- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163339
Evaluering av det kulturelle formuleringsintervjuet (CFI)
Evaluering av det kulturelle formuleringsintervjuet (CFI) - En intervjustøtte som tar sikte på å forbedre vurdering og behandlingsoverholdelse
Studier viser at den psykiske helsen til barn kan ha blitt dårligere de siste tiårene. I Sverige er det iverksatt flere nasjonale initiativ for å utvikle og styrke tiltak for barns psykiske helse. Et av disse initiativene innebærer å styrke den første linjen i primæromsorgen for barn med psykiske problemer, hvis oppgave er å gi tidlig intervensjon, det vil si støtte for milde til moderate psykiske problemer. Ansvaret for barn med moderate til alvorlige psykiske problemer ligger hos barne- og ungdomspsykiatrien.
Forskning tyder på at barn med migrasjonsbakgrunn i mindre grad enn innfødte barn har kontakt med både førstelinjen i psykisk helsevern og barne- og ungdomspsykiatrien. Det er også forskning som viser at når nyankomne personer søker omsorg, kan de få dårligere kvalitet på omsorg enn andre, og for eksempel kan bli misforstått. Fra et likeverdig helsevesen er dette en betydelig mangel. I vår studie tar etterforskerne opp forskjeller mellom helsepersonell og familier basert på kulturelle faktorer som en mulig årsak til manglende likestilling i helsevesenet.
I studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om det kulturelle formuleringsintervjuet (CFI) forbedrer forbindelsen mellom helsepersonell og familier og øker familiens involvering i behandlingen, noe som til slutt fører til bedre mental helse for barnet. Metoden kan sies å ta sikte på å forbedre vurderingen, etterlevelsen og behandlingen som i dag er tilgjengelig innen helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere effektene og erfaringene fra CFI, som har som mål å være et verktøy for å vurdere psykisk helse uavhengig av kulturell bakgrunn. Utviklet av verdensledende forskere på feltet, er CFI ment å støtte psykiatrisk diagnose, styrke alliansen mellom helsepersonell og pasienter, og bidra til behandlingsplanlegging som begge parter er enige om, og dermed øke etterlevelsen av behandlingen.
De spesifikke forskningsspørsmålene er:
Studie del 1 (kvantitativ metode):
- Rapporterer omsorgspersoner, der barnet gjennomgår en forbedret vurdering med CFI (dvs. standard omsorg + CFI), bedre samarbeidsallianse og behandlingstroverdighet sammenlignet med barn som mottar standard omsorg?
- Rapporterer omsorgspersoner, der barnet gjennomgår en forsterket vurdering med CFI, reduserte psykiske problemer og økt livskvalitet sammenlignet med barn som mottar standard omsorg?
Studie del 2 (kvalitativ metode):
- Hvordan opplever omsorgspersoner CFI-intervjuspørsmålene og vurderingssamtalen med helsepersonell?
- Påvirker omsorgspersoners kjønn og bakgrunnsfaktorer (som fødeland, migrasjonserfaring, sosioøkonomiske forhold og yrke) deres oppfatning av CFI?
- Hvordan oppfatter omsorgspersoner barnets reaksjon på CFI og vurderingssamtalen?
- Hvordan påvirker CFI omsorgspersoners forståelse av helsevesenet og deres følelse av involvering?
- Hva er de ansattes erfaring med CFI? (For eksempel vedrørende forståelse av pasientens vansker, perspektiver på sykdom og sosiokulturell kontekst).
- Hvordan påvirker CFI personalets interaksjoner med pasienter og familier?
- Hvordan oppfatter ansatte den praktiske gjennomførbarheten av CFI? (For eksempel når det gjelder tidsbruk og dokumentasjon).
- Hvordan oppfatter personalet at informasjon fra CFI påvirker diagnostisering, vurdering og behandling av helsebehov?
CFI er utviklet av ledende forskere på feltet og er et verktøy som skal støtte psykiatrisk diagnose, styrke alliansen mellom helsepersonell og pasienter, og bidra til behandlingsplanlegging som begge parter er enige om, og dermed øke etterlevelsen. Hovedintervjuet består av 16 åpne spørsmål som utforsker pasientens perspektiver og kontekst, inkludert hvordan sosiale og kulturelle faktorer kan påvirke uttrykk, forklaringsmodeller, mestringsstrategier og forventninger til helsevesenet. Intervjuet kan brukes av ulike fagkategorier som leger, psykologer og rådgivere, og det er fleksibilitet for helsepersonell til å omformulere og velge spørsmål de anser som relevante for vurderingen. Intervjuet er ment for alle pasienter, men kan være spesielt nyttig i transkulturelle møter. I tillegg til hovedintervjuet er det også et intervju rettet mot familiemedlemmer, samt 12 dybdegående tilleggsmoduler. , hvorav den ene er designet for barn og ungdom i skolealder og deres foreldre.
Studie del 1 (kvantitativ metode):
Helsepersonell (dvs. psykologer eller rådgivere) ved de deltakende klinikkene (Region Stockholm) vil bli tilfeldig tildelt om de vil jobbe med CFI under studien eller ikke. De som jobber med CFI vil få opplæring i metoden før studien starter. Pasienter henvises til helsepersonell i henhold til klinikkens prosedyrer, ofte involverer den som har kortest ventetid. For å evaluere effekten av CFI på behandlingens troverdighet, vil samarbeidsallianse med helsepersonell og barnets mentale helse, reliabilitet og validitetstestede vurderingsskalaer bli brukt.
Studie del 2 (kvalitativ metode):
Blant omsorgspersonene som deltok i vurderingen med CFI, vil noen (ca. 10-15 personer) bli intervjuet, med fokus på deres erfaringer med CFI og deres interaksjoner med klinikken. Personalet som jobbet med CFI vil også bli intervjuet individuelt eller i fokusgrupper angående deres erfaring med CFI (n=5). Disse intervjuene (med omsorgspersoner og ansatte) vil bli utført av medlemmer av forskningsgruppen EPiCSS (Karolinska Institutet) ved hjelp av semistrukturerte intervjuguider basert på temaer. Intervjuer med omsorgspersoner og ansatte tilbys på stedet på klinikken eller via telefon eller Zoom, utført på svensk eller om nødvendig på engelsk eller gjennom tolk.
Studie del 1 (kvantitativ metode):
Innen to-tre uker etter vurderingsintervjuet (CFI-intervju eller et tilsvarende besøk i kontrollgruppen), samles online undersøkelsesdata angående omsorgspersoners tillit til at intervensjonen barnet deres vil bli tilbudt på klinikken vil hjelpe dem (dvs. behandlingens troverdighet) ).
Tre måneder etter CFI eller tilsvarende besøk sendes en ny nettundersøkelse til foreldrene. Undersøkelsen samler inn data om omsorgspersoners opplevelse av samarbeid med helsepersonell (dvs. arbeidsallianse) og omsorgspersoners vurdering av barnets psykiske helse.
Studie del 2 (kvalitativ metode):
Intervjuer om omsorgspersoners erfaringer med CFI skjer innen tre uker etter at omsorgspersonen er intervjuet med CFI. Intervjuer med ansatte skjer tidligst et par måneder etter at ansatte begynner å bruke CFI. Lyden fra intervjuer (både for omsorgspersoner og ansatte) angående opplevelsen av CFI blir tatt opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Åhlén, PhD
- Telefonnummer: +46768865446
- E-post: johan.ahlen@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedel
- Barn mellom 6-14 år
- Familier som søker omsorg ved noen av de deltakende klinikkene
- Familier vurdert som egnet for intervensjoner ved klinikken der de søker omsorg.
Studie del 2
- Omsorgspersoner som har samtykket til å delta i del 1 og har blitt intervjuet med CFI som en del av studien
- Helsepersonell/personell som har brukt CFI som en del av del 1.
Ekskluderingskriterier:
Studie del 1
- Barn som ennå ikke har fylt 6 år og personer over 15 år
- Barnet vurderes som ikke egnet for intervensjoner ved klinikken der det søker omsorg.
Studie del 2
- Omsorgspersoner som ikke har samtykket til å delta i del 1.
- Omsorgspersoner som ikke har blitt intervjuet ved bruk av CFI som en del av studien.
- Helsepersonell/personell som ikke har brukt CFI som en del av del 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFI + vanlig pleie
Omtrent halvparten av deltakerne som er tildelt en person som jobber med CFI under rettssaken.
|
Vanlig omsorg er forbedret med Cultural Formulation Interview (CFI) rettet mot å styrke vurdering og behandlingsoverholdelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Omtrent halvparten av deltakerne som er tildelt en person som ikke jobber med CFI under rettssaken (dvs. vanlig omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings troverdighetsskala
Tidsramme: To-tre uker etter grunnvurderingen
|
Skalaen inkluderer fire utsagn (for eksempel "Hvor godt synes du denne omsorgen passer dine problemer så langt?").
Informanten kan svare på en Likert-skala fra 0 til 10.
|
To-tre uker etter grunnvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARNESKJERM-10
Tidsramme: Tre måneder etter grunnvurderingen
|
Skalaen tar sikte på å måle barnets velvære og inkluderer 10 utsagn (for eksempel "Tenker du på forrige uke... følte barnet ditt fullt av energi?").
Pleieren svarer på en Likert-skala med fem alternativer fra «Aldri» til «Alltid».
|
Tre måneder etter grunnvurderingen
|
|
Den reviderte skalaen for barneangst og depresjon
Tidsramme: Tre måneder etter grunnvurderingen
|
Skalaen tar sikte på å i fellesskap måle barnets angst- og depresjonssymptomer, og består av 25 utsagn (for eksempel 'Mitt barn bekymrer seg for ting') hvor omsorgspersonen svarer på en Likert-skala med fire alternativer som spenner fra 'Aldri' til 'Alltid.
Summen av alle de 25 elementene representerer et bredt mål på internaliserte symptomer.
|
Tre måneder etter grunnvurderingen
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Tre måneder etter grunnvurderingen
|
Skalaen består av seks utsagn (for eksempel "Vår terapeut og vi jobbet mot gjensidig avtalte mål") der informanten kan svare ved hjelp av en Likert-skala med seks alternativer fra "Ikke i det hele tatt" til "Fullstendig."
|
Tre måneder etter grunnvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- jaka01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .