet.
Die Summe aller 25 Items stellt ein breites Maß an internalisierten Symptomen dar.
|
Drei Monate nach der Basisbewertung
|
|
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Drei Monate nach der Basisbewertung
|
Die Skala besteht aus sechs Aussagen (z. B. „Unser Therapeut und wir haben auf gemeinsam vereinbarte Ziele hingearbeitet“), auf die der Informant mithilfe einer Likert-Skala mit sechs Optionen von „Überhaupt nicht“ bis „Voll und ganz“ antworten kann.
|
Drei Monate nach der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- jaka01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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