- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163339
Valutazione del Colloquio di Formulazione Culturale (CFI)
Valutazione del colloquio di formulazione culturale (CFI) - Un supporto al colloquio che mira a migliorare la valutazione e l'aderenza al trattamento
Gli studi dimostrano che la salute mentale dei bambini potrebbe essere peggiorata negli ultimi decenni. In Svezia sono state implementate diverse iniziative nazionali per sviluppare e rafforzare gli interventi per la salute mentale dei bambini. Una di queste iniziative prevede il rafforzamento della prima linea di assistenza primaria per i bambini con problemi di salute mentale, la cui missione è fornire un intervento precoce, ovvero supporto per problemi di salute mentale da lievi a moderati. La responsabilità per i bambini con problemi di salute mentale da moderati a gravi ricade sulla psichiatria infantile e adolescenziale.
La ricerca indica che i bambini con un background migratorio, in misura minore rispetto ai bambini nativi, hanno contatti sia con il servizio di prima linea dell’assistenza sanitaria mentale che con la psichiatria infantile e adolescenziale. Esistono anche ricerche che dimostrano che quando i nuovi arrivati cercano assistenza, potrebbero ricevere cure di qualità inferiore rispetto ad altri e, ad esempio, potrebbero essere fraintesi. Dal punto di vista della parità di assistenza sanitaria, questa è una lacuna significativa. Nel nostro studio, i ricercatori affrontano le differenze tra operatori sanitari e famiglie basate su fattori culturali come possibile motivo della mancanza di uguaglianza nell’assistenza sanitaria.
Nello studio, i ricercatori mirano a valutare se la Cultural Formulation Interview (CFI) migliora la connessione tra operatori sanitari e famiglie e aumenta il coinvolgimento della famiglia nel trattamento, portando in definitiva a una migliore salute mentale per il bambino. Si può dire che il metodo miri a migliorare la valutazione, la compliance e il trattamento attualmente disponibili nel settore sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale del progetto è quello di valutare gli effetti e le esperienze del CFI, che mira a essere uno strumento per valutare la salute mentale indipendentemente dal background culturale. Sviluppato da ricercatori leader a livello mondiale nel settore, CFI è destinato a supportare la diagnosi psichiatrica, rafforzare l’alleanza tra operatori sanitari e pazienti e contribuire alla pianificazione del trattamento su cui entrambe le parti concordano, aumentando così l’aderenza al trattamento.
Le domande di ricerca specifiche sono:
Parte 1 dello studio (metodo quantitativo):
- I caregiver, dove il bambino è sottoposto a una valutazione rafforzata con CFI (cioè cure standard + CFI), segnalano una migliore alleanza di lavoro e credibilità del trattamento rispetto ai bambini che ricevono cure standard?
- I caregiver, quando il bambino viene sottoposto a una valutazione rafforzata con CFI, segnalano una riduzione dei problemi di salute mentale e un aumento della qualità della vita rispetto ai bambini che ricevono cure standard?
Parte 2 dello studio (metodo qualitativo):
- Come vivono gli operatori sanitari le domande del colloquio CFI e la conversazione di valutazione con l'operatore sanitario?
- I fattori di genere e di background dei caregiver (come paese di nascita, esperienza di migrazione, condizioni socioeconomiche e occupazione) influenzano la loro percezione del CFI?
- Come percepiscono i caregiver la reazione del bambino al CFI e alla conversazione di valutazione?
- In che modo il CFI influisce sulla comprensione dell'assistenza sanitaria da parte dei caregiver e sul loro senso di coinvolgimento?
- Qual è l'esperienza del personale con CFI? (Ad esempio, per quanto riguarda la comprensione delle difficoltà del paziente, delle prospettive sulla malattia e del contesto socio-culturale).
- In che modo il CFI influisce sulle interazioni del personale con pazienti e famiglie?
- Come percepisce il personale la fattibilità pratica del CFI? (Ad esempio, in termini di impegno di tempo e documentazione).
- Come percepisce il personale che le informazioni provenienti dal CFI influenzano la diagnosi, la valutazione e il trattamento dei bisogni sanitari?
CFI è sviluppato da ricercatori leader nel settore ed è uno strumento destinato a supportare la diagnosi psichiatrica, rafforzare l’alleanza tra operatori sanitari e pazienti e contribuire alla pianificazione del trattamento su cui entrambe le parti concordano, aumentando così l’adesione. L'intervista principale è composta da 16 domande a risposta aperta che esplorano le prospettive e il contesto del paziente, compreso il modo in cui i fattori sociali e culturali possono influenzare le espressioni, i modelli esplicativi, le strategie di coping e le aspettative di assistenza sanitaria. L'intervista può essere utilizzata da varie categorie professionali come medici, psicologi e consulenti, e gli operatori sanitari hanno flessibilità nel riformulare e scegliere le domande che ritengono rilevanti per la valutazione. L'intervista è destinata a tutti i pazienti ma può essere particolarmente utile negli incontri transculturali. Oltre all'intervista principale, è prevista anche un'intervista rivolta ai familiari, oltre a 12 moduli integrativi di approfondimento. , uno dei quali è pensato per bambini e adolescenti in età scolare e per i loro genitori.
Parte 1 dello studio (metodo quantitativo):
Gli operatori sanitari (ad esempio psicologi o consulenti) delle cliniche partecipanti (regione di Stoccolma) verranno assegnati in modo casuale a decidere se lavoreranno o meno con CFI durante lo studio. Coloro che lavorano con CFI riceveranno una formazione sul metodo prima dell'inizio dello studio. I pazienti vengono indirizzati agli operatori sanitari secondo le procedure della clinica, spesso coinvolgendo l'operatore con il tempo di attesa più breve. Per valutare l'effetto del CFI sulla credibilità del trattamento, verranno utilizzate l'alleanza di lavoro con l'operatore sanitario e la salute mentale del bambino, l'affidabilità e le scale di valutazione testate sulla validità.
Parte 2 dello studio (metodo qualitativo):
Tra i caregiver che hanno partecipato alla valutazione con CFI, alcuni (circa 10-15 individui) verranno intervistati, concentrandosi sulle loro esperienze con CFI e sulle loro interazioni con la clinica. Inoltre, il personale che ha lavorato con CFI sarà intervistato individualmente o in focus group riguardo alla sua esperienza con CFI (n=5). Queste interviste (con caregiver e personale) saranno condotte da membri del gruppo di ricerca EPiCSS (Karolinska Institutet) utilizzando guide di intervista semi-strutturate basate su temi. Le interviste con gli operatori sanitari e il personale vengono offerte in loco presso la clinica o tramite telefono o Zoom, condotte in svedese o, se necessario, in inglese o tramite un interprete.
Parte 1 dello studio (metodo quantitativo):
Entro due-tre settimane dopo il colloquio di valutazione (intervista CFI o una visita corrispondente nel gruppo di controllo), vengono raccolti i dati del sondaggio online riguardanti la fiducia dei caregiver che l'intervento che verrà offerto al loro bambino presso la clinica li aiuterà (ad esempio, credibilità del trattamento ).
Tre mesi dopo il CFI o la visita corrispondente, ai genitori viene inviato un altro sondaggio online. L'indagine raccoglie dati sull'esperienza di collaborazione dei caregiver con l'operatore sanitario (cioè alleanza di lavoro) e sulle valutazioni dei caregiver sulla salute mentale del bambino.
Parte 2 dello studio (metodo qualitativo):
Le interviste sulle esperienze dei caregiver con CFI si svolgono entro tre settimane dopo che il caregiver è stato intervistato con CFI. Le interviste con il personale avvengono al più presto un paio di mesi dopo che i membri del personale iniziano a utilizzare CFI. Viene registrato l'audio delle interviste (sia per i caregiver che per il personale) riguardanti l'esperienza del CFI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johan Åhlén, PhD
- Numero di telefono: +46768865446
- Email: johan.ahlen@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Solna, Svezia, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte di studio
- Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
- Famiglie che cercano assistenza presso una delle cliniche partecipanti
- Famiglie valutate idonee agli interventi presso la clinica presso la quale si rivolgono alle cure.
Studio Parte 2
- Caregiver che hanno acconsentito a partecipare alla Parte 1 e sono stati intervistati utilizzando CFI come parte dello studio
- Operatori/personale sanitario che hanno utilizzato il CFI come parte della Parte 1.
Criteri di esclusione:
Studio Parte 1
- Bambini che non hanno ancora compiuto 6 anni e individui di età pari o superiore a 15 anni
- Il bambino viene valutato non idoneo agli interventi presso la clinica presso la quale si rivolge.
Studio Parte 2
- Caregiver che non hanno acconsentito a partecipare alla Parte 1.
- Caregiver che non sono stati intervistati utilizzando il CFI come parte dello studio.
- Operatori/personale sanitario che non hanno utilizzato il CFI come parte della Parte 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CFI + cure abituali
Circa la metà dei partecipanti viene assegnata a una persona che collabora con il CFI durante il processo.
|
La terapia abituale è migliorata con la Cultural Formulation Interview (CFI) volta a rafforzare la valutazione e l'aderenza al trattamento
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Circa la metà dei partecipanti viene assegnata a una persona che non collabora con il CFI durante lo studio (ovvero, cure abituali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Due-tre settimane dopo la valutazione di base
|
La scala comprende quattro affermazioni (ad esempio: "Finora, quanto ritieni che questa assistenza sembri adatta ai tuoi problemi?").
L’informante può rispondere su una scala Likert che va da 0 a 10.
|
Due-tre settimane dopo la valutazione di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCHERMO PER BAMBINI-10
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la valutazione di base
|
La scala ha lo scopo di misurare il benessere del bambino e comprende 10 affermazioni (ad esempio: "Pensando alla settimana scorsa... tuo figlio si è sentito pieno di energia?").
Il caregiver risponde su una scala Likert con cinque opzioni che vanno da "Mai" a "Sempre".
|
Tre mesi dopo la valutazione di base
|
|
La scala rivista dell’ansia e della depressione infantile
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la valutazione di base
|
La scala mira a misurare congiuntamente i sintomi di ansia e depressione del bambino e consiste di 25 affermazioni (ad esempio, "Mio figlio si preoccupa per alcune cose") a cui il caregiver risponde su una scala Likert con quattro opzioni che vanno da "Mai" a "Sempre".
La somma di tutti i 25 item rappresenta un’ampia misura dei sintomi interiorizzati.
|
Tre mesi dopo la valutazione di base
|
|
Inventario dell'Alleanza di Lavoro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la valutazione di base
|
La scala è composta da sei affermazioni (ad esempio, "Il nostro terapista e noi abbiamo lavorato verso obiettivi concordati di comune accordo") a cui l'informatore può rispondere utilizzando una scala Likert con sei opzioni che vanno da "Per niente" a "Completamente".
|
Tre mesi dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Dalman, Professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- jaka01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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