- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163352
Vliv vazopresoru na rozvoj tlakového poškození
Vliv vazopresorických látek na rozvoj tlakového poškození u pacientů intenzivní péče
Pozadí: Vazopresory jsou život zachraňující látky, které zvyšují střední arteriální tlak. Farmakodynamické vlastnosti těchto látek a předchozí studie naznačují, že vazopresory mohou být zásadním rizikovým faktorem při rozvoji tlakových poranění.
Cíl: Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinek vazopresorů u pacientů s lékařsko-chirurgickou intenzivní péčí na rozvoj tlakového poranění.
Design a nastavení: Tato retrospektivní a korelační studie byla provedena v období od března 2021 do května 2022. Elektronická data pacientů byla získána od 148 chirurgických a lékařských pacientů léčených vazopresorickými látkami na jednotce intenzivní péče. Údaje o demografických a klinických charakteristikách pacientů byly hodnoceny pomocí deskriptivních statistických metod (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Pro odhad závislé proměnné (vývoj tlakového poranění) s nezávislými proměnnými byl vytvořen logistický regresní model.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje potřeba studií, ve kterých budou podrobně diskutována vazopresorická léčiva a rizikové faktory, které mohou způsobit rozvoj tlakového poranění u pacientů. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat účinek vazopresorů na rozvoj PI u pacientů na jednotkách intenzivní péče.
MATERIÁLY a METODY Design Tato retrospektivní a korelační studie zkoumala účinek vazopresorů na rozvoj tlakového poranění u pacientů na intenzivní péči v lékařské a chirurgické péči. Tuto studii se řídilo prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Boutron et al., 2008) Etické schválení Etický výbor Univerzity Koç schválil studii (2022.365.IRB1.155), a bylo získáno institucionální povolení.
Vzorek a nastavení Do studie byli zahrnuti všichni dospělí lékařsko-chirurgickí kritickí pacienti hospitalizovaní na 16lůžkové jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP). Jedná se o JIP 3. úrovně, kde lékařští a chirurgickí pacienti dostávají léčbu a péči na podporu života na nejvyšší úrovni. Studie byla provedena v nemocnici XXX v období od května 2020 do března 2021. Populaci studie tvořilo 900 pacientů hospitalizovaných na JIP mezi těmito daty. Vzorek se skládal ze všech lékařských a chirurgických pacientů starších 18 let, kteří při přijetí neměli tlakové poranění a během pobytu v nemocnici dostali jednu nebo více infuzí vazopresorických látek (norepinefrin, adrenalin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) po dobu nejméně 48 hodin. JIP. Sestry denně kontrolovaly kůži a existenci PI. Své nálezy během pobytu pacientů zaznamenávali do Formuláře pro hodnocení a kontrolu tlakové rány do 24 hodin. Prevence, diagnostika, stanovení stadia tlakového poranění a provedení intervencí vhodných pro dané stadium byly prováděny podle tohoto protokolu. Pokud se u pacientů rozvine tlakové poranění, je vyhodnoceno a inscenováno a pod vedením sestry péče o rány jsou u každého pacienta rozhodnuty o vhodných intervencích. Po prvním vyhodnocení PI sestrou pro péči o rány pokračovala sestra v denním hodnocení ran pacientů. V souladu se všemi těmito přístupy si kladl za cíl poskytnout standardizaci řízení prevence tlakových poranění, stagingu a implementace intervencí a zajistit nejvyšší spolehlivost mezi hodnocením a intervencemi sester. V souladu s tímto protokolem byly na JIP použity bariérové krémové nebo sprejové a gelové adhezivní obvazy na tlakové oblasti částí těla pro prevenci a podpůrné povrchy kůže byly použity k rozložení tlaku podle protokolu tlakového poranění.
Dále byla pro prevenci PI provedena hygiena a výživa kůže, aplikace gelového adhezivního obvazu na tlakové oblasti, repozice sedovaných pacientů každé 2 hodiny, časté změny polohy nesedovaných pacientů, elevace paty a hlavy a nutriční hodnocení pacientů. Evropský poradní panel pro dekubity a Národní poradní panel pro tlakové vředy Klasifikační systém dekubitů používaný sestrami ke stanovení tlakového poranění odpovídajícím stádiu I (nevyblednoucí erytém intaktní kůže), stádiu II (částečná ztráta tloušťky kůže s obnaženou dermis ), stadium III (ztráta kůže v plné tloušťce), stadium IV (ztráta kůže a tkáně v plné tloušťce), nestédiální stadium (skrytá ztráta kůže a tkáně v plné tloušťce) a podezření na poškození hluboké tkáně (trvalé neblednoucí tmavě červená, kaštanová, nebo fialové zbarvení) (Edsberg, Black, 2016). Všechny sestry pracující na JIP absolvovaly před zahájením práce na JIP program orientačního školení a absolvovaly formální školení o prevenci tlakových poranění, diagnostice, stagingu a plánování a provádění vhodných intervencí v rámci tohoto programu.
Sběr dat Data byla výzkumníky získána zpětně ze systému elektronických zdravotních záznamů. Autoři vyvinuli formulář pro sběr dat pro sběr dat. Údaje týkající se demografických charakteristik zahrnovaly pohlaví, věk a komorbidní onemocnění. Klinická data zahrnovala diagnózu pro přijetí na JIP (lékařskou/chirurgickou), potřebu mechanické ventilace (MV) a dobu trvání MV, celkovou dobu pobytu na JIP, typy použitých vazopresorů, průměrnou denní dávku a dobu trvání infuze byly zaznamenány vazopresorické látky. Byly také stanoveny další rizikové faktory PI (věk > 65 let, chemoterapie, kachexie, na konci života, problémy s oběhem, dehydratace a ztráta citlivosti). Údaje týkající se PI byly získány z formuláře pro hodnocení tlakové rány a následného sledování, který používají sestry na JIP. Kromě toho umístění, stadium (na základě systému stagingu Národního poradního panelu pro tlakové poranění) a doba pro vývoj PI byly mezi zahájením vazopresorického vazopresoru a tlakovým poškozením. V případě vývoje PI u pacientů byla PI nastudována pod vedením sestry ošetřovající rány, aby byla zajištěna standardizace prevence tlakových poranění, stanovení diagnózy a provedení vhodných intervencí u všech pacientů.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Údaje o demografických a klinických charakteristikách pacientů byly hodnoceny pomocí deskriptivních statistických metod (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Pro odhad závislé proměnné (vývoj PI) s nezávislými proměnnými byl vytvořen model logistické regrese. Významnost byla vyhodnocena při p<0,05. Do modelové tabulky byly zahrnuty pouze statisticky významné proměnné zjištěné na úrovni 0,05; z modelu byly odstraněny statisticky nevýznamné proměnné a bylo rozhodnuto o konečném modelu. Při použití modelu logistické regrese a pokud je hodnota R2 58,9 %, byl minimální počet vzorků 97 % při 95% spolehlivosti, 95% hladině výkonu a 5% standardní chybě. Pro regresní analýzu tedy stačilo 148 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Krocan, 34010
- Koc University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorek se skládal ze všech:
- Lékařští a chirurgickí pacienti starší 18 let, kteří při přijetí nemají tlakové poranění
- Během pobytu na jednotce intenzivní péče dostávali jednu nebo více infuzí vazopresorických látek (norepinefrin, epinefrin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) po dobu nejméně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- méně než 48 hodin pobytu na jednotce intenzivní péče
- neužívali mravenčí vazospresorické látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s tlakovým poraněním
Intervencí je vazopresorická infuze.
Do tohoto dne bylo zahrnuto 64 chirurgických a lékařských pacientů léčených vazopresorickými látkami na jednotce intenzivní péče a rozvinutým tlakovým poraněním.
|
Vzorek se skládal ze všech lékařských a chirurgických pacientů starších 18 let, kteří při příjmu neměli tlakové poranění a během pobytu na JIP dostávali jednu nebo více infuzí vazopresorických látek (norepinefrin, epinefrin, dopamin) po dobu nejméně 48 hodin a došlo k rozvoji tlakového poranění. posuzovat.
Byl zkoumán účinek kombinovaného použití více než jednoho vazopresorického činidla na rozvoj tlakového poškození s ohledem na typ a množství vazopresorů (norepinefrin a dopamin), kombinace vazopresorů, celkovou dobu trvání infuze a použité dávky vazopresorů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez tlakového poranění
Intervencí je vazopresorická infuze.
V této větvi bylo zahrnuto 84 chirurgických a lékařských pacientů léčených vazopresorickými látkami na jednotce intenzivní péče, u kterých se nerozvinulo tlakové poranění.
|
Vzorek se skládal ze všech lékařských a chirurgických pacientů starších 18 let, kteří při příjmu neměli tlakové poranění a během pobytu na JIP dostávali jednu nebo více infuzí vazopresorických látek (norepinefrin, epinefrin, dopamin) po dobu nejméně 48 hodin a došlo k rozvoji tlakového poranění. posuzovat.
Byl zkoumán účinek kombinovaného použití více než jednoho vazopresorického činidla na rozvoj tlakového poškození s ohledem na typ a množství vazopresorů (norepinefrin a dopamin), kombinace vazopresorů, celkovou dobu trvání infuze a použité dávky vazopresorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj tlakového poranění
Časové okno: 14 měsíců
|
Vývoj tlakového poranění byl sledován a údaje týkající se PI byly získány z formuláře pro hodnocení a sledování tlakové rány.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Rány a zranění
- Drtivá zranění
- Dekubity
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- PU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .